Pakendi infoleht: teave patsiendile

Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid filgotiniib

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellelele kaasa aiadata, teatades ravimi kõigist võimlikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jyseleca ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Jyseleca võtmist

3. Kuidas Jyselecat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jyselecat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Jyseleca ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Jyseleca sisaldab toimeainena filgotiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Janus-kinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.

   
   

   Reumatoidartriit

   Jyselecat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on reumatoidartriit, mis on liigeste põletikuline haigus. Seda võidakse kasutada juhul, kui varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Jyselecat võidakse kasutada üksi või koos teise artriidiravimi metotreksaadiga.

   
   

   Jyseleca toimel leevendub põletik teie organismis. See aitab vähendada valu, väsimust, liigeste jäikust ja paistetust ning aeglustab luu ja kõhre kahjustumist liigestes. Ravimi toimel saate teha oma igapäevategevusi ja teie elukvaliteet paraneb.

   
   

   Haavandiline koliit

   Jyselecat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on haavandiline koliit, mis on soolestiku põletikuline haigus. Seda võidakse kasutada juhul, kui varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. See aitab vähendada haavandilise koliidi nähte ja sümptomeid ning vähendada steroidide vajadust.

2. Mida on vaja teada enne Jyseleca võtmist

   
   

   Jyselecat ei tohi võtta

   • kui olete filgotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

     allergiline

   • kui teil on aktiivne tuberkuloos

   • kui teil on aktiivne raske infektsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

   • kui olete rase või arvate, et võite olla rase.

      Kui mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke Jyselecat ja teatage kohe oma arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Jyseleca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

   • kui teil on infektsioon või kui teil tekivad tihti infektsioonid. Öelge oma arstile, kui jääte Jyseleca võtmise ajal haigeks (eriti kui tekib palavik või külmavärinad, hingeldus, püsiv köha või väsimus). Jyseleca võib vähendada teie keha võimekust infektsioonidega võitlemisel. See võib muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks või suurendada uue infektsiooni tekkimise riski. Kui olete 75-aastane või vanem, on suurem oht saada raske infektsioon.

   • kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või olete kokku puutunud kellegagi, kellel on tuberkuloos. Enne ravi ja ravi ajal Jyselecaga võib olla vajalik teha teile tuberkuloositest;

   • kui teil on varem olnud herpes zoster'i infektsioon (vöötohatis), siis võib Jyseleca põhjustada selle uuesti ilmnemise. Teavitage oma arsti, kui teil tekib ravi ajal Jyselecaga valulik villiline nahalööve, sest see võib olla vöötohatise tunnus;

   • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;

   • kui teil on vähk. Teie arst otsustab, kas teile võib Jyselecat anda;

   • kui teil on kõrge nahavähi tekke risk, võib teie arst soovitada Jyseleca võtmise ajaks ennetavaid meetmeid, näiteks regulaarseid nahauuringuid. Kui teil tekib uus sünnimärk või mõne nahapiirkonna välimus muutub, pidage nõu oma arstiga. Mõnel Jyselecaga ravitud patsiendil on tekkinud nahavähk;

   • kui olete mees, võib Jyseleca vähendada teie viljakust (nõrgeneb lapse eostamise võime) või põhjustada viljatust (võimetus eostada last). Vt ka lõiku „Meeste viljakus“;

   • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsetakse vaktsineerida. Teatud tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) ei ole Jyseleca kasutamise ajal soovitatavad. Enne Jyseleca võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eesmärgiks on veenduda, et teile on tehtud vajalikud vaktsineerimised;

   • kui teil on südameprobleemid, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;

   • kui teil on varem esinenud trombe jalaveenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia). Teavitage oma arsti, kui teil tekib valulik jalapaistetus, valu rindkeres või hingamispuudulikkus, sest need viitavad veenitromboosile.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanusegrupis uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Jyseleca

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti kui kasutate immuunsussüsteemi mõjutavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin või takroliimus).

     See on väga tähtis, et teataksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

   • ravimid südamepuudulikkuse, südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks (näiteks diltiaseem või karvedilool)

   • fenofibraat (ravim kõrge kolesteroolisisalduse raviks)

     Rasedus, kontratseptsioon, imetamine ja meeste viljakus

     Rasedus

     Jyselecat ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis ärge võtke seda ravimit. Pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Kontratseptsioon

     Olge ettevaatlik, et te Jyseleca võtmise ajal ei rasestuks. Jyseleca võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimase Jyseleca annuse võtmist peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te Jyseleca võtmise ajal rasestute, siis lõpetage tablettide võtmine ja teatage kohe oma arstile.

