Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist

  3. Kuidas Eviplera’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Eviplera’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse


    Eviplera sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsiooni (HIV) raviks:


    • emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);

    • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);

    • tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).


      Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkub viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks) töösse.


      Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski.


      Eviplera on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsiooni (HIV) raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.


  2. Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist Eviplera’t ei tohi võtta

    • kui olete toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.


    • Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:

      • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaraviks ja krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);

      • rifampitsiin ja rifapentiin (kasutatakse mõnede bakteriaalsete nakkuste, nt tuberkuloosi raviks);

      • omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (prootonpumba inhibiitorid – ravimid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ning raviks);

      • deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi maha surumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);

      • tooted, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral).


        Hoiatused ja ettevaatusabinõud


        Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.


    • Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Eviplera kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.


    • Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigust või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Eviplera võib kahjustada neerusid. Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni. Eviplera kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus.


      Eviplera’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Eviplera). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.


    • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega (sh krooniline B- või C-hepatiit) HIV-patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Kui teil on

      B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kaks Eviplera toimeainet (tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin) näitavad mõningast aktiivsust B-hepatiidi viiruse vastu.

      Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline aktiivne B-hepatiit, võib arst teha vereanalüüse, et jälgida maksafunktsiooni.


      Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Eviplera võtmise lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada Eviplera võtmist arstiga nõu pidamata; vt lõik 3, Ärge lõpetage Eviplera võtmist.


    • Öelge kohe oma arstile ja lõpetage Eviplera võtmine, kui teil tekib nahalööve järgmiste sümptomitega: palavik, villid, silmade punetus ja näo, suu või keha turse. Need võivad süveneda või muutuda potentsiaalselt eluohtlikuks.


    • Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Eviplera’t ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Eviplera’t, jälgib arst teid hoolikalt.


      Kui te võtate Eviplera’t

      Kui te hakkate Eviplera’t võtma, olge tähelepanelik:


    • mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;

    • luuprobleemide suhtes (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud); need võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.


      Tenofoviirdisoproksiil (Eviplera üks komponent) võib põhjustada ka luumassi kadu. Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile

      täiskasvanutel ebaselge. Rääkige oma arstile, kui teate, et põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.


      Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole. Lapsed ja noorukid

      Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaasta.


      Muud ravimid ja Eviplera


      Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.


      Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest.


    • Mis tahes muu ravim, mis sisaldab:

      • emtritsitabiini,

      • rilpiviriini,

      • tenofoviirdisoproksiili,

      • tenofoviiralafenamiidi;

      • mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.


        Eviplera võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.


    • Ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid, muuhulgas näiteks:

      • aminoglükosiidid (nt streptomütsiin, neomütsiin ja gentamütsiin), vankomütsiin (bakteriaalsete nakkuste raviks);

      • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);

      • amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);

      • interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähiraviks);

      • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).


    • Didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Eviplera’t koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4+ rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida teiste ravimitega, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks (vt HIV-infektsiooni raviks kasutatavad muud ravimid).


    • HIV-infektsiooni raviks kasutatavad muud ravimid. NNRTI-d. Eviplera sisaldab NNRTI-d (rilpiviriin) ja seetõttu ei tohi Eviplera’t manustada koos teiste seda tüüpi ravimitega. Arst kaalub vajadusel teist tüüpi ravimi kasutamist.


    • Rifabutiin, bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim. See ravim võib vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisaine) sisaldust teie veres. Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).


    • Bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, raviks kasutatavad antibiootikumid, mis sisaldavad:

      • Klaritromütsiini;

      • erütromütsiini.

        Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Arstil võib tekkida vajadus muuta antibiootikumi annust või määrata teile teist tüüpi antibiootikum.


    • Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral kasutatavad ravimid, nt:

      • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);

      • H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).

        Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisosa) sisaldust teie veres. Kui te võtate üht neist ravimitest, määrab arst teile maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu korral teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.


    • Kui te võtate antatsiidi (nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid), võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).


    • Kui te võtate H2-antagonisti (mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt lõik 3, Kuidas Eviplera’t võtta).


    • Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie metadooniannust.


    • Dabigatraaneteksilaat, südameseisundite raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.


      Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.


      Rasedus ja imetamine


      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


    • Kasutage Eviplera võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

    • Kui te rasestute või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti. Rasedad peavad Eviplera kasuamist arutama oma arstiga. Arst arutab teiega Eviplera võtmise võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

    • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Eviplera’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.


      Ärge toitke last rinnaga Eviplera-ravi ajal.

    • See on nõutav, kuna selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad rinnapiima.

    • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.

      Eviplera sisaldab laktoosi, päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi


    • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

    • Öelge oma arstile, kui teil esineb allergia päikeseloojangukollase alumiiniumlaki (E110) suhtes. Eviplera sisaldab päikeseloojangukollast alumiiniumlakki, mida nimetatakse ka E110-ks, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

    • Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Eviplera’t võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Tavaline annus on üks tablett suukaudselt iga päev koos toiduga. See on oluline selleks, et saavutada toimeaine õige sisaldus teie organismis. Ainult toitejook ei asenda toitu.


    Neelake tablett veega tervelt alla.


    Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage – see võib mõjutada seda, kuidas ravimit teie organismi vabastatakse.


    Kui arst otsustab lõpetada Eviplera ühe koostisosa manustamise või muuta Eviplera annust, võib ta teile määrata emtritsitabiini, rilpiviriini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste HIV- infektsiooni raviks kasutatavate ravimitega.


    Kui te võtate antatsiidi, nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.


    Kui te võtate H2-antagonisti, nt famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist. Kui te võtate Eviplera’t, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas. H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.


    Kui te võtate rifabutiini. Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini. Võtke rilpiviriini tablett samaaegselt koos Eviplera’ga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui te võtate Eviplera’t rohkem, kui ette nähtud


    Kui te võtate Eviplera’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).


    Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.


    Kui te unustate Eviplera’t võtta

    On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Eviplera annust võtmata. Kui teil jääb annus vahele:

    • Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

    • Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist Eviplera tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.


      Kui oksendate vähem kui nelja tunni jooksul pärast Eviplera võtmist, võtke teine tablett koos toiduga. Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest, ärge võtke teist tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.


      Ärge lõpetage Eviplera võtmist


      Ärge lõpetage Eviplera võtmist ilma oma arstiga nõu pidamiseta. Eviplera võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile. Kui Eviplera võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Eviplera tablettide võtmist. Arst võib kaaluda teile Eviplera komponentide eraldi andmist, kui teil esineb probleeme või kui teie annust on vaja kohandada.


      Kui teie Eviplera varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks. Viiruse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.


      Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Eviplera-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (Eviplera kaks toimeainet kolmest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Eviplera võtmise lõpetamisel võib arst soovitada teile B-hepatiidi ravi jätkamist. Teie maksa kontrollimiseks võite vajada vereanalüüse nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.


      Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

    • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on mõnede HIV-ravimite harv, kuid potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoos esineb sagedamini naistel, eriti ülekaalulistel, ja maksahaigusega inimestel. Laktatsidoosile võivad viidata järgmised märgid:

      • sügav kiire hingamine;

      • väsimus või unisus;

      • iiveldus, oksendamine;

      • kõhuvalu.

        Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.


        Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomite ilmnemiseta.

        Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

        Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole.


        Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

        (võivad tekkida rohkem kui ühel 10st inimesest):

    • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;

    • magamisraskus (insomnia);

    • pearinglus, peavalu;

    • lööve;

    • nõrkustunne.


      Analüüsid võivad näidata ka:

    • vere fosfaadisisalduse vähenemist;

    • vere kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust;

    • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;

    • vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.

      Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.


      Sageli esinevad kõrvaltoimed

      (võivad tekkida kuni ühel 10st inimesest):

    • söögiisu vähenemine;

    • depressioon ja rusutud meeleolu;

    • väsimus, unine olek (somnolentsus);

    • unisus;

    • valu, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, puhitus, suukuivus;

    • ebaharilikud unenäod, unehäired;

    • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, soolegaasid (flatulents);

    • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine;

    • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.


      Analüüsid võivad näidata ka:

    • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

    • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;

    • hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);

    • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;

    • kõhunäärmeprobleeme.

      Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

      (võivad tekkida kuni ühel 100st inimesest):

    • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);

    • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust;

    • lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;

    • näo, huulte, keele või kõri paistetus;

    • põletiku- või nakkusemärgid või -sümptomid;

    • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;

    • neerutuubulite rakkude kahjustus.


      Analüüsid võivad näidata ka:

    • vere kaaliumisisalduse vähenemist;

    • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;

    • muutusi uriinis;

      Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.


      Harva esinevad kõrvaltoimed

      (võivad tekkida kuni ühel 1000st inimesest):

    • laktatsidoos (vt Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti).

    • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus; teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult;

    • rasvmaks;

    • kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;

    • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne;

    • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud).


      Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine.


      Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile. Teised kõrvaltoimed, mis võivad HIV ravi ajal ilmneda

      Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).


    • Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit, nt Eviplera’t saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:

      • liigesejäikus;

      • tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);

      • liikumisraskus.

        Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.


        HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase. See on osaliselt seotud tervise taastumise ja elustiiliga ja verelipiidide korral mõnikord ka HIV-ravimitega. Arst kontrollib neid muutusi.


        Kõrvaltoimetest teatamine

        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

        võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Eviplera’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Eviplera sisaldab

Tableti sisu:

mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, preželatiniseeritud maisitärklis,

polüsorbaat 20, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.


Õhuke polümeerikate:

hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.


Kuidas Eviplera välja näeb ja pakendi sisu


Eviplera on purpurjasroosa mandlikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teine külg on sile. Eviplera on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites ja kolmest pudelist koosnevates pakendites, millest igas on 30 tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιirimaa


Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Infoleht on viimati uuendatud .


a.eu.


IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Pärast kumulatiivse ohutusalase ülevaate läbivaatamist osteopeenia/osteoporoosi juhtude kohta pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks muuta

emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et esitada

paremini teavet toimete kohta luudele. Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) tingimuste muutmise alused Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) tingimusi.