Jetrea
ocriplasmin
Okriplasmiin (ocriplasminum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse
Kuidas Jetrea’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jetrea’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks. VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist. Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Enne kui teile manustatakse Jetrea’t, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Jetrea’t manustatakse silmasüstina. Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus. Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Teile ei manustata Jetrea’t mõlemasse silma korraga. Teile ei manustata Jetrea’t samasse silma üle ühe korra.
Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi. Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea’ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased. Seetõttu ei ole Jetrea’t selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit. Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea’t sellesse silma süstida.
Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Jetrea’t ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Pärast ravi Jetrea’ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Jetrea’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi silmasiseste süstide tegemisel.
Jetrea’t manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma. Soovitatav annus on 0,125 mg.
Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau. Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.
Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st. See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine. Need nähud võivad viidata silmaläätse normaalselt asukohalt äranihkumisele või nn. loperdamisele.
tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid“)
silmavalu
veritsus silma pinnal
muudatused värvide nägemises
nägemise langus, mis võib olla tõsine
nägemishäired
nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas
ähmane nägemine
silmasisene verejooks
pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel
nägemismoonutused
silmapinna paistetus
silmalau paistetus
silmapõletik
valgussähvatused silmas
silma punetus
ärritus silma pinnal
kuivsilmsus
võõrkehatunne silmas
silma sügelemine
ebamugavustunne silmas
valgustundlikkus
suurenenud pisaraeritus
tõsine, mööduv nägemislangus
raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel
häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes (pupillide refleksi kahjustus)
kahelinägemine
vere kogunemine silma eesmisesse ossa
pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel)
pupillide erinev suurus
sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)
On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud. Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.
Toimeaine on okriplasmiin. Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Jetrea on süstelahus viaalis. Lahus on selge ja värvitu. Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
JETREA’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel. Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on valmis lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada. Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses, mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena. Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks. Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas ei ole soovitatav manustada JETREA’t teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet. Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4. Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt. Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
Viaalis olevast 0,3 ml lahusest manustatakse ainult 0,1 ml. Liigne kogus tuleb enne süstimist väljutada, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.
Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani. Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.
Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi. Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) (joonis 3) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära. Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 4).
Süstige 0,1 ml lahust otsekohe klaaskeha keskossa.
Visake viaal ja kasutamata jäänud lahus pärast ühekordset kasutamist ära. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
| JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
| JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus | JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus |
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Pärast ülessulamist
Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud viaali võib hoida kuni 1 nädala jooksul külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada. Pärast avamist
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist. Viaali ja kasutamata jäänud lahuse peab pärast ühekordset kasutamist hävitama.
