Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zirabev
bevacizumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Zirabev 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

bevatsizumab


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Zirabevi kasutamist

  3. Kuidas Zirabevi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zirabevi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse


    Zirabev sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi nakkuste ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse inimese veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub organismis vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF-valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ja need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. VEGF-iga seondudes takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.


    Zirabev on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.


    Zirabevi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähiga patsientidel manustatakse seda koos keemiaravi preparaadi paklitakseeli või kapetsitabiiniga.


    Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.


    Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (epidermal growth factor receptor, EGFR) nimetatud valgus. Zirabevi manustatakse koos erlotiniibiga.


    Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.


    Zirabevi kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.


    Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

    kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Zirabevi kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.


    Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Zirabevi kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.


    Zirabevi kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Zirabevi manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei sobi plaatinapreparaati sisaldav ravi.


  2. Mida on vaja teada enne Zirabevi kasutamist Zirabevi ei tohi kasutada

    • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);

    • kui te olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline (ülitundlik);

    • kui te olete rase.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Zirabevi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    • Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.


    • Zirabev võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke riski. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt soolesopistise põletik, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit), pidage nõu oma arstiga.


    • Zirabev võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse või uurise tekke riski. Kui teil on püsiv, korduv või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda riks ühenduste tekkeks tupe ja soolestiku ükskõik millise osa vahel.


    • See ravim võib suurendada verejooksuriski või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.


    • Zirabev võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsiste nakkuste tekke riski, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.


    • Zirabev võib suurendada kõrge vererõhu esinemissagedust. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne ravi alustamist Zirabeviga veenduda, et teie vererõhk oleks ravile allutatud.


    • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.


    • See ravim võib suurendada valgu uriini sattumise riski, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.


    • Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned). Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.

    • Zirabev võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).


    • See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.


    • Zirabev võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümber. Kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus, siis pidage nõu oma arstiga.


    • Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski. Kui te olete seda varem täheldanud, pidage nõu oma arstiga.


    • Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski. Oluline on arsti teavitada sellest, kui teile on kunagi manustatud antratsükliine (nt doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähitüüpide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või tehtud rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.


    • See ravim võib põhjustada nakkuste teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.


    • Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem esinenud süstimise järgseid probleeme, nt pearinglust/minestustunnet, õhupuudust, paistetust või nahalöövet.


    • Bevatsizumabraviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.

      Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus. Enne Zirabevi manustamist või ravi ajal Zirabeviga:

    • kui teil on või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest kohe

      oma arsti ja hambaarsti;

    • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Zirabeviga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.


      Teile võidakse soovitada enne ravi alustamist Zirabeviga lasta oma hambaid kontrollida.


      Lapsed ja noorukid

      Zirabevi ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.


      Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) muudes luudes peale lõualuu.


      Muud ravimid ja Zirabev

      Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Zirabevi kasutamine koos ühe teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.

      Teatage oma arstile, kui te saate plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks. Zirabevi kasutamine koos sellise raviga võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekke riski.


      Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.


      Rasedus, imetamine ja viljakus

      Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Zirabev võib kahjustada loodet, sest võib takistada uute veresoonte moodustumist. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kohta, mida peate

      kasutama ravi ajal Zirabeviga ja vähemalt 6 kuud pärast Zirabevi viimase annuse manustamist.


      Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.


      Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabevi viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

      Zirabev võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Ei ole täheldatud, et Zirabev vähendaks autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.

      Siiski on Zirabevi kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuni sümptomid on kadunud.


      Zirabev sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab 3,0 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml viaalis. See on võrdne 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


      Ravim sisaldab 12,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 16 ml viaalis. See on võrdne 0,61%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


      Sõltuvalt teie kehakaalust ja teie Zirabevi annusest võite te saada mitu viaali. Seda tuleb arvestada, kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.


  3. Kuidas Zirabevi kasutada Annus ja manustamissagedus

    Zirabevi vajaminev annus oleneb teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Zirabevi annuse. Te

    saate ravi Zirabeviga üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile

    reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Zirabev ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu. Arst arutab seda teiega.


    Manustamisviis ja -tee

    Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat. Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu Zirabevi viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega. Arst või meditsiiniõde

    manustab teile lahjendatud Zirabevi lahuse intravenoosse infusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit.

    Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.


    Zirabevi manustamine tuleb ajutiselt katkestada

    • kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;

    • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega;

    • kui teile tehakse operatsioon.


