Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Bydureon
exenatide

HINNAD

BYDUREON prolong süstesusp pulber ja lahusti pen-süstlis 2mg N4

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 107,75 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Bydureon, 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

eksenatiid


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Bydureon ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Bydureoni kasutamist

  3. Kuidas Bydureoni kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Bydureoni säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Bydureon ja milleks seda kasutatakse


    Bydureon sisaldab toimeainet eksenatiidi. See on süstitav ravim, mida kasutatakse täiskasvanuil 2. tüüpi suhkurtõve korral veresuhkru regulatsiooni parandamiseks.


    Seda ravimit kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiini ja/või sulfonüüluurea preparaatidega ja/või tiasolidiindioonidega ja SGLT2 inhibiitoritega ja/või pika toimeajaga insuliiniga. Teie arst on teile välja kirjutanud selle ravimi kui täiendava ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida. Jätkake ka edaspidi oma dieedi ja füüsilise koormuse järgimist.


    Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini teie veresuhkru taseme reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini õigesti kasutama. See ravim aitab teie organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge.


  2. Mida on vaja teada enne Bydureoni kasutamist Ärge kasutage Bydureoni

    • kui olete eksenatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Palun rääkige oma arsti, apteekri või diabeediõega enne Bydureoni kasutamist või selle ajal:


    • Kui te kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea preparaadiga, kuna võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia). Kontrollige regulaarselt oma veresuhkrut. Kui te ei tea täpselt, kas mõni teie ravimitest sisaldab sulfonüüluurea preparaati, siis küsige seda arstilt, apteekrilt või diabeediõelt.

    • Kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos, sest sel juhul ei tohi seda ravimit

      kasutada.

    • Kuidas süstida seda ravimit. Seda ravimit tuleb süstida naha alla, mitte veeni ega lihasesse.

    • Kui teil esineb raskeid häireid mao tühjenemise (sh mao lõtvumine) või seedimise osas, sest siis

      ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav. Selle ravimi toimeaine aeglustab mao tühjenemist,

      mistõttu toit läbib magu aeglasemalt.

    • Kui teil on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (vt lõik 4).

    • Kui teie kehakaal langeb liiga kiiresti (rohkem kui 1,5 kg nädalas), rääkige sellest oma arstiga,

      kuna see võib põhjustada probleeme, nagu sapikivid.

    • Kui te põete raskekujulist neeruhaigust või saate dialüüsravi, sest siis ei ole selle ravimi

      kasutamine soovitatav.


      Bydureon ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini aseainena.


      Lapsed ja noorukid

      Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kuna selle ravimi kasutamise kohta lastel ja alla 18-

      aastastel noorukitel puuduvad kogemused.


      Muud ravimid ja Bydureon

      Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

      kasutada mingeid muid ravimeid, eriti:

    • teisi ravimeid, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks, nagu Bydureonile sarnaselt toimivad

      ravimid (nt liraglutiid või teised eksenatiidi sisaldavad ravimid), sest nende kasutamine koos

      Bydureoniga ei ole soovitatav.

    • ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulandid), nt varfariin, kuna teid on vaja

      täiendavalt jälgida INR (vere hüübivuse näitaja) muutuste suhtes selle ravimi kasutamise alguses.

    • ravim, mis sisaldab sulfonüüluureat, kuna Bydureoniga kombineeritult võib tekkida madal

      veresuhkru tase (hüpoglükeemia).

    • kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma

      veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja

      diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse

      tõttu glükoosi lagundada).


      Rasedus ja imetamine

      Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie veel sündimata last, seetõttu ei tohi seda ravimit

      kasutada raseduse ajal ega vähemalt kolme kuu jooksul enne planeeritud rasedust.


      Ei ole teada, kas eksenatiid eritub rinnapiima. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.


      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Te peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, et mitte rasestuda ravi jooksul selle ravimiga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Kui te kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea preparaadiga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia). Hüpoglükeemia võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet. Palun pidage seda võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt autojuhtimisel või masinate kasutamisel).


      Oluline teave mõningate Bydureoni koostisainete suhtes

      See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt

      „naatriumivaba”.

  3. Kuidas Bydureoni kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või diabeediõde on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.


