Foscan
temoporfin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Foscan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Foscan’i kasutamist
Kuidas Foscan’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Foscan’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Foscan’is sisalduv toimeaine on temoporfiin.
Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev ravim, mis suurendab teie tundlikkust valgusele ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi käigus laserist lähtuv valgus.
Foscan’i kasutatakse pea- ja kaelavähi raviks patsientidel, kellel ei saa muid ravimeid kasutada.
kui olete temoporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes
kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund halveneb valguse tõttu
kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni
kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul
kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul uuringuid ereda valguse abil
kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega
Foscan muudab pärast süstimist teid ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks. Seega võib normaalne päevavalgus või ere sisevalgustus tekitada nahapõletusi. Selle vältimiseks peate
hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale
süstimist siseruumides ja teisel nädalal väljas olles (vt tabelit selle infolehe lõpus).
Palun rääkige sellest oma arstiga enne, kui lähete peale ravi Foscan’iga koju.
Päikesekaitsekreemid ei vähenda naha valgustundlikkust.
Te muutute valguse suhtes vähem tundlikuks järk-järgult. Tavaliselt viibitakse normaalse päikesevalguse käes 15 päeva pärast ravi saamist.
Kuni 30 päeva pärast Foscan’i süstimist ärge lubage optikul ega silmaarstil teie silmi uurida ereda valguse abil.
Kuni 3 kuud pärast Foscan’i süstimist ärge käige solaariumis ega päevitage.
6 kuu jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleb vältida süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta käsivart pikkade varrukatega värvilise rõiva kandmisega.
Kui te ei ole millegi suhtes kindel, palun küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Aeg pärast Foscan’i süstimist | Mida saab teha põletuste ennetamiseks? |
1. päev (0-24 tundi) | Jääda pimendatud siseruumidesse. Hoida kardinad akende ees ja kasutada valgustust kuni 60 W. Vältida otsest päikesevalgust. |
2.-7. päev | Järkjärguline harjutamine tavavalgustusega siseruumides. Vältida akendest või kohtvalgustitest tulevat otsest valgust. Teleri vaatamine lubatud. Pimedal ajal väljas olemine lubatud. Kui väljumine päeval on hädavajalik, siis tuleb kogu nahapind hoolikalt kinni katta, va. nägu ja käed, ning kanda tumedaid prille. Kandmiseks sobivad järgmised riideesemed: päikesevalguse eest. Riided peaksid olema tihedast kangast ja tumedat värvi. põletav tunne. Valguse käest tuleb viivitamatult lahkuda. Silmad võivad ereda valguse suhtes olla väga tundlikud. Valgustuse sisselülitamisel võib tekkida valu silmades või peavalu. Sellise probleemi korral tuleks kanda tumedaid prille. |
8.-14. päev | Võib alustada väljaskäimist päevasel ajal. Tuleb olla varjulises kohas või olla väljas pilvise ilmaga. Riietus endiselt tihedast kangast ja tumedat värvi. Kaheksandal päeval võiks väljas viibida alustuseks 10...15 min. Kui järgneva 24 tunni jooksul ei teki nahapunetust, võib väljas viibimise aega nädala jooksul järk-järgult suurendada. Vältida otsest päikesevalgust või tugevat sisevalgustust. Väljas olla varjus. |
15. päev ja sealt edasi | Normaalne valgustundlikkus hakkab järk-järgult taastuma. Seda peate ettevaatlikult katsetama, asetades käeselja viieks minutiks päikesevalgusse. Pärast 24 tunni möödumist jälgida, kas tekkis punetust. Viimase tekkimisel tuleks otsest päikesevalgust vältida veel järgmised 24 tundi. Seejärel võib katset korrata. Kui punetust ei tekkinud, võib päevast päeva järk-järgult suurendada päikesevalguses veedetud aega. Esimesel korral ei tohiks päikese kätte jääda kauem kui 15 minutiks. Enamus inimesi on võimelised minema tagasi tavapärastesse valgustingimustesse 22. ravijärgseks päevaks. Päev pärast nahakatset võib olla päikesevalguses 15 min. Igal järgneval päeval |
Laiaääreline kübar: pea, kaela, nina ja kõrvade kaitsmiseks.
Sall: pea ja kaela kaitsmiseks.
Külgpaneelidega päikeseprillid: silmade ja silmaümbruse naha kaitsmiseks.