     
     

     Imetamine

     Jyseleca võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas toimeaine imendub rinnapiima.

     
     

     Meeste viljakus

     Kui olete mees ja võtate Jyselecat, on võimalik, et see ravim mõjutab teie spermaproduktsiooni ja võib vähendada teie viljakust (nõrgeneb lapse eostamise võime) või põhjustada viljatust (võimetus eostada last). Ei ole teada, kas need mõjud võivad olla ajutised või püsivad. Küsimuste või mure korral pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Jyseleca võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Jyseleca võtmisel pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

     
     

     Jyseleca sisaldab laktoosi

     Üks Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja üks Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

     
     

3. Kuidas Jyselecat võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas.

   
   

   Kui olete üle 75-aastane ja teil on reumatoidartriit või teil on neeruprobleeme, siis võib teie arst soovitada võtta üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas. Jyseleca ei ole soovitatav, kui te olete üle 75-aastane ja teil on haavandiline koliit. Rääkige oma arstiga, kui teil on raskeid maksaprobleeme, kuna Jyseleca ei ole teile soovitatav.

   
   

   Neelake tablett alla ühe klaasi veega. Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie kehasse sattuva ravimi kogust. Te võite Jyselecat võtta koos toiduga või toidukordade vahel. Ärge neelake alla niiskust imevat ainet.

   
   

   Võtke Jyselecat iga päev samal ajal. See aitab teil tablettide võtmist meeles pidada.

   
   

   Teie arst võib ravi peatada ajutiselt või püsivalt, kui vereanalüüsid näitavad madalat valgete või punaste vereliblede arvu.

   
   

   Kui te võtate Jyselecat rohkem, kui ette nähtud

   Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda viivitamata oma arstile.

   Kui te unustate Jyselecat võtta

   • Kui teil jääb annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.

   • Kui teil jääb annus võtmata terve ööpäev (24 tundi), siis jätke vahelejäänud annus lihtsalt ära ning võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

   • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Jyseleca võtmise

     Kui te lõpetate Jyseleca võtmise, rääkige sellest viivitamata oma arstile.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Tõsised kõrvaltoimed

   Pidage nõu oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse, kui teil tekivad rasked infektsiooni nähud või sümptomid, näiteks:

   • Palavik ja kuseteede infektsiooni haigusnähud (sagedasem urineerimine, valu või ebamugavustunne urineerimisel või seljavalu. Kuseteede infektsioonid on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja mõned võivad olla rasked.

   • Kopsuinfektsioon (kopsupõletik): haigusnähud võivad olla püsiv köha, palavik, õhupuudus ja väsimus. See esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

   • Vöötohatis (herpes zoster): haigusnäht võib olla valulik villiline nahalööve. See esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     Teavitage oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

     
     

     Sage

     (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

   • kurgu ja nina infektsioonid

   • pearinglus

   • iiveldus.

     
     

     Aeg-ajalt

     (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

     
     

     Vereanalüüsid võivad näidata:

   • valgete vereliblede (neutrofiilide) vähesust

   • lihaseensüümi kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõusu

   • vere rasvasisalduse (kolesteroolitaseme) tõusu.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Jyselecat säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge kasutage seda ravimit, kui esmakordsel avamisel täheldate, et pudelisuul olev tihend on vigastatud või puudub.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Jyseleca sisaldab

• Toimeaine on filgotiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 või 200 mg filgotiniibi (filgotiniibmaleaadina).

  
  

• Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, kolloidne ränidioksiid, fumaarhape, magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)

Kuidas Jyseleca välja näeb ja pakendi sisu

Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid, 12 mm × 7 mm suurused, kapslikujulised, mille ühel küljel on kiri „GSI“ ja teisel „100“.

Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid, 17 mm × 8 mm suurused, kapslikujulised, mille ühel küljel on kiri „GSI“ ja teisel „200“.

Jyseleca 100 mg ja 200 mg tabletid on saadaval 30 tabletiga pudelites ning pakendites, kus on

3 pudelit, igas 30 tabletti. Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta. Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või anumas, mida ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Galapagos NV

Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen

Belgia

Tootja

Galapagos NV

Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud

.

Lisada tuleb QR-kood www.jyseleca.eu