Strensiq
asfotase alfa
alfaasfotaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist
Kuidas Strensiqit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Strensiqit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas avalduva päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks. See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Hüpofosfataasiaga patsientidel on aluselise fosfataasi nimelise ensüümi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks. Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada. Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
kui teil on tugev allergia alfaasfotaasi (vt allpool lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Enne Strensiqi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi. Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus. Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul. Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel katkestage Strensiqi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all. Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad. Kui teie ravi efektiivsus Strensiqi kasutamisel väheneb, pidage nõu oma arstiga.
Strensiqit kasutavatel patsientidel on mõne kuu pärast süstekohal esinenud rasvakühme või rasvkoe kadu nahapinnal (paikset lipodüstroofiat). Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt
lõigust 3. Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie
või deltalihase piirkond.
Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid (näiteks kaltsiumi ladestumist silmapinnale [sidekesta ja sarvkesta kaltsifikatsiooni]), mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga. Nägemishäirete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist (kraniosünostoosi) Strensiqi kasutamisel või ilma. Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Ravi ajal Strensiqiga võib teil tekkida ravimi süstimisel või mõne tunni jooksul pärast süsti süstekohas reaktsioon (valu, sõlm, lööve, värvimuutus). Raske reaktsiooni tekkimisel süstekohal öelge seda kohe arstile.
Uuringutes on esinenud paratüreoidhormooni kontsentratsiooni tõusu ja madalaid kaltsiumitasemeid. Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Ravi ajal Strensiqiga võib tekkida kaalutõus. Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga. Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi. Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ajal. Fertiilses eas naistel on ravi kestel soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Strensiq eritub rinnapiima. Andke oma arstile teada, kui imetate last rinnaga või kavatsete seda teha. Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Strensiqi manustamine, võttes arvesse imetamisest tulenevad kasud lapsele ja Strensiqi kasud emale.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sellel ravimil ei ole eeldatavalt toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Strensiqi kasutamist selgitab teile ainevahetus- või luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst. Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust.
Õige annuse arvutab arst ja see on kokku 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas, mille võite arsti soovitusest olenevalt saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või
2 mg/kg alfaasfotaasi süstina 3 korda nädalas. Annused manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) (vaadake kehakaalul põhinevat süstitavat kogust ja kasutatavate viaalide tüüpi
käsitleva üksikasjaliku teabega tutvumiseks allpool toodud annustamistabelit).
Kehakaalu muutudes kohandab arst regulaarselt annuseid.
Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml. Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Kehakaal (kg) | Süstitav kogus | Kasutatava viaali värvuskood |
3 | 0,15 ml | Tumesinine |
4 | 0,20 ml | Tumesinine |
5 | 0,25 ml | Tumesinine |
6 | 0,30 ml | Tumesinine |
7 | 0,35 ml | Oranž |
8 | 0,40 ml | Oranž |
9 | 0,45 ml | Oranž |
10 | 0,50 ml | Helesinine |
11 | 0,55 ml | Helesinine |
12 | 0,60 ml | Helesinine |
13 | 0,65 ml | Helesinine |
14 | 0,70 ml | Helesinine |
15 | 0,75 ml | Roosa |
16 | 0,80 ml | Roosa |
17 | 0,85 ml | Roosa |
18 | 0,90 ml | Roosa |
19 | 0,95 ml | Roosa |
20 | 1 ml | Roosa |
25 | 0,50 ml | Roheline |
30 | 0,60 ml | Roheline |
35 | 0,70 ml | Roheline |
40 | 0,80 ml | Roheline |
Süstitav kogus | Kasutatava viaali värvuskood | |
6 | 0,15 ml | Tumesinine |
7 | 0,18 ml | Tumesinine |
8 | 0,20 ml | Tumesinine |
9 | 0,23 ml | Tumesinine |
10 | 0,25 ml | Tumesinine |
11 | 0,28 ml | Tumesinine |
12 | 0,30 ml | Tumesinine |
13 | 0,33 ml | Oranž |
14 | 0,35 ml | Oranž |
15 | 0,38 ml | Oranž |
16 | 0,40 ml | Oranž |
17 | 0,43 ml | Oranž |
18 | 0,45 ml | Oranž |
19 | 0,48 ml | Helesinine |
20 | 0,50 ml | Helesinine |
25 | 0,63 ml | Helesinine |
30 | 0,75 ml | Roosa |
35 | 0,88 ml | Roosa |
40 | 1 ml | Roosa |
50 | 0,50 ml | Roheline |
60 | 0,60 ml | Roheline |
70 | 0,70 ml | Roheline |
80 | 0,80 ml | Roheline |
90 | 0,90 ml | Roheline (x2) |
100 | 1 ml | Roheline (x2) |
Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon. Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Kõige sobivamad on süstimiskohad, kus naha all on rohkem rasvkude (reied, õlavarred (deltalihased), kõhu ja tuhara piirkond). Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral. Strensiqi lahus peab olema selge, kergelt veiklev või veiklev, värvitu kuni kollakas ja võib sisaldada vähesel määral väikesi valgeid osakesi. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud või sisaldab tükke või suuri osakesi; sel juhul tuleb võtta uus viaal. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida. Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
samm. Strensiqi annuse ettevalmistamine
Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini. Ärge soojendage Strensiqit muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul. (vt lõik 5 „Kuidas Strensiqit säilitada“)
Eemaldage Strensiqi viaali(de)lt kaitsev kaas. Eemaldage kasutatavalt süstlalt kaitsev plastosa.
Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Eemaldage süstlanõelalt kaitsekate. Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku. 2. samm. Strensiqi lahuse väljatõmbamine viaalist
Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Pöörake viaal ja süstal alaspidi. Nõela lahuses hoides tõmmake kolbi õige annuse tõmbamiseks süstlasse.
Enne nõela viaalist väljatõmbamist veenduge, et on välja tõmmatud õige kogus, ja kontrollige süstalt õhumullide sisaldumise suhtes. Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Kui kõik mullid on süstla ülaosas, vajutage ettevaatlikult kolvile mullide väljutamiseks süstlast tagasi viaali.
Pärast mullide eemaldamist kontrollige uuesti ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse. Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
samm. Nõela paigaldamine süstlale süstimiseks
Tõmmake nõel viaalist välja. Pange ühe käega kaitsekate tagasi, selleks asetage kaitsekate tasasele pinnale, libistage nõel kaitsekattesse, tõstke see üles ja kinnitage kindlalt klõpsuga, kasutades ainult ühte kätt.
Eemaldage ettevaatlikult suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Visake nõel koos kaitsekattega oma teravate esemete konteinerisse.
Paigaldage täidetud süstlale väiksema avaga nõel (nt 27 või 29 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõela alla ja keerake see päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud. Tõmmake kate nõelalt otse ära.
Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks
Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.
Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml. Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse. Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
samm. Strensiqi süstimine
Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad). Joonisel on halliga tähistatud kõige sobivamad süstimispiirkonnad. Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Hoides süstalt käes nagu pliiatsit või viskenoolt, sisestage nõel ülestõstetud nahasse 45º kuni 90º nurga all nahapinna suhtes.
Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvile.
Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid. Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni
4. sammu. 5. samm. Tarvikute kasutuselt kõrvaldamine
Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada. Alfaasfotaasi saanud patsientidel täheldatud kõige raskemad kõrvaltoimed on olnud allergilised
reaktsioonid, muu hulgas ravi vajanud anafülaksiataolised eluohtlikud allergilised reaktsioonid. Need kõrvaltoimed on sagedased ja võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest. Patsientidel, kellel avaldusid mainitud rasked allergilised reaktsioonid, esines hingamisraskusi, lämbumistunnet, iiveldust, turset silmade ümbruses ja peapööritust. Reaktsioonid tekkisid paari minuti jooksul pärast alfaasfotaasi kasutamist ja neid võib alfaasfotaasi kasutavatel patsientidel esineda rohkem kui aasta vältel. Kui teil peaks tekkima mõni neist sümptomitest, lõpetage Strensiqi kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi.
Lisaks võivad tekkida muud allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mille nähtude hulka kuuluvad punetus (erüteem), palavik (püreksia), lööve, sügelus (kihelus), ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, külmavärinad, suu tuimus (suu hüpesteesia), peavalu, õhetus, südame kiire löögisagedus (tahhükardia) ja köha. Neid kõrvaltoimeid esineb sageli. Kui teil peaks tekkima mõni neist sümptomitest, lõpetage Strensiqi kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi.
reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena)
palavik ärrituvus
nahapunetus (erüteem)
käe- ja jalavalu (valu jäsemetes) verevalum
peavalu
veninud nahk, naha värvimuutus iiveldus
suu tuimus (suu hüpesteesia) lihasvalu (müalgia)
arm
suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks kuumahood
nahainfektsioon süstekohal (tselluliit süstekohal)
vere kaltsiumisisalduse vähenemine (hüpokaltseemia) neerukivid (nefrolitiaas)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul ja toatemperatuuril vahemikus 23 °C...27 °C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfaasfotaas. 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi. Üks 0,3 ml lahustiviaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks 0,45 ml lahustiviaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks 0,7 ml lahustiviaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks 1 ml lahustiviaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi
Strensiqit turustatakse selge, kergelt veikleva või veikleva, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust. Võib sisaldada vähesel määral väikesi poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Pakendis on 1 või 12 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Iirimaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.