Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
clopidogrel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Clopidogrel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Zentiva võtmist
Kuidas Clopidogrel Zentiva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Clopidogrel Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Clopidogrel Zentiva sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Zentiva’t võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Zentiva aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks);
teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul;
teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel Zentiva’ga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Zentiva koos atsetüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
kui te põete rasket maksahaigust.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Zentiva võtmist arstiga.
Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel Zentiva kasutamist arstile rääkima.
Teil on veritsusoht, näiteks
tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (näiteks maohaavand);
verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik
millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);
hiljuti olnud raske vigastus;
hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva
jooksul.
Teil on olnud aju arteri tromb (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul.
Te põete neeru- või maksahaigust.
Teil on varasemalt olnud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.
Rääkige oma arstile, kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena,, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete
või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust.
Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”).
Teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Zentiva kasutamist või vastupidi.
Eriti peate te rääkima oma arstile, kui kasutate
ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks
suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks;
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või
liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral;
hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist;
tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele;
tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt);
rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks);
omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese
immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks;
karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks;
moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks;
repagliniidi suhkurtõve raviks;
kasvajavastast ravimit paklitakseeli;
opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi
määramist (tugeva valu raviks);
rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), transitoorne ajuisheemia või kerge ajuinfarkt, võib arst teile määrata koos Clopidogrel Zentiva’ga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Clopidogrel Zentiva’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks Clopidogrel Zentiva kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna Clopidogrel Zentiva klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Klopidogreel ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Clopidogrel Zentiva 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt), võib arst määrata teile ravi alustamiseks korraga 300 mg või 600 mg Clopidogrel Zentiva’t (üks või kaks 300 mg tabletti või neli või kaheksa 75 mg tabletti),. Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel Zentiva tablett ööpäevas vastavalt ülevalpool kirjeldatule.
Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300 mg Clopidogrel Zentiva’t (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Clopidogrel Zentiva’ga soovitatavas annuses üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Clopidogrel Zentiva’t või ainult atsetüülsalitsüülhapet.
Clopidogrel Zentiva’t tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Kui te unustate klopidogreeli annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Päeva, millal te viimati klopidogreeli tableti võtsite, saate 7-, 14-, 28- ja 84-tabletiste Clopidogrel Zentiva pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest;
maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse
veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla
allergilise reaktsiooni nähud.
Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja
vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Sagedastiesinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.
Harvaesinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Vägaharvaesinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise
ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu,
lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.
Teadmatasagedusegakõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.
Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Vaadake säilitamistingimusi karbil.
Kui Clopidogrel Zentiva on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blistrisse, siis hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Kui Clopidogrel Zentiva on pakendatud alumiiniumist blistrisse, siis see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtava riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
Teised abiained on (vt lõik 2 „Clopidogrel Zentiva sisaldab laktoosi“ ja „Clopidogrel Zentiva sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli“):
tableti sisu: mannitool (E421), hüdrogeenitud kastoorõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000 ja väikese asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos;
tableti kate: laktoosmonohüdraat (piimasuhkur), hüpromelloos (E464), triatsetiin (E1518),
punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171);
läikeaine: karnauba vaha.
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused, kaksikkumerad, roosad, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”. Clopidogrel Zentiva on kartongkarpides, mis sisaldavad:
7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 PVC/PVDC/alumiiniumblistris või täisalumiiniumblistris;
50 x 1 tabletti PVC/PVDC/alumiiniumblistris või täisalumiinium üheannuselises perforeeritavas blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Tootjad:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
või
Depharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quetigny Prantsusmaa
või
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukarest
Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408