Arzerra
ofatumumab
Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat ofatumumab (Ofatumumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra’t
Kuidas Arzerra’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Arzerra’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Enne, kui teile manustatakse Arzerra’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on olnud probleeme südamega,
kui te põete kopsuhaigust.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal. Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra’ga. Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku
kaitset.
Enne Arzerra-ravi alustamist tuleb teid kontrollida B-hepatiidi (maksahaigus) suhtes. Kui olete põdenud B-hepatiiti, võib Arzerra põhjustada selle taasaktiveerumist. Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone. Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Selliste ravimite nagu Arzerra puhul on kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat, mis on tõsine ja eluohtlik ajuhaigus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus. Kui need sümptomid esinesid enne Arzerra-ravi alustamist, teavitage oma arsti otsekohe nende sümptomite igasugustest muutustest.
Kui teil tekib kõhukinnisus, kõhu paistetus või kõhuvalu, teavitage oma arsti otsekohe. Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata. Seetõttu ei soovitata Arzerra’t lastel ja noorukitel kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast Arzerra viimast annust tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja
möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Ei ole teada, kas Arzerra’s sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Rinnaga toitmist ei soovitata Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast viimast annust.
Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta. Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud
naatriumisisaldusega dieedil.
Kui teil on küsimusi Arzerra kasutamise kohta, pöörduge ravimit manustava arsti või meditsiiniõe poole.
Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg. Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Arzerra’t manustatakse veeni (veenisiseselt ehk intravenoosselt) mitu tundi kestva infusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne iga Arzerra infusiooni saate premedikatsiooni ehk eelravi – ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioone. Nendeks võivad olla antihistamiinikumid, steroidid ja valuvaigistid. Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone,
mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga. Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
iiveldus
palavik
nahalööve
õhupuudus, köha
kõhulahtisus
energiapuudus
allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja
kollapsit
hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
õhetus
liighigistamine
värisemine või külmavärinad
kiire südametegevus
peavalu
seljavalu
kõrge vererõhk
kurguvalu või –ärritus
ninakinnisus
anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo- ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
aeglane südametegevus
huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Need võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st:
Ravimil on müügiluba lõppenud
sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
kurguvalu, survetunne või valu põskedes ja laubal, kõrva-, nina- ja kurgupõletikud.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
madal punavereliblede arv (aneemia).
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine
ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
raskendatud või valulik urineerimine, suurenenud vajadus urineerida, kuseteede infektsioonid
vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
soolesulgus, mis võib avalduda kõhuvaluna.
Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Kollane nahk ja silmad, iiveldus, söögiisu vähenemine, tume uriin (B-hepatiidi viiruse infektsiooni või selle reaktiveerumise sümptomid)
Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Selle seisundi sümptomid on järgmised:
tavalisest väiksem uriinieritus
lihasspasmid
Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
verehüübivuse häired
luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoida ja transportida külmas (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul. Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb minema visata 24 tundi pärast valmistamist.
Toimeaine on ofatumumab. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Abiained on arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
„Arzerra sisaldab naatriumi“).
Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ühendkuningriik
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ühendkuningriik
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Ravimil on müügiluba lõppenud
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus. Mitte kasutada Arzerra kontsentraati, mille värvus on muutunud.
Ärge loksutage ofatumumabi viaali.
Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Eemaldada ja visata minema 15 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
Eemaldada kõigist kolmest 100 mg viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Eemaldada ja visata minema 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
Eemaldada 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eemaldada ja visata minema 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist;
Eemaldada mõlemast 1000 mg viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Arzerra’t ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena. Manustamiseks kasutada infusioonipumpa. Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist. Pärast seda
aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Arzerra’t ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega. Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Esimese infusiooni kestus on 4,5 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile:
Kui esimene infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud 1000 mg infusioonide kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile. Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning patsiendi seisundi stabiliseerumisel taasalustada (täiendavat teavet vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2).
Infusioonide manustamisskeem
Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid) | Infusioon 1 | Järgnevad infusioonid* |
Infusiooni kiirus (ml/tunnis) | Infusiooni kiirus (ml/tunnis) | |
0…30 | 12 | 25 |
31…60 | 25 | 50 |
61…90 | 50 | 100 |
91…120 | 100 | 200 |
121…150 | 200 | 400 |
151…180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
* Kui eelnev infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta. Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2). | ||
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Refraktaarne KLL:
Esimese ja teise infusiooni kestus on 6,5 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud infusioonide (3...12) kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile. Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning patsiendi seisundi stabiliseerumisel taasalustada (täiendavat teavet vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2)
Infusioonide manustamisskeem
Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid) | Infusioonid 1 ja 2 | Infusioonid 3* kuni 12 |
Infusiooni kiirus (ml/tunnis) | Infusiooni kiirus (ml/tunnis) | |
0…30 | 12 | 25 |
31…60 | 25 | 50 |
61…90 | 50 | 100 |
91…120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
* Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta. Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt lõik 4.2). | ||
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.