Qinlock
ripretinib
ripretiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on QINLOCK ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne QINLOCKi võtmist
Kuidas QINLOCKi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas QINLOCKi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
QINLOCK on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ripretiniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor. Proteiini kinaasi inhibiitoreid kasutatakse vähi raviks, sest need peatavad vähirakkude kasvus ja levikus osalevate teatud valkude toime.
QINLOCKi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on gastrointestinaalne stromaaltuumor, harva esinev seedetrakti vähk, sealhulgas mao- ja soolevähk:
mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada
mida on varem ravitud vähemalt 3 vähiravimiga, sealhulgas imatiniibiga.
Kui teil on küsimusi, kuidas QINLOCK toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne QINLOCKi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud:
kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teie vererõhku enne QINLOCKiga ravimise alustamist ja ravi ajal ning võib teile vajaduse korral anda ravimit kõrge vererõhu raviks;
südamehaigused. Arst võib teha täiendavaid analüüse, et hinnata teie südame talitlust enne ravi alustamist QINLOCKiga ja ravi ajal;
maksa- või neeruprobleemid.
Kui võtate QINLOCKi, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
märkate peopesadel või jalataldadel punetust, turset või ville või tunnete valu. Seda nahaprobleemi nimetatakse palmaar-plantaarseks erütrodüsesteesia sündroomiks. Arst võib ravi jätkata, annust muuta või ravi lõpetada, kuni teie seisund paraneb (vt lõik 4);
märkate ootamatuid nahamuutusi, nagu uus soolatüügas, lahtine haavand või punakas muhk, mis veritseb või ei parane, või sünnimärgi suuruse või värvuse muutus. QINLOCK võib suurendada teatud tüüpi nahavähkide riski (vt lõik 4). Arst kontrollib teie nahka QINLOCKiga ravimise alguses ja ravi ajal regulaarselt. Tähtis on nahka regulaarselt kontrollida;
teil on haavad hiljuti tehtud operatsioonidest, mis ei ole ootuspäraselt paranenud. QINLOCK võib mõjutada haavade paranemist. Arst võib otsustada katkestada ravi QINLOCKiga mõni päev enne operatsiooni ja kuni haav on pärast operatsiooni paranenud. Teie arst otsustab, millal uuesti alustada ravi QINLOCKiga. On oluline, et räägiksite oma arstile, kui teil on tulemas plaaniline operatsioon;
tunnete QINLOCKiga ravimise ajal väsimust, hingeldust, märkate kaelapiirkonnas esiletunginud veene või teil on kõhu, hüppeliigeste või säärte turse – need võivad olla südamepuudulikkuse tunnused (vt lõik 4);
teie nahk või silmad muutuvad tundlikumaks päikesevalguse või teiste valguseliikide suhtes.
Vältige ravimi võtmise ajal kokkupuudet otsese päikesevalguse, solaariumi ja muude ultraviolettkiirgusallikatega. Kui puutute kokku tugeva päikesevalgusega, peate kandma kaitsvat riietust ja kasutama suure päikesekaitsefaktoriga päikesekreemi.
Oluline teave meestele ja naistele rasestumisvastaste vahendite kohta
QINLOCK võib kahjustada loodet. Ärge rasestuge QINLOCKiga ravimise ajal. Kui olete rasestumisvõimeline naine või rasestumisvõimelise naispartneriga mees, kasutage ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast QINLOCKi viimast annust tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tuleb lisaks kasutada barjäärimeetodit (nt kondoome). Vt lõik „Rasestumisvastased vahendid, rasedus, imetamine ja viljakus“.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
QINLOCK võib mõjutada teatud ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada QINLOCKi toimet.
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool);
bakternakkuste ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin);
HIV-ravimid (nt ritonaviir, efavirens, etraviriin);
epilepsia või krampide raviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
ebaregulaarse südametöö ravimid (nt digoksiin);
insuldi või kahjulike trombide ennetamiseks kasutatavad ravimid (näiteks
dabigatraaneteksilaat);
kõrgenenud kolesteroolitaseme alandamiseks kasutatavad ravimid (nt rosuvastatiin);
ravimid, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse vähendamiseks või suhkurtõve raviks (nt repagliniid või metformiin);
raske soolepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku raviks kasutatavad ravimid (nt sulfasalasiin);
vähiravimid (nt paklitakseel või irinotekaan);
organi äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide vähesuse raviks (nt eltrombopaag);
lihasspasmide ravimid (nt tisanidiin);
ravimid, mida kasutatakse enne protseduuri ärevuse leevendamiseks (nt midasolaam);
taimsed depressiooni- ja ärevusravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Kontratseptsioon
Nii rasestumisvõimelised naised kui ka mehed peavad ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tuleb lisada barjäärimeetod (näiteks kondoomid).
Rasedus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravi QINLOCKiga on selgelt vajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete meessoost patsient partneriga, kes on kas rase või võib rasestuda, peate ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist suguühte ajal kasutama barjäärimeetodit (nt kondoomi). See ravim võib kahjustada loodet.
Kui olete mees ja teie naissoost partner rasestub QINLOCKiga ravimise ajal, rääkige sellest kohe oma
arstile.
Rasestumisvõimelised naised peavad tegema rasedusteste enne ravi algust QINLOCKiga ja ravi ajal. Imetamine
see ravim võib põhjustada teie lapsel raskeid kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite imetada.
