Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Enbrel
etanercept

HINNAD

ENBREL süstelahuse pulber ja lahusti 25mg N4

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 135,72 €
Hüvitatud: 0,00 €

ENBREL süstelahus süstlis 25mg N4

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 135,72 €
Hüvitatud: 0,00 €

ENBREL süstelahus süstlis 50mg N4

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 271,44 €
Hüvitatud: 0,00 €

ENBREL süstelahus pen-süstlis 50mg N4

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 271,44 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Enbrel 50 mg süstelahus annusti kolbampullis

etanertsept


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord


Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 6 osaks:


  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

  3. Kuidas Enbreli kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Enbreli säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave (vt kasutamisjuhend)


  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse


    Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.


    Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.


    Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.


    Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.


    Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:


    • juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:


      • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel


      • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

    • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile


    • raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).


  2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist Enbreli ei tohi kasutada

    • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust

      arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

    • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

    • kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.


    • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.

    • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreliga ravi kulgu.

    • Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.

    • Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.

      Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide

      tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.

    • Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks

      püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.

    • B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.

      Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.

    • C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.

    • Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbreliga ravi lõpetamist.

    • Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbreliga ravi on sellisel juhul sobiv.

    • Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.

    • Vähk: teatage oma arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.

      Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest

      suurem.

      Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.

      Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase

      toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.

      Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või

      lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.

    • Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

    • Lateks: nõelakate on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm). Teatage oma arstile enne Enbreli kasutamist, kui nõelakatet käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.

    • Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.

    • Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teatage sellest oma arstile.

    • Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Enbreliga ravi ajaks diabeediravimite annust.


      Lapsed ja noorukid


      Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.


      Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.


      Muud ravimid ja Enbrel


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.


      Rasedus ja imetamine


      Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.


      Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste

      Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised”).


      Enbreliga ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Enbrel eritub rinnapiima.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.


      Enbrel sisaldab naatriumi


      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Enbreli kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annusti kolbampull on saadaval tugevusega 25 mg ja 50 mg.

    Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)


    Reumatoidartriit,psoriaatilineartriitjaaksiaalnespondüloartriit,shanküloseerivspondüliit


    Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.


    Naastulinepsoriaas


    Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.


    Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.


    Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.


    Kasutamine lastel ja noorukitel


    Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).


    Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.


    Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.

    Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.


    Manustamisviis ja -tee


    Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine). Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

    Üksikasjalikud juhised Enbreli süstimise kohta on toodud „Kasutamisjuhendis“. Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.


    Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.


    Kui te kasutate Enbreli rohkem, kui ette nähtud


    Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.


    Kui te unustate Enbreli süstida


    Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.


    Kui te lõpetate Enbreli kasutamise


    Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Allergilised reaktsioonid


    Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:


    • neelamis- või hingamisraskused

    • näo-, kõri-, käte või jalgade turse

    • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

    • raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)


      Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

      Tõsised kõrvaltoimed


      Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:


    • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel

    • verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus

    • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus

    • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled

    • kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal

    • autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine

    • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus

    • veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.


      Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.


      Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:


    • Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

      • Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse). (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon

        viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.


    • Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

      Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.


    • Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

      • Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike

        neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);

        veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),

        kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).


    • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

      Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom

      (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või

      nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).


    • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.


    • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.


      Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel


      Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.


      Kõrvaltoimetest teatamine


      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Enbreli säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2C…8C). Mitte lasta külmuda.


    Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Pärast annusti kolbampulli võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni annusti kolbampullis sisalduv Enbreli lahus saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.


    Annusti kolbampulle võib säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) ühekordse 4-nädalase perioodi vältel, valguse eest kaitstult; pärast seda ei tohi neid uuesti külmkappi panna. Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).


    Kontrollige läbi kontrollakna annusti kolbampullis olevat lahust. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Enbrelile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Enbrel sisaldab

Enbrel50mgsüstelahusannustikolbampullis

Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Iga annusti kolbampull sisaldab 1,0 ml lahust, milles on 50 mg etanertsepti.


Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.


Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu


Enbrel on saadaval süstelahusena kasutusvalmis annusti kolbampullis. Annusti kolbampulli tuleb kasutada SMARTCLIC süstlaga. Süstal on saadaval eraldi. Lahus on selge kuni sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.


Enbrel50mgsüstelahusannustikolbampullis

Karbis on 2, 4 või 12 annusti kolbampulli ja 4, 8 või 24 alkoholiga immutatud lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja


Müügiloahoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia


Tootja:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

2870 Puurs Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00


France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


Infoleht on viimati uuendatud


.

Kasutamisjuhend Enbrel® (etanertsept)

50 mg / 1 ml

Ainult subkutaanseks süstimiseks


Oluline teave



--Kasutamisjuhendi lõpp—