Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
mercaptopurine
merkaptopuriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xaluprine ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xaluprine võtmist
Kuidas Xaluprinet võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xaluprinet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xaluprine sisaldab merkaptopuriini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks aineteks (kutsutakse ka keemiaraviks).
Ravimit Xaluprine kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia korral (nimetatakse ka äge lümfoidne leukeemia või ALL). See on kiiresti arenev haigus, mis suurendab uute valgevereliblede arvu. Uued valgeverelibled on ebaküpsed (ei ole täielikult välja kujunenud) ja ei saa normaalselt kasvada ega töötada. Seetõttu ei suuda need nakkuste vastu võidelda ja võivad põhjustada verejookse.
Küsige oma arstilt, kui te soovite selle haiguse kohta rohkem selgitusi.
Enne Xaluprine võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te olete vaktsineeritud kollapalaviku vastu;
kui teil on neeru- või maksaprobleeme, sest teie arstil võib olla vaja kontrollida, kas nende elundite talitlus on normaalne;
kui teil on seisund, mille puhul teie organism toodab liiga vähe ensüümi nimega TPMT (tiopuriini metüültransferaas), sest arstil võib olla vaja teie annust kohandada;
kui te kavatsete saada lapse. See käib nii meeste kui ka naiste kohta. Xaluprine võib kahjustada teie seemne- või munarakke (vt Rasedus, imetamine ja viljakus allpool).
Kui te saate immunosupressiivset ravi, võib Xaluprine’i võtmine suurendada teie riski:
kasvajate, sh nahavähi tekkeks; kui te võtate Xaluprine’i, vältige ülemäärast kokkupuudet päikesevalgusega, kandke kaitsvat riietust ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi;
lümfoproliferatiivsete haiguste tekkeks;
ravi Xaluprine’iga suurendab teie riski haigestuda vähiliiki, mida nimetatakse lümfoproliferatiivseks haiguseks. Raviskeem, mis sisaldab mitut immunosupressanti (sh tiopuriinid), võib põhjustada surma.
Mitme samaaegselt manustatava immunosupressandi kombinatsioon suurendab viirusinfektsiooniga seotud (Epsteini-Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsed haigused) lümfisüsteemi häirete riski.
Xaluprine’i võtmine võib suurendada teie riski:
saada raske haigus nimega makrofaagide aktiveerumise sündroom (valgeliblede ülemäärane aktiveerumine, mida seostatakse põletikuga), mis tavaliselt tekib teatud tüüpi artriiti põdevatel isikutel
Mõnedel põletikulise soolehaigusega patsientidel, kes said 6-merkaptopuriini, arenes välja haruldane ja agressiivne kasvaja, mida nimetatakse hepatosplenaalseks T-rakuliseks lümfoomiks (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“)
Infektsioonid
Ravimi Xaluprine kasutamise korral suureneb viirus-, seen- ja bakteriaalsete infektsioonide risk ning infektsioonid võivad olla raskekujulisemad. Vt ka lõik 4.
Teavitage arsti enne ravi alustamist sellest, kas teil on olnud tuulerõugeid, vöötohatist või B-hepatiiti (viiruse põhjustatud maksahaigust).
Geeni NUDT15 mutatsioon
Kui teil on pärilik geeni NUDT15 mutatsioon (see geen osaleb organismis ravimi Xaluprine lagundamises), kaasneb teil raviga suurem infektsioonide tekke ja juuste väljalangemise risk, mistõttu võib arst määrata teile tavapärasest väiksema annuse.
Vältige oma naha, silmade ja nina kokkupuudet Xaluprinega. Kui ravimit satub juhuslikult silma või ninna, loputage seda kohta veega.
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Xaluprine võtmist.
Lastel, peamiselt alla kuueaastatel või väikese kehamassiindeksiga lastel, on mõnikord täheldatud madalat veresuhkru taset. Selle tekkimisel pidage nõu oma lapse arstiga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
muud tsütotoksilised ravimid (keemiaravi): kasutamisel koos Xaluprinega on suurem kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkimise oht;
allopurinool või febuksostaat (kasutatakse podagra raviks);
suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks);
olsalasiin või mesalasiin (kasutatakse soolehaiguse korral, mida nimetatakse haavandiliseks jämesoolepõletikuks);
sulfasalasiin (kasutatakse reumatoidartriidi või haavandilise jämesoolepõletiku korral);
epilepsiaravimid, näiteks fenütoiin, karbamasepiin. Võib olla vaja jälgida epilepsiavastaste ravimite sisaldust veres ja vajaduse korral kohandada annuseid.