Pikkade käistega pluus: ülakeha ja käte kaitsmiseks.
Pikad püksid: alakeha ja jalgade kaitsmiseks.
Kindad: käte, randmete ja sõrmede kaitsmiseks.
Sokid: jalgade ja pahkluude kaitsmiseks.
Kinnised kingad: jalgade kaitsmiseks.
Riietus ei tohi olla väga õhuke, vastasel juhul ei saavutata kaitset
Kogemata päikesevalgusse sattudes võib nahal tekkida torkiv või
võib väljas oldud aega suurendada 15 min võrra (teisel päeval 30 min, kolmandal 45 min, neljandal 60 min, jne.)
Kui nahal tekib torkiv või põletav tunne või kui tekib punetus, tuleb oodata selle kadumiseni ja alles siis uuesti välja minna.
30 päeva jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleks vältida silmauuringuid, mis nõuavad eredat valgust.
Kuni 3 kuud pärast ravi Foscan’iga tuleks vältida kunstlikku ja looduslikku
päevitamist.
6 kuu jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleb hoolikalt vältida Foscan’i süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta süstitud käsivart pikkade varrukatega värvilise rõiva kandmisega.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Te peate hoiduma rasedusest kuni 3 kuud pärast ravi Foscan’iga.
Kui te olete rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõne tunni jooksul pärast süsti kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Valgusepiirangute tõttu, mis on soovitavad esimesel 15 päeval pärast Foscan’i süstimist, ei ole soovitav autoga sõita ja masinatega töötada.
Preparaat sisaldab 40 mahuprotsenti etüülalkoholi, s.t iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta. See on ohtlik ka neile, kellel on alkoholism. Rasedatele või last imetavatele naistele ning lastele ning kõrge riskiga rühmadele
nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Foscan’i, süstides seda aeglaselt veeni, ligikaudu 6 minuti jooksul.
Neli päeva pärast süstimist ravib teie arst teid laservalgusega. Teie arst katab kinni vähkkasvajat ümbritseva normaalse koe ning valgustab kasvajat ligikaudu 5 minutit laserkiirgusega. Laserkiirgus ei ole kuum ega põleta.
Süstile ei järgne laserravi.
Te võite olla valguse suhtes tundlikum kauem kui 15 päeva. Nahapõletuste ennetamiseks peate jälgima hoolikalt juhiseid.
Nagu kõik ravimid, võib ka Foscan põhjustada kõrvaltoimeid.
Igaüks, kes saab Foscan’i, muutub ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks.
Te peate jälgima juhiseid ja vältima päikesevalgust ning eredat sisevalgustust.
Juhised on kirjas selles pakendi infolehes. Teie arst ütleb teile samuti, kuidas käituda. Kui te ei järgi juhiseid, võite saada tõsiseid päikesepõletusi, mis võivad viia naha püsiva armistumiseni.
Suurem osa fotodünaamilise raviga seotud kõrvaltoimetest on paiksed toimed, mis tulenevad Foscan’i aktiveerimisest laseriga. Te võite pärast laserravi tunda valu. Seda valu saab valuvaigistitega ohjata. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on valud või kui teile antud valuvaigistid valu ei leevenda. Lisaks märkate ravitud ala ümber ilmselt paistetust ja punetust. Teile võidakse anda paistetust vähendavaid ravimeid. 2...4 päeva pärast muutub ravitud ala mustaks. Selle põhjuseks on surnud vähirakud (nekroos). Foscan võib kahjustada ka kasvajat ümbritsevat kude.
Foscan’i süstimisel võite tunda valu.
Pärast laserravi võite tunda valu ravitud alal, nt näos, või peavalu.
Võivad tekkida ka verejooks, haavandid, turse ravitud alal, näiteks paistetus näos või keelel, ja armid.
Võib tekkida kõhukinnisus.
Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.
Foscan’i süstekohal võib tekkida mõningane paikne ärritus, põletustunne või nahakahjustus, aga see ei kesta kaua.
