ReFacto AF
moroctocog alfa
alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ReFacto AF’i kasutamist
Kuidas ReFacto AF’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ReFacto AF’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit. VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel
(VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
ReFacto AF’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.
Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui tekivad allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk. Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset. Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;
inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi
VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke
suhtes hoolikalt. Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
ReFacto AF’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
ReFacto AF sisaldab 1,27 mmol (ehk 29 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,5%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sõltuvalt teie kehakaalust ja annusest, võite saada ReFacto AF’i mitu viaali. Seda tuleb arvessevõtta,kuioletemadalasoolasisaldusegadieedil.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ReFacto AF’iga peab alustama hemofiilia A-ga patsientide ravis kogenud arst. Teie arst otsustab, millise ReFacto AF’i annuse teile peaks määrama. Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest. ReFacto AF’i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena. Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF’i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe.
Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF’i annust.
Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga. Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
Soovitatav on märkida ReFacto AF’i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimi ja kasutatud partii number. Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Järgnevad protseduurid juhendavad teid ReFacto AF’i lahustama ja manustama. Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.
Kasutage lahustamiseks ainult karbis olevat süstlit. Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordseid süstlaid.
ReFacto AF’i manustatakse veenisisese infusioonina. Süstelahuse valmistamiseks lahustatakse lüofiliseeritud pulber kaasasolevas lahustisüstlas (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega). ReFacto AF’i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama. Samuti tuleb lahustamisel pidada kinni aseptilistest nõuetest (puhas ja bakterivaba).
Lahustamine:
Viaal lüofiliseeritud ReFacto AF’iga ja lahustisüstel peavad saavutama toatemperatuuri.
Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF’i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada. Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda.
Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt. Ärge eemaldage adapterit pakendist.
Asetage viaal tasasele pinnale. Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile. Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.
Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.
Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb. Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa. Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF’i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Asetage viaal tasasele pinnale. Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF’i viaali.
Süstalt adapteri küljest eemaldamata keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Enne manustamist vaadake lõplikku lahust viaalis. Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF’i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele. Lahustisüstal tuleb eemaldada, jättes viaaliadapteri kohale. Võib kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.
Veenduge, et süstla kolvivarras on endiselt täiesti alla lükatud, pöörake viaal ümber ja tõmmake kogu lahus aeglaselt viaaliadapteri kaudu tagasi süstlasse.
Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates. Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada. Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
ReFacto AF’i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist. Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
Manustamine (intravenoosne infusioon):
ReFacto AF’i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt. Võimaliku õhu eemaldamiseks infusioonikomplekti voolikust tõmmake süstalt tagasi. Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul. Arst võib teile soovitatud infusioonikiirust muuta, et infusiooni oleks mugavam taluda.
Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage ReFacto AF’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
huulte ja keeleturse
raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus
Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi. Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aeg- ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
peavalu
köha
liigesevalu
palavik
veritsemine
pearinglus
söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
nõgestõbi, lööve, kihelus
lihasevalu
külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas
teatud vereanalüüsid võivad näidata VIII hüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist
inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud (ligikaudu ühel kasutajal 100st)
raskekujuline allergiline reaktsioon
tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
hingeldus
liigne higistamine
nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus
maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teaitada riikliku
teavitussüsteemi vt V lisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Lahustisüstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda. Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C). Pärast
selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb
ära kasutada või ära visata. Märkige karbile ReFacto AF’i külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor). Iga ReFacto AF’i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Refacto AF sisaldab naatriumi“). Kaasas on ka lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) lahustamiseks.
Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
ReFacto AF’i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina süstlis.
Pakendi sisu:
üks viaal alfamoroktokogi 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga
üks süstel lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga
üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina
üks steriilne infusioonisüsteem
kaks alkoholitupsu
üks plaaster
üks marlitampoon
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161