Kui teid hakatakse vaktsineerima, peate enne rääkida oma arsti või meditsiiniõega. Vaktsineerimine elusvaktsiinidega (näiteks lastehalvatus, leetrid, mumps ja punetised) ei ole soovitatav, sest vaktsineerimine Xaluprine võtmise ajal võib tekitada nakkuse.
Ravimit Xaluprine võib võtta koos toiduga või tühja kõhu peale. Siiski peab valitud viis olema päevast-päeva samasugune.
Ärge võtke ravimit Xaluprine samal ajal piima või piimasaadustega, sest need võivad muuta ravimi vähem efektiivseks. Ravimit Xaluprine tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast piima või piimasaaduste tarvitamist.
Ärge võtke ravimit Xaluprine, kui te kavatsete saada lapse. See käib nii meeste kui ka naiste kohta. Xaluprine võib kahjustada teie seemne- või munarakke. Kui teie võtate või teie partner võtab ravimit Xaluprine, tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Nii
mehed kui ka naised peavad jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt
3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te juba olete rase, rääkige enne Xaluprine võtmist oma arstiga.
Ravimit Xaluprine ei tohi käsitseda naised, kes on rasedad, kavatsevad rasedaks jääda või imetavad last.
Ärge imetage last Xaluprine võtmise ajal. Küsige arstilt, apteekrilt või ämmaemandalt nõu.
Ei arvata, et Xaluprine mõjutaks teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, kuid selle kinnitamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Ravim sisaldab 3 mg aspartaami (E951) ühes ml-s. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Xaluprine sisaldab ka naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimaliku hilinemisega).
Xaluprine sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Võib kahjustada hambaid.
Ravimit Xaluprinet tohib teile määrata ainult eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravimisega.
Kui te võtate ravimit Xaluprine, teeb teie arst teile regulaarselt vereanalüüse. Seda tehakse selleks, et kontrollida teie veres olevate rakkude hulka ja liiki ning veenduda, et teie maks töötab korralikult.
Teie arst võib paluda teil teha ka muid vere- ja uriinianalüüse, et jälgida kusihappe sisaldust.
Kusihape on kehas looduslikult esinev keemiline ühend, mille sisaldus võib Xaluprine võtmise ajal suureneda.
Nende analüüside tulemusel võib teie arst mõnikord Xaluprine annust muuta.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel on tavaline algannus vahemikus 25...75 mg/m2 kehapindala kohta päevas. Arst määrab teie jaoks õige annuse. Mõnikord võib teie arst Xaluprine annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemusel. Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit võtta, küsige alati arstilt või meditsiiniõelt.
Ravimi efektiivsemaks muutmiseks on oluline võtta ravimit Xaluprine õhtuti.
Te võite ravimit võib võtta koos toiduga või tühja kõhu peale, kuid valitud viis peab olema
päevast-päeva samasugune. Te peate ravimit võtma vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast piima või piimasaaduste tarvitamist.
Xaluprine pakendis on üks pudel ravimiga, kork, pudeliadapter ja kaks annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml süstal ja valge 5 ml süstal). Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevaid süstlaid.
Oluline on kasutada ravimi võtmiseks õiget annustamissüstalt. Sõltuvalt teile määratud annusest annab teie arst või apteeker teile nõu, millist süstalt kasutada.
Väiksem 1 ml süstal (punakaslilla), millel on märgitud kogused 0,1 kuni 1 ml, on mõeldud 1 ml või väiksemate annuste mõõtmiseks. Seda tuleb teil kasutada siis, kui teil on vaja võtta koguannus 1 ml või vähem (iga gradueerimine 0,1 ml sisaldab 2 mg merkaptopuriini).
Suurem 5 ml süstal (valge), millele on märgitud kogused 1 ml kuni 5 ml, on mõeldud 1 ml-st suuremate annuste mõõtmiseks. Seda tuleb teil kasutada siis, kui teil on vaja võtta 1 ml-st suurem koguannus (iga gradueerimine 0,2 ml sisaldab 4 mg merkaptopuriini).
Kui te olete annust manustav lapsevanem või hooldaja, peske käsi enne ja pärast annuse manustamist. Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära. Kokkupuuteohu vähendamiseks tuleb Xaluprine käsitsemisel kanda ühekordselt kasutatavaid kindaid.
Kui Xaluprine satub nahale, silma või ninna, tuleb ravimijääk kohe ja põhjalikult seebi ning veega maha pesta.
Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Enne Xaluprine puudutamist pange kätte ühekordselt kasutatavad kindad.
Eemaldage pudelilt kork (Joonis 2), lükake adapter tugevasti pudeli otsa ja jätke see sinna edasiste annuste võtmiseks (Joonis 3).