Võivad tekkida ka haavandid, villid, nahapunetus või naha tumenemine.
oksendamine
palavik
iiveldus
aneemia
valgustundlikkus
päikesepõletus
põletused
neelamisraskused
pearinglus
Võib tekkida turse või lõualuu jäikus. Mõnel patsiendil võib ravipiirkonnas tekkida põletik, nt kõri või suu põletik.
hingamisteede ummistus, mille põhjustab ravitud ala paistetus
fistul ravitud alal
sepsis
soonerebend
Teatatud on rasketest kõrvaltoimetest, näiteks sapijuha või sapipõie põletikust, maksamädanikust või ravitud ala mulgustumisest, kui ravi on rakendatud muudes kohtades peale pea ja kaela. Lisateavet saate oma arstilt.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Foscan’i säilitatakse haiglaapteegis.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast pakendist välja võtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Igas viaalis on ühekordne annus ja kasutamata jääv ravim tuleb ära visata.
Toimeaine on temoporfiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.
Abiained on veevaba etüülalkohol (E1510) ja propüleenglükool (E1520).
Foscan süstelahus on tumepunane lahus merevaiguvärvi klaasviaalis, mis sisaldab 1 ml, 3 ml või 6 ml lahust.
Pakendis on 1 klaasviaal ja filter.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Saksamaa
Tel.: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
PAKENDI SISU
Toimeaine on temoporfiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg temoporfiini. Abiained on veevaba etüülalkohol ja propüleenglükool. Pakendis on lisatud filter koos Luer lukk ühendustega süstlale ja kanüülile.
Igas pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 1 ml, 3 ml või 6 ml süstelahust.
Igas viaalis on üks annus ravimit ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
ANNUSTE ARVUTAMINE
Arvutage vajalik annus Foscan’i lähtuvalt patsiendi kehakaalust. Annuse suurus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta.
FOSCAN’ I M ANUSTAMINE ( 96 t undi enne r avi tava piirkonna t ööt l emi st laservalgusega)
Foscan’i manustatakse intravenoosselt läbi kanüüli suurde proksimaalsesse jäsemeveeni, soovitavalt antekubitaalauku. Kanüüli läbitavus peab olema kontrollitud enne süstimist.
Süstelahuse tumepunane ja viaalide pruun värvus ei võimalda süstelahuse kvaliteeti visuaalselt kontrollida. Seega tuleb ettevaatusabinõuna kasutada pakendis kaasasolevat filtrit.
Tõmmake kogu viaalis sisalduv ravim süstlasse ja eemaldage süstlast õhk (joonis 1).
Joonis 1
Kinnitage filter süstla külge (joonis 2).
Joonis 2
Suruge süstla kolbi, et täita filtris olev tühi ruumala. Jätkates kolvi surumist eemaldage üleliigne kogus Foscan’i, kuni vajalik kogus ravimit jääb süstlasse, võimaldades samuti täita tühja ruumala intravenoosses kanüülis (joonis 3).
Joonis 3
Kinnitage süstal ja filter kanüüli külge. Manustage ettenähtud kogus Foscan’i aeglaselt intravenoosse süstina, vähemalt kuni kuue minuti jooksul (joonis 4).
Joonis 4
Süstimiskohal tuleb vältida ekstravasatsiooni teket. Selle ilmnemisel tuleb piirkonda kaitsta valguse eest vähemalt 3 kuud. Kasutegurid, mis tekivad teiste ainete süstimisel ekstravasatsioonipiirkonda, ei ole teada.
Foscan on valgustundlik. Pakendist eemaldatud preparaat tuleb kohe manustada. Kui viivitus on vältimatu, tuleb lahust valguse eest kaitsta.
RAVITAVA PIIRKONNA TÖÖTLEMINE LASERVALGUSEGA
96 tundi pärast Foscan’i manustamist tuleb ravitavat piirkonda töödelda laservalgusega lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud. Selleks kasutatakse kontrollitud fiiberoptilisi mikroläätsi. Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses.
Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tunni ja maksimaalselt 110 tunni möödumist Foscan’i süstimisest.
Ühekordne valguseannus kasvaja piirkonda on 20 J/cm2, kiirgus 100 mW/cm2, valgustamisaeg 200 sekundit.
Kasvajapiirkonda või paljusid mittekattuvaid kasvajapiirkondi valgustatakse peale ravi ainult ühekordselt. Ükski kasvajapiirkond ei tohi saada ettenähtust suuremat valguseannust. Kasvajast väljapoole jäävad koed tuleb hajuvast või peegeldunud valgusest tingitud fotoaktiveerumise tõttu täielikult katta.
Foscan ei ole ärritava toimega.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.