    Seda ravimit tuleb manustada kord nädalas suvalisel kellaajal koos toiduga või ilma.


    See ravim süstitakse naha alla (subkutaanne süst) kas kõhu-, reie- või õlavarre tagakülje piirkonnas. Ärge süstige veeni või lihasesse.


    Te võite igal nädalal kasutada sama kehapiirkonda. Muutma peate süstekohta antud piirkonnas.


    Ärge kunagi segage insuliini ja Bydureoni ühes süstlas. Kui te peate endale süstima samal ajal mõlemat ravimit, siis kasutage kahte erinevat süstalt. Te võite kasutada süstimiseks sama kehapiirkonda (näiteks kõhupiirkonda), aga te ei tohi süstida neid ravimeid üksteisega kõrvuti.


    Kontrollige regulaarselt oma veresuhkrut; see on eriti oluline juhul, kui võtate ka sulfonüüluurea preparaati.


    Bydureoni süstimisel järgige pakendis olevat kasutusjuhendit


    Enne selle ravimi esmakordset kasutamist õpetab teid raviv arst või diabeediõde teile, kuidas seda süstida.


    Enne alustamist kontrollige, et süstlas olev vedelik oleks selge ja et seal poleks osakesi. Pärast valmissegamist tohib suspensiooni kasutada vaid juhul, kui segu on valge kuni tuhmvalge ja hägune. Kui näete viaali külgedele või põhja jäänud pulbrikogumeid, EI OLE ravim hästi segatud. Raputage jõuliselt, kuni see on hästi segunenud.


    Seda ravimit tuleb süstida kohe pärast pulbri ja lahusti segamist.


    Iga süste korral kasutage uut nõela ning pärast kasutamist hävitage see turvalisust silmas pidades, nagu teile on õpetanud teie arst või diabeediõde.


    Kui te kasutate Bydureoni rohkem kui ette nähtud

    Kui kasutate seda ravimit liiga palju, palun konsulteerige kõigepealt oma arstiga, kuna te võite vajada meditsiinilist abi. Liiga suur annus seda ravimit võib põhjustada iiveldust, oksendamist, pearinglust

    või madala veresuhkruga seotud sümptomeid (vt lõik 4).


    Kui te unustate Bydureoni kasutada

    Te võiksite valida ühe päeva, mil hakkate edaspidi Bydureoni süstima.


    Kui teil sel päeval süstimine vahele jääb ja järgmise süstimiseni jääb veel kolm päeva, siis süstige vahelejäänud annus niipea, kui see on võimalik. Järgmise süstimise võite teha tavapärasel süstimispäeval.

    Kui teil sel päeval süstimine vahele jääb ja järgmise süstimiseni jääb ainult üks või kaks päeva, siis jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal. Te võite valitud süstimispäeva ka muuta, kuid kahe süstimise vahele peab alati jääma kolm päeva.


    Kolme päeva jooksul ärge kahte Bydureoni süsti tehke.


    Kui te pole kindel, et saite Bydureoni terve annuse

    Kui te pole kindel, et olete saanud kogu annuse, ärge teist annust seda ravimit süstige, tehke süst järgmisel nädalal, nagu plaanitud.


    Kui te lõpetate Bydureoni kasutamise

    Kui teile tundub, et peate selle ravimi kasutamise lõpetama, pöörduge palun esmalt arsti poole. Selle ravimi kasutamise lõpetamine võib mõjutada teie veresuhkru taset.

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Täheldatud on (harva) raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) (esinevad kuni 1 isikul 1000-st). Kui teil esineb alljärgnevaid sümptomeid, pöörduge viivitamatult arsti poole:

    • näo, keele või kõri turse (angioödeem),

    • ülitundlikkus (lööbed, sügelus ja kiire turse kaela, näo, suu või kõri kudedes),

    • neelamisraskus,

    • nõgestõbi ja hingamisraskused.


      Kõhunäärmepõletiku juhtumeid (pankreatiiti) on täheldatud aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) patsientidel, kes kasutasid seda ravimit. Pankreatiit võib olla raske ja eluohtlik seisund.


    • Rääkige oma arstile, kui olete varem pankreatiiti põdenud, teil on sapikivid, olete alkohoolik või teil on väga kõrge triglütseriidide sisaldus veres. Need seisundid suurendavad pankreatiidi tekkeriski või selle taastekke riski, sõltumata sellest, kas kasutate seda ravimit või mitte.

