Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Ecansya (previously Capecitabine Krka)
capecitabine

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Ecansya koos toidu ja joogiga

Ecansya’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ecansya’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Ecansya’ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Ecansya’ga ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Ecansya’ga ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ecansya võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


Ecansya sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.


  1. Kuidas Ecansya’t võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    Kapetsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus. Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Ecansya annuse

    määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.


    Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.


    Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.

    • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

    • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.

    • Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.


    Ecansya tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.


    Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).


    Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud

    Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

    Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

    Kui te unustate Ecansya’t võtta

    Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.


    Kui te lõpetate Ecansya võtmise

    Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma

    antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    LÕPETAGE otsekohe ravi Ecansya’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

    • Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

    • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

    • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

    • Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

    • Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

    • Palavik: kui teil on palavik 38 C või rohkem.

    • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

    • Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

    • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

    • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Ecansya põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).

    • Angioödeem: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest – võite vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, sügelus ja lööve. Need võivad olla angioödeemi nähud.


      Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.


      Kui esimese ravitsükli ajal esineb raske stomatiit (haavandid suus ja/või kurgus), limaskesta põletik, kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonide risk) või neurotoksilisus, võib olla tegemist DPD puudulikkusega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).


      Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.


      Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:

    • kõhuvalu

    • lööve, kuiv või sügelev nahk

    • väsimus

    • isutus


      Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.


      Muud kõrvaltoimed on:

      Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

    • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)

    • vedelikupuudus, kaalulangus

    • unetus, depressioon

    • peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused

    • silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)

    • veenipõletik (tromboflebiit)

    • õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu

    • ohatis või muud herpesnakkused

    • kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)

    • sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus

    • nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

    • valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

    • palavik, jäsemete turse, halb enesetunne

    • maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu)


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

    • verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess

    • nahaalused moodustised (lipoom)

    • vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)

    • allergia

    • suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus

    • segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus

    • raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired

    • ähmane või kahelinägemine

    • peapööritus, kõrvavalu

    • ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)

    • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal

    • verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus

    • soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites

    • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

    • nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu

    • liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus

    • vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)

    • ebaharilik tupeverejooks

    • tursed, külmavärinad ja vappekülm


    Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

    - angioödeem (peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja lööve)


    Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:


    Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

    • vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus

    • närvivalu

    • vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

    • veenipõletik

    • luksumine, häälemuutus

    • valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu

    • higistamine, öine higistamine

    • lihasspasmid

    • raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis

    • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)


      Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

    • pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)

    • maksapuudulikkus

    • sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

    • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

    • teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)

    • silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme

    • nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

    • raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

      image

      Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Ecansya’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Alumiinium/alumiinium blistrid

    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    PVC/PVDC/alumiinium blistrid

    Hoida temperatuuril kuni 30°C.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ecansya sisaldab

Laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (E-5), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Õhukepolümeerikate

Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk.

Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), talk.

Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172) talk.

Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi“.


Kuidas Ecansya välja näeb ja pakendi sisu

Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hele kollakasroosa värvusega, pikliku

kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 150ja teine külg on sile.

Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge kuni valkja värvusega, pikliku

kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 300ja teine külg on sile.

Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollakasroosa värvusega, pikliku

kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 500ning teine külg on sile.


Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium) ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia


Tootja:

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760


Infoleht on viimati uuendatud


.