      Zirabevi manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib

    • väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega, või järsk märkimisväärne vererõhu tõus;

    • valgu leid uriinis, millega kaasnevad keha tursed;

    • sooleseina mulgustus;

    • ebatavaline torujas ühendus ehk uuris hingetoru ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja soolestiku mis tahes osade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub

      (fistul), ja mida arst hindab tõsiseks;

    • naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsised nakkused;

    • verehüüve arterites;

    • verehüüve kopsuveresoontes;

    • mis tahes tõsine verejooks.


      Kui teile manustatakse liiga palju Zirabevi

    • võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul pidage kohe nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Kui Zirabevi annus jääb manustamata

    • otsustab teie arst, millal manustada Zirabevi järgmine annus. Pidage nõu oma arstiga.


    Kui te lõpetate ravi Zirabeviga

    Zirabev-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule. Ärge lõpetage ravi Zirabeviga enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


    Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati bevatsizumabi manustamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.


    Allergilised reaktsioonid

    Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb sellest kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võivad tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine.


    Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.


    Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st), on:

    • kõrge vererõhk;

    • tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades;

    • vererakkude, sh nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede vähenemine (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine;

    • nõrkustunne ja energiapuudus;

    • väsimus;

    • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

      Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st), on:

    • soolemulgustus;

    • verejooks, sh kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel;

    • arterite sulgus verehüübe tõttu;

    • veenide sulgus verehüübe tõttu;

    • kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu;

    • jalaveenide sulgus verehüübe tõttu;

    • südamepuudulikkus;

    • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid;

    • punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või labajalgadel;

    • punavereliblede arvu vähenemine;

    • energiapuudus;

    • mao- või soolestiku häire;

    • lihase- ja liigesevalu, lihasenõrkus;

    • suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega;

    • suuõõne ja soolte, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;

    • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust;

    • valu, sh peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas;

    • piirdunud mädakolle;

    • nakkus, eriti vere- või põienakkus;

    • ajuverevarustuse vähenemine või insult;

    • unisus;

    • ninaverejooks;

    • südame löögisageduse (pulss) suurenemine;

    • soolesulgus;

    • kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis);

    • õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus;

    • naha ja sügavamate nahaaluste kudede nakkused;

    • fistul: ebatavaline torujas ühendus siseelundite ja naha või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, sh ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel.


      Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

    • naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsised nakkused, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustus või haavaparanemise probleemid;

    • allergilised reaktsioonid (nähud võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine);

    • negatiivne toime naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);

    • ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambid, peavalu, segasus ja nägemishäired

      (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES);

    • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemishäired, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk;

    • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);

    • väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus;

    • ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele;

    • ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;

    • mao või soole mulgustus;

    • mao- või peensoole limaskesta haavand või mulgustus (nähud võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses);

    • verejooks jämesoole alumisest osast;

    • igemekahjustused koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ja millega võib kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);

    • sapipõie mulgustus (sümptomid ja nähud võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

      Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arstiabi otsima.


      Väga sagedased (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

    • kõhukinnisus;

    • isukaotus;

    • palavik;

    • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);

    • muutused kõnes;

    • maitsetundlikkuse muutus;

    • nohu;

    • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;

    • kehakaalu langus;

    • ninaverejooksud.


      Sagedased (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

    • hääle muutused ja häälekähedus.


      Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:

    • verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihaseinfarkti;

    • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;

    • kõhulahtisus;

    • iiveldus;

    • peavalu;

    • väsimus;

    • kõrge vererõhk.


      Zirabev võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti määratud laborianalüüsides. Need on muuhulgas valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine; valgu leid uriinis; kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraalaine) sisalduse vähenemine veres; vere suhkrusisalduse suurenemine; vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine; seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks tehakse vereanalüüs, mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad); hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.


      Valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuukahjustuse (osteonekroos) nähud ja sümptomid. Teatage kohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest.


      Menopausieelses eas naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ja nende viljakus võib väheneda. Kui kaalute rasestumist, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.


      Zirabev on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja töötatud ega valmistatud süstimiseks silma. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Zirabevi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

    • silmamuna nakkus või põletik;

    • silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;

    • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;

    • silmasisese rõhu tõus;

    • silmasisene verejooks.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

      ohutusest.


  5. Kuidas Zirabevi säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril

    2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Zirabev stabiilne kuni 35 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril kuni

    30 °C.


    Ärge kasutage Zirabevi, kui täheldate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või selle värvuse muutust.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zirabev sisaldab

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (vt lõik 2 „Zirabev sisaldab naatriumi“).


Kuidas Zirabev välja näeb ja pakendi sisu

Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses. Ühes Zirabevi pakendis on üks viaal.


Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia


Tootjad

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa või

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) T: +357 22817690


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 1100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Eλλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


Infoleht on viimati uuendatud

.