IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Kuidas IDflu’d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IDflu’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IDflu on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga seonduvate tüsistuste oht.
Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja gripivastase kaitse.
IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin
hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
Juhul kui olete allergiline:
Toimeainetele,
Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,
Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
tervenemiseni.
Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti. HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
IDflu’d ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Teised vaktsiinid. IDflu’d on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi
jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid. Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
See vaktsiin on mõeldud täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta. Seepärast pole see informatsioon kohaldatav.
See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta on soovitatav annus 0,1 ml. Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu’d.
IDflu’d süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Näo-, keele- või kõriturse
Neelamisraskused
Nahalööbed ja hingamisraskused.
Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Peavalu ja lihasevalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Verevalum süstekohal
Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist. Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest. Need kõrvalnähud võivad esineda IDflu-ga:
Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine suurenemine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja paralüüsi.
Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA** 0,1 ml annuse kohta
* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt
** hemaglutiniin
See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks 2016/2017.
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.
IDflu on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis. Pakendis on vastavalt 1 või 10 või 20 süstelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Tootja:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Nahasisese süste mikrosüste süsteemiga süstel koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõelakattega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
Mikronõel
Aken
Sõrme padjandid
Kolb
Nõela kaitse
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nõela otsik
Vaktsiin
Flanš
Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Sisestage nõel perpendikulaarselt deltalihase piirkonda lühikese, kiire liigutusega.
Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Veenitest ei ole vajalik.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tõmmake nõel süstekohast välja. Suunake nõel endast ja teistest eemale.
Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks. Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.
Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta. Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel või mitte.
Aktiveeritud nõelakaitse
Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Vt ka lõik 3. KUIDAS IDflu’d KASUTADA