Erbitux
cetuximab
Tsetuksimab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Erbitux’i kasutamist
Kuidas Erbitux’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erbitux’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks. Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptor - EGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga. EGFR aktiveerib valgud, mida nimetatakse RAS-valkudeks. RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist lähtuvate signaalide kulgu – keerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja edasiarengust. Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.
Erbitux’i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
jämesoole metastaatiline vähk. Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk). Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
Ärge kasutage Erbitux’i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene. Juhul kui teie vähirakud sisaldavad muteerunud RAS-geene, ei tohi te saada Erbitux’i kombinatsioonis oksaliplatiini sisaldavate vähiravimitega.
Enne Erbitux’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teile jääb ükskõik milline osa allnimetatud teabest selgusetuks.
Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi. Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed“, sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid. Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega. Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux’i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosus on suurem, kui te olete allergiline punasele lihale, puugihammustusele või kui tulemused teatud antikehadele on olnud positiivsed (analüüsi
põhjal). Teie arst peab teiega nõu asjakohaste meetmete osas.
Erbitux võib põhjustada nahaga seotud kõrvaltoimeid. Teie arst arutab teiega, kas võite vajada preventiivseid meetmeid või varast ravi. Palun lugege ka „Nahaga seotud kõrvaltoimed“, mis on detailselt esitatud lõigus 4, kuna mõnedel nahareaktsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed, sh eluohtlikud seisundid.
Kui teil esinevad südamehäired, arutab arst teiega, kas te võite saada Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, eriti juhul, kui te olete 65-aastane või vanem.
Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid. Teavitage oma arsti, kui teil esinevad ägedad või halvenevad silmaprobleemid, näiteks hägustunud nägemine, valu silmades, silmade punetus ja/või
tugev silmade kuivus, kui teil on need probleemid varem esinenud või kui te kasutate kontaktläätsi. Arst arutab teiega erialaarsti poole pöördumise vajadust.
Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus. Seetõttu jälgib arst teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude suhtes (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega“ lõigus 4).
Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus. Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravidega“ lõigus 4).
Puudub Erbitux’i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti. Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux’i
kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Erbitux–ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.
Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Erbitux-ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all. Iga infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda kontrollitakse regulaarselt teie seisundit, et avastada infusiooniga seotud võimaliku kõrvaltoime varajasi tunnuseid.
Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu. Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.
Erbitux’i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas. Arst arvutab teile Erbitux’i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest. Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min. Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle
10 mg/min.
Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux’i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend“).
Erbitux’i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas. Ravi kestus võib olla sõltuvalt teie haigusest ja erinevatel patsientidel erinev ning seepärast arutab arst teiega, kui kaua te Erbitux’i saate.
Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, tuleb need ravimid manustada eraldi, eelistatult ühetunnise vahega.
Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Erbitux’i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised. Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi. Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.
palavik,
külmavärinad,
peapööritus,
hingamisraskused.
tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
nõgestõbi,
minestamine,
valu rindkeres (südamele avalduvate kõrvaltoimete sümptom).
Enam kui 80 patsiendil 100-st võivad tekkida kõrvaltoimed naha poolt. Umbes 15 patsiendil 100-st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised. Enamik neist kõrvaltoimetest ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul. Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux’i ravi lõppu.
Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
aknetaolised nahamuutused,
sügelemine,
kuiv nahk,
ketendus,
liigkarvasus,
küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks“ nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile. Kui teil esinevad need sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest nendel nähtudel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid.
nahareaktsioonid ilmnevad uuesti pärast korduvat annuse vähendamist, siis arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) võib tekkida kopsupõletik (mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks), millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
magneesiumi taseme vähenemine veres
teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
peavalu
väsimus
silma ärritus ja punetus
kõhulahtisus
organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest
iiveldus
oksendamine
isutus, mille tulemusena kehakaal langeb
kaltsiumisisalduse vähenemine veres
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
trombid jalaveenides
trombid kopsudes
silmalau või silma eesmise osa põletik
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
ajukelmepõletik (aseptiline meningiit)
Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest. Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.
Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus. See võib viia infektsioonidega seotud tüsistuste, sealhulgas eluohtlike seisundite tekkeni, eriti kui teil esineb nahareaktsioone või soolestiku- ja suu sisepinna põletikku ning kõhulahtisust. Seega, kui teil esineb infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis fluoropürimidiine sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed:
valu rindkeres,
südameinfarkt,
südamepuudulikkus,
peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe-jala sündroom).
Kui te saate Erbitux’i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:
soolestiku- ja suu sisepinna põletik,
kiiritusravist tingitud tüüpilised nahareaktsioonid,
neelamisraskus,
valgete vereliblede arvu kahanemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Pärast avamist tuleb Erbitux’i kasutada otsekohe.
Toimeaine on tsetuksimab.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi. Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi. Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 20 ml või 100 ml. Pakendis on 1 viaal.
Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Holland
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Saksamaa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Erbitux’i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil. Et Erbitux sobib kasutamiseks ainult koos steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, ei tohi seda segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega. Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
polüetüleenist- (PE), polüuretaanist- (PUR), etüülvinüülatsetaadist- (EVA), polüolefiintermoplastist- (TP) või polüvinüülkloriidist- (PVC) infusioonikomplektidega,
perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt alljärgnevalt kirjeldatule. Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks. Infusiooniks ettevalmistamisel tuleb hoolega järgida aseptikanõudeid. Erbitux 5 mg/ml tuleb ette valmistada järgmiselt:
Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott. Arvutage välja vajalik kogus Erbitux’i. Eemaldage infusioonikotist vastav kogus naatriumkoloriidi lahust, kasutades sobiva nõelaga sobivat steriilset süstalt. Võtke sobiv steriilne süstal ja kinnitage selle külge sobiv nõel. Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’i. Süstige Erbitux ettevalmistatud infusioonikotti. Korrake seda protseduuri kuni on saavutatud kalkuleeritud kogus. Ühendage infusioonisüsteem ja täitke
süsteem lahjendatud Erbitux’iga enne infusiooni alustamist. Manustamiseks kasutage tilgutit või infusioonipumpa. Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min. Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.
Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendamata): arvutage välja vajalik kogus Erbitux’i. Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel. Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’i. Süstige Erbitux steriilsesse tühja konteinerisse või kotti. Korrake seda protseduuri kuni on saavutatud kalkuleeritud kogus. Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux’iga enne infusiooni alustamist. Esimene annus
(400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min. Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.
Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux’i. Võtke sobiv steriilne süstal ja kinnitage selle külge sobiv nõel. Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’i. Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse. Võtke sobiv filter ja kinnitage see süsteemi külge. Ühendage infusioonisüsteem süstlaga ja alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux’iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud. Korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud. Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min. Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.