Torisel
temsirolimus
temsiroliimus
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Toriseli saamist
Kuidas Toriseli manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Toriseli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
Kaugelearenenud neeruvähk.
Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.
kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus;
kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.
Enne Toriseli saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal. Kui märkate uusi või raskenevaid sümptomeid või kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teie immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile;
mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti. Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed. Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal. Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused;
kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi. Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme alkoholiga või te tarvitate alkoholi (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”);
neerufunktsiooni;
ja/või kolesterooli taset tõsta ja sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (ravimid, mis alandavad vere kolesteroolitaset);
väheneda või teatavaid vaktsineerimisi tuleb vältida ravi ajal Toriseliga;
kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.
Kui teil on mis tahes kahtlusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See ravim ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest kaugelearenenud neeruvähk ja mantelrakuline lümfoom ei ole neil patsientidel asjakohased ning muude vähkide puhul ravim ei mõjunud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine. Informeerige kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:
proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks
nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool)
depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad
epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks
taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks
amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks
sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks
ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude ravimiseks)
Greipfruudi ja greibimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.
Torisel sisaldab alkoholi (etanool). Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Torisel sisaldab propüleenglükooli. Kui olete rase, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst (vt lõik „Torisel sisaldab propüleenglükooli“). Propüleenglükool võib erituda rinnapiima. Kui imetate, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst (vt lõik „Torisel sisaldab propüleenglükooli“).
Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed. Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”).
Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 18 ml õlle või 7 ml veiniga ühes
25 mg annuses. Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 122 ml õllega või 49 ml veiniga annuse kohta. See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime imikutele ja väikelastele, nt unisus. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.
Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teie võimet juhtida autot või muuta teiste ravimite toimet (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Torisel sisaldab 503,3 mg propüleenglükooli igas 25 mg annuses, mis vastab 201,33 mg/ml lahjendatud ravimile. Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul, kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui olete rase või imetate või kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.
Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja. Ligikaudu 30 minutit enne Toriseli annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise
reaktsiooni ennetamiseks Toriseli suhtes).
Toriseli kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga – kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).
Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30…60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30…60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30…60 minuti jooksul.
Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.
Kui olete selle pärast mures, rääkige sellest kohe arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mantelrakulise lümfoomi ravi algul suurema annuse 175 mg nädalas kasutamisel võivad kõrvaltoimed
tugevamini väljenduda.
Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool. Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega. Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil on äge kõhuvalu, kõrge palavik, iiveldus või oksendamine või veri väljaheites. Neid sümptomeid võib põhjustada soole perforatsioon.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus. Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsiooni vähenemine.
Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekib hingeldus, valu rinnus, veriköha, südametöö kiirenemine, iiveldus, minestus, higistamine, vilistav hingamine ja külma higiga kaetud või sinakas nahk. Neid sümptomeid võib põhjustada verehüüve teie kopsus.
kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused. Teie arst võib teile määrata rindkere röntgenuuringu;
kui valgeliblede arv teie veres on langenud. See võib suurendada palaviku ja infektsioonide
tekkimise riski;
kui vereliistakute (vererakkude tüüp, mis aitab verel hüübida) arv on vähenenud. See võib suurendada teie organismis verejooksu tekkimise riski;
kui teie kolesterooli ja triglütseriidide tase veres on tõusnud;
kui teil esineb ülemäärane janu või sagenenud urineerimine ning suurenenud uriini hulk. Teie arst võib määrata teile ravi insuliini ja/või suukaudse suhkurtõve ravimiga;
kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Teie arst võib Toriseli manustamist edasi lükata, kuni haav
on täielikult paranenud, kuna see ravim võib segada varasemate haavade paranemisprotsessi.
Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.
Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu, kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos), madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus, ärevus, depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks (huulte-, suu-, mao- või soole verejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused, tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.
Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis võib mõjutada vere pumpamist).
Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks. Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni,
hääleaparaadi põletik ja turse.
Pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsupõletik).
Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.
Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga võib segu hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on temsiroliimus.
Üks viaal kontsentraadiga sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml.
Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac-alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool (E1520) ja sidrunhape (E330). Lahusti sisaldab polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik 2 „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”ja „Torisel sisaldab propüleenglükooli“).
Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat on selge ja värvitu kuni helekollane lahus. Lahusti on läbipaistev või veidi hägune helekollane kuni kollane lahus. Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.
Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2 ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2 ml lahustiga.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80 sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Toriseli kontsentraati ja lahustit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Märkus: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali. Iga Toriseli viaal tuleb lahjendada alltoodud juhiste kohaselt. Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Lahuse ettevalmistamine toimub aseptilistes tingimustes järgmise kaheastmelise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimite käsitsemise kohta:
SAMM: INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE KAASASOLEVA LAHUSTIGA
tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;
süstige 1,8 ml lahustit Torisel 30 mg kontsentraadi viaali;
segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali alaspidi. Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks. Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Üks Toriseli kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust: 1,2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1,8 ml kaasasoleva lahustiga saavutatakse kokku 3,0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ml. Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
SAMM: INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI 9 MG/ML (0,9%) SÜSTELAHUSELE
võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima. Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Manustamine
Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Toriseli infundeeritakse 30…60 minuti jooksul üks kord nädalas. Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.
Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine. Manustamisvahenditeks sobivad mitte-DEHPst või mitte-PVCst voolikud koos sobiva filtriga. Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist. Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada,
tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni. Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit. Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80 ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid. Tähtis on hoolikalt järgida ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja
6.6 antud soovitusi.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.