Ocrevus
ocrelizumab
okrelizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
sclerosis multiplex’i ägenemistega kulgevad vormid;
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on praegu mõni infektsioon.
kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
kui teil on vähk.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus-ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on
B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
Infektsioonid
Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib tekkida patsientidel, kes võtavad Ocrevus’ega sarnaseid ravimeid või teisi SM-i ravimeid. Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus-ravist. Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Vaktsineerimine
Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või palub teil enne Ocrevus-ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise.
kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid. Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust. Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Ocrevus-ravi ajal ja
12 kuud pärast Ocrevus’e viimast infusiooni.
Ärge toitke Ocrevus-ravi ajal last rinnaga, sest Ocrevus võib erituda rinnapiima.
Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet. Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes. Ocrevus’t manustatakse alati veeni tilgutamise (veeniinfusiooni) teel.
Enne Ocrevus’e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v. infusioonina).
Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus’e manustamise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, näiteks infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Teile manustatakse Ocrevus’e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg) 2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Sõltuvalt järgneva infusiooni kiirusest kestab iga infusioon kas umbes 3 tundi ja 30 minutit või 2 tundi.
Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Ocrevus-ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud. B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus’e infusiooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on tegemist kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
naha sügelus;
lööve;
nõgestõbi;
naha punetus;
kurguärritus või –valu;
hingeldus;
kõri turse;
õhetus;
madal vererõhk;
palavik;
väsimus;
peavalu;
pearinglus;
iiveldus;
kiire südametegevus.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada. Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus-ravi alaliselt.
Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:
ülemiste hingamisteede infektsioon;
gripp.
ninakõrvalkoobaste põletik;
bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik);
herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis);
mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
hingamisteede infektsioon;
viirusinfektsioon;
nahainfektsioon (tselluliit).
Mõned neist võivad olla tõsised.
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).
teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda, sisalduse langus.
köha;
tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada. Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja. Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja
ja -tingimuste eest tervishoiutöötaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Algannus
600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
Järgnevad annused
Ocrevus’e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1). Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni. Ocrevus’e annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.
Joonis 1: Ocrevus’e annus ja manustamisskeem
Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks
Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus’e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust:
100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus’e infusiooni;
antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus’e infusiooni.
Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus’e infusiooni.
Ocrevus’e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom. Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni ja selle ajal. Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Lahjendamisjuhised
Ocrevus’e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades. Viaali ei tohi loksutada. Lahjendatud infusioonilahuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga. Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Ocrevus’e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada. Ocrevus’e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
Manustamisviis
Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus’t intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Ocrevus’t ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Manustatav Ocrevus’e kogus | Infusiooniga seotud juhised | ||
Algannus (600 mg) jaotatuna 2 infusiooniks | Infusioon 1 | 300 mg 250 ml-s | 30 minuti jooksul. |
Infusioon 2 (2 nädalat hiljem) | 300 mg 250 ml-s | ||
Järgnevad annused (600 mg) üks infusioon üks kord iga 6 kuu järel | Variant 1 Ligikaudu 3,5 tundi kestev infusioon | 600 mg 500 ml-s | 30 minuti jooksul. |
VÕI | |||
Variant 2 Ligikaudu 2 tundi kestev infusioon | 600 mg 500 ml-s | 200 ml/tunnis. 250 ml/tunnis. 300 ml/tunnis. | |
Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis
Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
Alustada infusiooni kiirusega 100 ml/tunnis esimese 15 minuti jooksul.
Suurendada infusioonikiirust järgmiseks 15 minutiks kiiruseni
Suurendada infusioonikiirust järgmiseks 30 minutiks kiiruseni
Suurendada infusioonikiirust ülejäänud 60 minutiks kiiruseni
Iga infusioon tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Eluohtlikud IRR-id
Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi. Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus’ega alaliselt lõpetada.
Rasked IRR-id
Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi. Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist. Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust. Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit. Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada. Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist. Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Ocrevus’ega ravi saavaid patsiente tuleb jälgida vähemalt tund aega pärast infusiooni lõppu IRR-i võimalike sümptomite suhtes.
Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Avamata viaal
24 kuud
Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.