Viljakus
QINLOCK võib mõjutada meeste ja naiste viljakust. Enne QINLOCKi võtmist pidage nõu oma
arstiga.
QINLOCK ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete QINLOCKiga ravimise ajal end halvasti või olete väga väsinud, ei tohi te enne, kui tunnete, et see on ohutu, autot juhtida ega masinatega töötada.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
QINLOCKi määrab teile vähiravis kogenud arst.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav ööpäevane annus on kolm 50 mg tabletti (150 mg) üks kord ööpäevas. Võtke tablette iga päev samal ajal koos toiduga või ilma. Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge neid närige, poolitage ega purustage. Ärge võtke tablette, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud, sest kahjustunud tableti toime on teadmata.
Kui peate võtma QINLOCKiga samal ajal teatud muid ravimeid, võib arst muuta teie annuse kolmeks 50 mg tabletiks (150 mg) kaks korda ööpäevas.
Tavaliselt võtate QINLOCKi seni, kuni see on teile kasulik ja teil ei esine vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid (vt lõik 4); arst võib siiski teie annust vähendada või vajaduse korral ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid;
QINLOCK-ravi ajal jälgib arst teie maksa- või neerutalitlust hoolikamalt.
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, pöörduge kohe arsti poole.
Mida teha, kui te unustate ravimit võtta, sõltub sellest, millal teile meenub unustatud annus. Kui möödunud on:
8 tundi või vähem (kuni 4 tundi, kui annus on 150 mg kaks korda ööpäevas) ettenähtud manustamisajast, võtke vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus nagu tavaliselt;
rohkem kui 8 tundi (üle 4 tunni, kui annus on 150 mg kaks korda ööpäevas) ettenähtud manustamisajast, jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te pärast ravimi võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid jätkake nii nagu tavaliselt. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavalisel ajal ja teatage haigusest arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest rasketest kõrvaltoimetest (vt lõik 2):
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom on selle ravimi kasutamisel väga sage kõrvaltoime. Kui teil tekib
punetus, valu, turse või tekivad villid peopesadel või jalataldadel, võib arst ravi jätkata ravi, annust muuta või ravi peatada, kuni teie seisund paraneb.
Selle ravimi kasutamisel on väga sage kõrvalnäht kõrge vererõhk. Kui teil tekib
peavalu, peapööritus või uimasus, võivad need olla kõrge vererõhu sümptomid, arst võib teie annust muuta või ravi peatada, kuni teie seisund paraneb.
Südamepuudulikkus on selle ravimi kasutamisel sageli esinev kõrvalnäht. Kui tunnete
väga suurt väsimust, hingeldust, turset jalgades ja/või hüppeliigestes, võivad need olla südameprobleemide sümptomid.
Rääkige oma arsti või apteekriga kui teil tekib:
QINLOCKiga ravimisel võivad tekkida teatud nahavähid, näiteks naha lamerakk-kartsinoom ja melanoom. Öelge oma arstile, kui märkate ravi ajal nahamuutusi, sealhulgas uut soolatüügast, lahtist haavandit või punakat muhku, mis veritseb või ei parane, või sünnimärgi suuruse või värvuse muutust. Arst kontrollib teie nahka QINLOCKiga ravi alustamisel ja ravi ajal regulaarselt (vt lõik 2).
iiveldus
kõhukinnisus
kõhulahtisus
oksendamine
liigesevalu
peavalu
hingeldus
vereanalüüs näitab bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemist
vereanalüüs näitab lipaasi (seedimises osalev ensüüm) sisalduse suurenemist
vereanalüüs näitab fosfaadisisalduse vähenemist
väsimus
juuste väljalangemine
lihasvalu
kaalulangus
lihasspasmid
nahakuivus
seljavalu
köha
käte ja jalgade turse
valu kätes või jalgades
sügelus
mittepahaloomulised nahakahjustused
haavandid suus
kõhuvalu
perifeerne närvikahjustus (tuimus ja surisemine jalgades või kätes, põletav, torkiv või terav valu kahjustatud piirkondades, tasakaalu ja koordinatsiooni kaotus ning lihasnõrkus, eriti jalgades)
nahareaktsioonid, nagu ketendus ja nahapõletik, lööve, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste muhkude või aknega
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (võimalik maksakahjustus nähtub vereanalüüsist)
depressioon
kilpnäärme alatalitlus
nõrkus
rindkerevalu
kiire pulss
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil märke EXP järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või seda on kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ripretiniib. Iga tablett sisaldab 50 mg ripretiniibi.
Teised koostisosad on krospovidoon (E1202), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalne tselluloos (E460) ja kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E551) (vt lõik 2 „QINLOCK sisaldab laktoosi“).
QINLOCKi tabletid on valged või valkjad, ovaalsed, mille ühel küljel on pimetrükk „DC1“.
Iga pudel on lastekindel, sisaldab 30 või 90 tabletti ja desikanti. Pudelid on varustatud avamist tuvastada võimaldava alumiiniumfooliumist/polüetüleenist (PE) isoleerkihiga. Desikant on väikeses pakendis niiskust imav materjal, mis kaitseb tablette niiskuse eest. Hoidke desikant alati pudelis ja ärge seda alla neelake.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Deciflera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Madalmaad
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Madalmaad
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +318006333435
e-post: medicalinformation@deciphera.com