Empliciti
elotuzumab
elotuzumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
Kuidas Emplicitit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Emplicitit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära” ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas. Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7. SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal. Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel. Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga. Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja. Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse. Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekivad ükskõik millised lõigu 4 ülaosas mainitud infusiooniga seotud reaktsioonid. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast. Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
Olenevalt infusiooniga seotud reaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid. Ka võidakse teie Empliciti infusioon katkestada. Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid
ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada. Kui teil esineb raske infusiooniga seotud reaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.
Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusiooniga seotud reaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit”, „Ravimid, mida antakse enne infusiooni”).
Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga. Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine”).
Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Naised, kes saavad Emplicitiga ravi
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab. Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal Emplicitiga ja 120 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht). Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu imikule. Elotuzumabi manustatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga ja rinnaga toitmine tuleb lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamise tõttu lõpetada.
Mehed, kes saavad Emplicitiga ravi
Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
On ebatõenäoline, et Empliciti mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemisvõimet. Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
5,23 mg naatriumi 400 mg viaalis. See on võrdne vastavalt 0,2% või 0,3%-ga naatriumi maksimaalsest
soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval.
Kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 4 nädala järel 1. päeval.
Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone:
allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinikum);
põletikuvastane ravim (deksametasoon);
valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool).
Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega. Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.
Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke osas.
Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda. Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Empliciti kasutamist on seostatud infusiooniga seotud reaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne. Alljärgnevalt on loetletud tüüpilised infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid:
palavik;
külmavärinad;
kõrge vererõhk.
Võivad esineda ka teised sümptomid. Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.
Palavik
Kurguvalu
Kopsupõletik
Kehakaalu langus
Vere valgeliblede väike arv
Köha
Külmetushaigus
Peavalu
Kõhulahtisus
Väsimus- või nõrkustunne
Rindkere valu
Vereklombid veenides (tromboos)
Valulik villidega nahalööve (vöötohatis, herpes zoster)
Öine higistamine
Meeleolu muutused
Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe viaalist infusioonikotti üle kanda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Toode tuleb kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Toimeaine on elotuzumab.
Üks pulbriviaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi”), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80 (E433).
Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni valkjas pulber, paakunud pulbrina või murenenult, pakendatud klaasist viaali.
Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 - ANAGNI (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kehakaalu (kk) alusel arvutatakse annus (mg) ja määratakse annuseks (10 mg/kg või 20 mg/kg) vajaminevate viaalide arv. Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg).
Muutke Empliciti kontsentraadi pulber manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades piisava suurusega süstalt ja nõela mõõduga 18 G või väiksemat, nagu on näidatud tabelis 1. Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Tugevus | Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks | manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis | manustamiskõlblikuks muutmise järgne kontsentratsioon |
300 mg viaal | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
400 mg viaal | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber. Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge. Vältige tugevat loksutamist. ÄRGE RAPUTAGE. Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma. Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni väga läbipaistev. Enne manustamist tuleb Emplicitit visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Nähtavate osakeste esinemisel või muutunud värvuse korral tuleb lahus ära visata.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahusega, et saada infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon vahemikus
1 mg/ml...6 mg/ml. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml/kg kk kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
Arvutage lahusti (kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse) maht (ml), mis on vajalik patsiendile infusioonilahuse valmistamiseks.
Kui lahus on manustamiskõlblik, siis tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml. Iga viaal sisaldab lahust vähese liiaga, et tagada piisav välja tõmmatav kogus.
Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit. Segamiseks pöörake infusioonikotti käes. Mitte loksutada.
Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:
PVC ja polüolefiinkonteinerid;
PVC infusioonisüsteemid;
polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0,2...1,2 μm.
Empliciti 10 mg/kg kk kohta infusioonikiirus
Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg kk kohta tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis. Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 2. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
1. ravikuur, 1. annus | 1. ravikuur, 2. annus | 1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid | ||
Ajaintervall | Kiirus | Ajaintervall | Kiirus | Kiirus |
0...30 min 0,5 ml/min 30...60 min 1 ml/min ≥ 60 min 2 ml/min* | 0...30 min 3 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min* - - | 5 ml/min* | ||
Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Empliciti 20 mg/kg kk kohta infusioonikiirus
Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg kk kohta tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis. Kui see on hästi talutav, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 3. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg kk kohta annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg kk kohta esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.
1. annus | 2. annus ja kõik järgnevad annused | ||
Ajavahemik | Kiirus | Kiirus | |
0...30 min ≥ 30 min | 5 ml/min* | ||
ml/min
ml/min*
Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda. Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis. Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.