    • KATKESTAGE selle ravimi kasutamine ja konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kui teil tekib raske ja püsiv kõhuvalu, koos oksendamisega või ilma, sest teil võib olla kõhunäärmepõletik (pankreatiit).


      Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad sagedamini kui 1 isikul 10-st)

      • iiveldus (iiveldust esineb kõige sagedamini ravi alustamise ajal selle ravimiga, kuid enamikul patsientidest taandub see aja jooksul),

      • kõhulahtisus,

    • hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kui manustatakse koos sulfonüüluureat sisaldava ravimiga.


    Kui seda ravimit kasutatakse koos ravimiga, mis sisaldab sulfonüüluurea preparaati, võivad tekkida veresuhkru languse (hüpoglükeemia, mis on enamasti kerge kuni mõõdukas) episoodid. Selle ravimi kasutamisel võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamine. Liiga madala veresuhkru sümptomiteks võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, segasus, ärritatavus, nälg, kiire südamerütm, higistamine ja närvilisus. Arst peab teile rääkima, mida liiga madala veresuhkru korral ette võtta.


    Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 10-st)

    • hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kui manustatakse koos insuliiniga,

    • pearinglus,

    • peavalu,

    • oksendamine,

    • energia ja jõu puudumine,

    • väsimus (jõuetus),

    • kõhukinnisus,

    • valu kõhupiirkonnas,

    • kõhupuhitus,

    • seedimatus,

    • kõhupuhitus (soolegaasid),

    • kõrvetised,

    • isulangus,

      See ravim võib vähendada isu, söödava toidu kogust ja kehakaalu.

      Kui teie kehakaal langeb liiga kiiresti (rohkem kui 1,5 kg nädalas), rääkige sellest oma arstiga, kuna see võib põhjustada probleeme, nagu sapikivid.


    • süstekoha reaktsioonid.

      Kui teil tekib süstekoha reaktsioon (punetus, lööve või sügelemine), võite küsida arstilt nõu, kuidas neid sümptomeid leevendada. Pärast süsti võite märgata või tunda naha alla väikest mügarikku; see möödub 4-8 nädalaga. Te ei tohi ravi lõpetada.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

    • neerufunktsiooni langus,

    • veetustumine ehk dehüdratsioon, mõnikord neerufunktsiooni langus,

    • soolesulgus (soole ummistus),

    • röhitised,

    • ebatavaline maitse suus,

    • suurenenud higistamine,

    • juuste väljalangemine,

    • unisus,

    • mao aeglustunud tühjenemine.


      Harva esinevad kõrvaltoimed

    • ebakindel tunne.


      Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lisaks on teatatud mõnest teisest kõrvaltoimest:

    • trombotsüütide vähesuse tõttu tavalisest kergemini tekkiv verejooks või verevalum;

    • kui samal ajal kasutatakse ka varfariini, on täheldatud muutusi INR-is (vere hüübivuse näitaja);

    • süstekoha nahareaktsioonid eksenatiidi süste järgselt. Nendeks on: piirdunud mädanik (abstsess) ning naha punetus ja turse, mida patsient tajub kuuma ja valulikuna (tselluliit).


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

    image

    mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Bydureoni säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta külmuda.

    Komplekti võib enne kasutamist hoida temperatuuril kuni 30C kuni 4 nädalat. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

    Kõik Bydureoni komplektid, mis on külmunud, tuleb hävitada.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Bydureon sisaldab

monohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.


Kuidas Bydureon välja näeb ja pakendi sisu


Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.


Pulber on valge kuni tuhmvalge ja lahusti on läbipaistev värvitu kuni helekollane kuni helepruun lahus.


Igas üheannuselises komplektis on üks viaal 2 mg eksenatiidi pulbriga, üks eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,65 ml lahustit, üks viaali ühenduslüli ja kaks süstenõela. Üks nõel on varuks.


Seda ravimit on saadaval pakenditena, kus on 4 üheannuselist komplekti ja 3 pakendit 4 üheannuselise komplektiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Rootsi


Tootja:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik


Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Iirimaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti Norge

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel