Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rybelsus 3 mg tabletid Rybelsus 7 mg tabletid Rybelsus 14 mg tabletid semaglutiid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rybelsus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rybelsus’e võtmist

3. Kuidas Rybelsus’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rybelsus’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rybelsus ja milleks seda kasutatakse

Rybelsus sisaldab toimeainet semaglutiidi. See on ravim, mida kasutatakse veresuhkru alandamiseks. Rybelsus’t kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja

füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või

• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust.

  Nendeks võivad olla nii suukaudsed kui ka süstitavad (nt insuliin) ravimid.

  
  

  On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

  
  

  Mis on 2. tüüpi diabeet?

  2. tüüpi diabeet on seisund, kus teie keha ei tooda piisavalt insuliini ning toodetud insuliini kogus ei alanda teie veresuhkrut nii nagu vaja. Mõnel juhul võib teie organism toota liiga palju veresuhkrut. Kui teie veresuhkur tõuseb ja püsib kõrge pika aja jooksul, võib see põhjustada südameprobleeme, neeruhaiguseid, silmahaiguseid ning vereringeprobleeme jäsemetes. Sellepärast on oluline hoida

  veresuhkru taset normi piires.

  1. Mida on vaja teada enne Rybelsus’e võtmist Rybelsus’t ei tohi võtta

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Rybelsus’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Jälgitavus

  Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks kirjutage üles kasutatava ravimi nimi ja partii number (need on toodud välispakendil ja blistril) ning esitage need andmed mistahes kõrvaltoimetest teatamisel.

  
  

  Üldteave

  See ravim ei ole sama, mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil on 1. tüüpi diabeet (teie organism ei tooda üldse insuliini);

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos. See on diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

  
  

  Mao- ja soolestikuprobleemid

  Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need

  kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud põletikulisest pankreatiidist

  Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärme põletiku (ägeda pankreatiidi) sümptomiga.

  
  

  Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

  Rybelsus’e kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4.

  
  

  Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

  
  

  Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

  Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmakahjustuse halvenemist. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus ja kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega.

  
  

  Ravivastus

  Kui semaglutiidiga on ravivastus oodatust madalam, võib selle põhjuseks olla madal imendumine, mis

  on tingitud imendumise varieeruvusest ja madalast absoluutsest biosaadavusest. Semaglutiidi optimaalse toime saavutamiseks peate järgima punktis 3 toodud juhiseid.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole tõestatud.

  
  

  Muud ravimid ja Rybelsus

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• levotüroksiin, mida kasutatakse kilpnäärmehaiguste korral. See on vajalik selleks, et kui võtate Rybelsus’t samaaegselt levotüroksiiniga, võib teie raviarst soovida kontrollida teie kilpnäärme

  näitajaid.

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

• kui kasutate insuliini, annab arst teile juhised, kuidas insuliini annust vähendada ja soovitab teil sagedamini jälgida veresuhkru taset, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur) ja diabeetilist ketoatsidoosi (see on diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui keha ei suuda glükoosi lagundada, kuna insuliini pole piisavalt).

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, rääkige sellest oma arstile, sest selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

  
  

  Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptomeid. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Rybelsus sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  
  

  1. Kuidas Rybelsus’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Millist annust kasutada

• Algannus on 3 mg üks kord ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.

• Ühe kuu möödudes suurendab arst teie annuse 7 mg-ni üks kord ööpäevas.

• Arst võib otsustada suurendada teie annuse 14 mg-ni üks kord ööpäevas, kui annus 7 mg üks kord ööpäevas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

  Teile sobiva annuse määrab teie arst. Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Ühe 14 mg tableti toime saavutamiseks ei ole soovitatav võtta kahte 7 mg tabletti, sest selle kohta puuduvad uuringud.

  
  

  Selle ravimi manustamine

• Rybelsus’t tuleks võtta tühja kõhuga päeva jooksul.

• Neelake Rybelsus’e tablett alla vähese veega (kuni 120 ml). Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida, kuna ei ole teada, kas see mõjutab semaglutiidi imendumist.

• Rybelsus’e tableti allaneelamise järel peab ootama vähemalt 30 minutit enne päeva esimese eine söömist või joogi joomist või teiste suukaudsete ravimite manustamist. Kui vahe jääb alla

  30 minuti, väheneb semaglutiidi imendumine.

  
  

  Kui te võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud

  Kui võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

  
  

  Kui te unustate Rybelsus’t võtta

  Kui unustate ühe annuse võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke lihtsalt järgmisel päeval järgmine tablett.

  
  

  Kui te lõpetate Rybelsus’e võtmise

  Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie veresuhkur tõusta.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     
     

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

  
  

  Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Te peate saama viivitamatult

  arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo ja kõri turse, hingeldamine, kiired südamelöögid, kahvatu ja külm nahk, pearinglus või nõrkustunne.

• kõhunäärme põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas.

  Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  
  

  Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

• kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluureat või insuliini. Enne kui hakkate seda ravimit kasutama, võib arst vähendada nende ravimite annust.

  
  

  Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine.

  Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid.

  
  

  Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega, välja arvatud sulfonüüluurea, või insuliiniga

• oksendamine

• kõrvetised või seedehäired

• maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks

  reflukshaiguseks

• kõhuvalu

• kõhu pundumine

• kõhukinnisus

• väsimus

• söögiisu vähenemine

• kõhugaasid (kõhupuhitus)

• testidega tuvastatud pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus veres.

  
  

  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• kehakaalu vähenemine

• sapikivid

• röhatus

• kiire pulss.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Rybelsus’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisteril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Rybelsus sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Üks tablett sisaldab 3, 7 või 14 mg semaglutiidi.

• Teised koostisosad on naatriumsalkaprosaat, povidoon K90, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Rybelsus välja näeb ja pakendi sisu

3 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (7,5 mm x 13,5 mm). Nende ühel küljel on märgistus number '3' ja teisel küljel 'novo'.

7 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (7,5 mm x 13,5 mm). Nende ühel küljel on märgistus number '7' ja teisel küljel 'novo'.

14 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (7,5 mm x 13,5 mm). Nende ühel küljel on märgistus number '14' ja teisel küljel 'novo'.

3 mg, 7 mg ja 14 mg tabletid on saadaval alu-/alu-blistrites 10-, 30-, 60-, 90- ja 100-tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud