Refixia
nonacog beta pegol
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Kuidas Refixia’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Refixia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Refixia toimeaine on beetanonakogpegool. See on IX hüübimisfaktori pikatoimeline variant. IX faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Refixia’t kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientidel alates 12 aasta vanusest.
B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei tööta korralikult. Refixia asendab B- hemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete teadaolevalt allergiline hamstri valkude suhtes.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Refixia partii numbri ülesmärkimine on oluline. See tähendab, et iga kord, kui saate uue Refixia pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mille leiate pakendil pärast märget „Lot“) ja hoidke neid andmeid kindlas kohas.
On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia’le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon). Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Arstil võib olla vaja teid nende reaktsioonide tõttu kiiresti ravida. Arst võib teha ka vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi vastu IX faktori inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiliste reaktsioonidega. Kui teil on sellised inhibiitorid tekkinud, võib teil olla suurem risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
IX faktoriga seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb Refixia teile esialgu manustada kliinikus või tervishoiutöötaja järelevalve all, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks vajaduse korral võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui veritsus ootuspäraselt ei lõpe või kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama. Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud Refixia vastu inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad). Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem patsientidel, keda pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, tavaliselt väikeste laste korral.
Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia’ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
teile on hiljuti tehtud operatsioon;
teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Pärast IX faktori suurte annuste manustamist B-hemofiiliaga patsientidele, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, on harvaesinev oht teatud
neeruhaiguse (nimega „nefrootiline sündroom“) tekkeks.
Kui teil on tsentraalveeni juurdepääsu seade, võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Refixia ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Refixia’ga ravi tuleb alustada B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas Refixia’t kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Arst arvutab teile õige annuse. Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Refixia tavaline annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta. See manustatakse ühe süstina iga nädal. Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse või muuta
süstimise sagedust.
Refixia tavaline annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta. Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste. Küsige vajalikku
annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Refixia’t tuleb kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel). Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Refixia tarnitakse pulbri ja lahustina, mis segatakse kokku lahuseks (manustamiskõlblikuks muutmine) ja süstitakse veeni. Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend“.
Kui kasutate Refixia’t rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui peate veritsuse peatamiseks vajaminevat Refixia kogust oluliselt suurendama, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Lisateavet vt lõigust 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke“.
Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui te ei ole milleski kindel, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda. Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel tuleb süstimine kohe lõpetada. Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) varased sümptomid, nagu näiteks:
neelamis- või hingamisraskused
hingeldus või kähisev hingamine
pitsitustunne rinnus
huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
sügelus (pruritus)
nahareaktsioonid süstekohal
iiveldustunne
väga suur väsimus.
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). See võib süveneda ja muutuda eluohtlikuks (anafülaktilised reaktsioonid)
südamepekslemine
kuumahood.
neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
anafülaktilised reaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Refixia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C). Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev. See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva. Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Kasutage süstelahust kohe pärast lahuse valmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist). Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 C...8 C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge. Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud. Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui
selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)). Üks Refixia viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ beetanonakogpegooli, mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja
vesinikkloriidhape.
Refixia on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (kas 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit viaalis ning 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas koos kolvivarre ja viaali adapteriga. Pakendis
on 1 komplekt).
Pulber on valge kuni kahvatuvalge ja lahus on selge ning värvitu.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Taani
Enne Refixia kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Refixia on pulber. Enne süstimist tuleb valmistada lahus (muuta manustamiskõlblikuks) süstlas tarnitud lahustiga. Lahustiks on histidiinilahus. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)). Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Refixia lahustamiseks ja süstimiseks.
Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid. Need vahendid ei kuulu Refixia komplekti.
On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni. Vale tehnika võib põhjustada mikroobilist saastatust ja nakatada vere.
See pakend sisaldab:
1 viaal Refixia pulbriga
1 viaali adapter
1 eeltäidetud süstal lahustiga
1 kolvivars (asub süstla all)
Plastkork Kummist punnkork
(plastkatte all)
Kaitsepakend
Naast (kaitsepaberi all)
Kaitsepaber
Süstla ots
(süstla katte all) Skaala
Kolb
Süstla kork
Kolvivars Lai tagumine Keermestik ots | |
1. Pange valmis viaal ja süstal
| A |
| B |
2. Viaali adapteri kinnitamine
Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud. Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja. Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda. | C |
Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage. | D |
Eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend. Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit. | E |
3. Süstla ja kolvivarre kinnitamine
| F |
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub. | G |
| H |
4. Pulbri ja lahusti kokkusegamine.
| I |
Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket. | J |
Soovitatav on Refixia’t kasutada kohe pärast kokkusegamist. Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust. Kui te ei saa kokkusegatud Refixia lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C). Lahustatud ravimit tuleb säilitada viaalis. Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas. Hoidke kokkusegatud Refixia lahus valguse eest kaitstult. | |
Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse. | |
Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi. | K |
lahti. | L |
5. Valmistatud lahuse süstimine Refixia on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kujundatud sobituma standardse luer-tüüpi ühendusega. Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga. See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust. Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu: meditsiiniõega. | |
| |
Hävitamine
Ärge visake neid olmejäätmete hulka. | M |
Hävitamiseks ärge vahendeid üksteise küljest lahutage. Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt. | |
