Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist
Kuidas Eviplera’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eviplera’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkub viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks) töösse.
Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski.
Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.
Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
tooted, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).
Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Eviplera kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Eviplera’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Eviplera). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kaks Eviplera toimeainet (tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin) näitavad mõningast aktiivsust B-hepatiidi viiruse vastu.
Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline aktiivne B-hepatiit, võib arst teha vereanalüüse, et jälgida maksafunktsiooni.
Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Eviplera võtmise lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada Eviplera võtmist arstiga nõu pidamata; vt lõik 3, Ärge lõpetage Eviplera võtmist.
Öelge kohe oma arstile ja lõpetage Eviplera võtmine, kui teil tekib nahalööve järgmiste sümptomitega: palavik, villid, silmade punetus ja näo, suu või keha turse. Need võivad süveneda või muutuda potentsiaalselt eluohtlikuks.
Kui te hakkate Eviplera’t võtma, olge tähelepanelik:
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
luuprobleemide suhtes (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud); need võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.
Tenofoviirdisoproksiil (Eviplera üks komponent) võib põhjustada ka luumassi kadu. Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile
täiskasvanutel ebaselge. Rääkige oma arstile, kui teate, et põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole. Lapsed ja noorukid
Mis tahes muu ravim, mis sisaldab:
emtritsitabiini,
rilpiviriini,
tenofoviirdisoproksiili,
tenofoviiralafenamiidi;
mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Eviplera võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid, muuhulgas näiteks:
aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin (bakteriaalsete nakkuste raviks);
foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);
amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);
interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähiraviks);
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Eviplera’t koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4+ rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida teiste ravimitega, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks (vt HIV-infektsiooni raviks kasutatavad muud ravimid).
Rifabutiin, bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim. See ravim võib vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisaine) sisaldust teie veres. Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).
Bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, raviks kasutatavad antibiootikumid, mis sisaldavad:
Klaritromütsiini;
erütromütsiini.
Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Arstil võib tekkida vajadus muuta antibiootikumi annust või määrata teile teist tüüpi antibiootikum.
Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid, nt:
Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Kui te võtate üht neist ravimitest, määrab arst teile maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Kui te võtate antatsiidi (nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid), võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).
Kui te võtate H2-antagonisti (mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).
Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Eviplera võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
See on nõutav, kuna selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad rinnapiima.
Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake tablett veega tervelt alla.
Kui arst otsustab lõpetada Eviplera ühe koostisosa manustamise või muuta Eviplera annust, võib ta teile määrata emtritsitabiini, rilpiviriini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste HIV- infektsiooni raviks kasutatavate ravimitega.
Kui te võtate H2-antagonisti, nt famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.
Kui te võtate Eviplera’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Eviplera annust võtmata. Kui teil jääb annus vahele:
Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
sügav kiire hingamine;
väsimus või unisus;
iiveldus, oksendamine;
kõhuvalu.
Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
(võivad tekkida rohkem kui ühel 10st inimesest):
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
magamisraskus (insomnia);
pearinglus, peavalu;
lööve;
nõrkustunne.
Analüüsid võivad näidata ka:
vere fosfaadisisalduse vähenemist;
vere kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust;
vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
(võivad tekkida kuni ühel 10st inimesest):
söögiisu vähenemine;
depressioon ja rusutud meeleolu;
väsimus, unine olek (somnolentsus);
unisus;
valu, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, puhitus, suukuivus;
ebaharilikud unenäod, unehäired;
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, soolegaasid (flatulents);
lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine;
teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Analüüsid võivad näidata ka:
vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);
suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;
kõhunäärmeprobleeme.
Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
(võivad tekkida kuni ühel 100st inimesest):
aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);
valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust;
lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
põletiku- või nakkusemärgid või -sümptomid;
rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
neerutuubulite rakkude kahjustus.
Analüüsid võivad näidata ka:
vere kaaliumisisalduse vähenemist;
kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
muutusi uriinis;
Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
(võivad tekkida kuni ühel 1000st inimesest):
laktatsidoos (vt Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti).
seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus; teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult;
rasvmaks;
kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;
neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne;
luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud).
Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine.
Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile. Teised kõrvaltoimed, mis võivad HIV ravi ajal ilmneda
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase. See on osaliselt seotud tervise taastumise ja elustiiliga ja verelipiidide korral mõnikord ka HIV-ravimitega. Arst kontrollib neid muutusi.
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviirdisoproksiil. Eviplera õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Teised koostisosad on:
Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, preželatiniseeritud maisitärklis,
polüsorbaat 20, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate:
hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.
Eviplera on purpurjasroosa mandlikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teine külg on sile. Eviplera on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites ja kolmest pudelist koosnevates pakendites, millest igas on 30 tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Pärast kumulatiivse ohutusalase ülevaate läbivaatamist osteopeenia/osteoporoosi juhtude kohta pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks muuta
emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et esitada
paremini teavet toimete kohta luudele. Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Inimravimite komitee soovitab muuta MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) tingimusi.