Lükake annustamissüstla ots adapteril olevasse auku (Joonis 4). Teie arst või apteeker annab teile nõu, millist süstalt on õige annuse saamiseks vaja kasutada, kas 1 ml (punakaslillat süstalt) või
Keerake pudel tagurpidi (Joonis 5).
Tõmmake süstlakolb tagasi nii, et ravim tõmmatakse pudelist süstlasse. Tõmmake kolb tagasi kuni skaalal oleva punktini, mis vastab määratud annusele (Joonis 5). Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit süstlasse tõmmata, küsige alati nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Keerake pudel õigetpidi ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides seda kolvi asemel süstlatorust.
Pange süstlaots õrnalt suhu põse sisepinna vastu.
Lükake kolb aeglaselt ja õrnalt alla, pritsige ravim põse sisepinnale ja neelake ravim alla. ÄRGE lükake kolbi jõuliselt alla ega pritsige ravimit suu tagaossa või kurku, sest te võite lämbuda.
Võtke süstal suust välja.
Neelake suukaudse suspensiooni annus alla ja jooge seejärel natuke vett kindlustamaks, et ravimit ei jää suhu.
Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter oma kohale. Veenduge, et kork on tugevasti suletud.
Peske süstalt sooja veega ja loputage hoolikalt. Hoidke süstalt vee all ja liigutage kolbi mitu korda üles-alla kindlustamaks, et süstla sisepind on puhas. Laske süstlal täielikult õhu käes kuivada, enne kui te seda jälle annustamiseks kasutate. Ärge pühkige kuivaks. Säilitage süstalt puhtas kohas koos ravimiga.
Korrake ülaltoodut iga annuse puhul oma arsti või apteekri juhiste järgi.
Kui te võtate Xaluprinet ettenähtust rohkem, rääkige sellest kohe oma arstile või minge haiglasse. Teil võib esineda iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust. Võtke ravimi pakend ja infoleht enesega kaasa.
Rääkige oma arstile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole andnud selleks korraldust, vastasel korral võib teie seisund halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergiline reaktsioon, mille nähud võivad olla:
nahalööbed,
kõrge kehatemperatuur,
liigesevalu,
tursunud nägu.
Igasugused palaviku või infektsiooni nähud (kurguvalu, suu valulikkus või urineerimisprobleemid).
Igasugused ootamatud verevalumid või verejooksud, sest see võib tähendada, et teatud tüüpi vererakke toodetakse liiga vähe.
Silmavalgete või naha kollasemaks muutumine (ikterus). Kui teil on kõhulahtisus.
Rääkige oma arstile, kui teil on ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad samuti esineda selle ravimi kasutamise puhul.
valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (võib ilmneda vereanalüüsides).
iiveldus või oksendamine;
maksakahjustus – see võib ilmneda vereanalüüsides;
punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta teid väsinuks, jõuetuks või panna teid hingeldama (seda nimetatakse aneemiaks);
söögiisu kadumine;
kõhulahtisus;
põletik suus (stomatiit).
haavandid suus,
kõhunäärme põletik,
liigesevalu,
nahalööve,
palavik,
püsiv maksakahjustus (maksa nekroos).
juuste väljalangemine,
meestel lühiajaline seemnerakkude väike hulk,
tursunud nägu,
mitmesugused vähiliigid, sh vere-, lümfi- ja nahavähid.
ravitavast erinevat tüüpi leukeemia,
haavandid soolestikus.
haruldane kasvajatüüp (hepatosplenaalne T-rakuline lümfoom), (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
nahareaktsioone põhjustav tundlikkus päikesevalgusele.
Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) – sagedus pole teada.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitavalt lukustatud kapis.
Juhuslik allaneelamine võib lastele olla surmav.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
56 päeva pärast pudeli esmakordset avamist visake kogu kasutamata jäänud sisu minema.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on merkaptopuriin (monohüdraadina). Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriinmonohüdraati.
Abiained on ksantaankummi, aspartaam (E951), kontsentreeritud vaarikamahl, sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), kaaliumsorbaat (E202), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi (vt lõigus 2 lisateavet aspartaami, naatriummetüülparahüdroksübensoaadi (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaadi (E215) ja sahharoosi kohta).
Xaluprine on roosa kuni pruun suukaudne suspensioon. Seda müüakse 100 ml klaaspudelites, millel on lastekindel kork. Ühes pakendis on üks pudel, pudeliadapter ja kaks annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml gradueeritud süstal ja valge 5 ml gradueeritud süstal). Teie arst või apteeker soovitab ettenähtud
annuse põhjal, millist süstalt kasutada.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Iirimaa
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
D13H525
Iirimaa
Pronav Clinical Ltd. Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Iirimaa