Pakendi infoleht: teave patsiendile

SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis adalimumab (adalimumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC’uga ravi alustamist ja SOLYMBIC’uga ravi ajal. Kandke

  patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne SOLYMBIC’u kasutamist

  3. Kuidas SOLYMBIC’ut kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  5. Kuidas SOLYMBIC’ut säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse

     SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine. SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi,

     anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas

     23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks. See on ravim, mis vähendab nende haiguste

     põletikulist protsessi. Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.

     
     

     Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumornekroosifaktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral.

     
     

     Reumatoidartriit

     
     

     Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks

     metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile SOLYMBIC reumatoidartriidi raviks.

     
     

     SOLYMBIC’ut võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.

     
     

     SOLYMBIC aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab liigeste toimivust.

     
     

     Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC’ut koos metotreksaadiga. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib SOLYMBIC’ut kasutada üksikravimina.

     
     

     Entesiidiga seotud artriit

     
     

     Entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikuline haigus.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui teie ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile entesiidiga seotud artriidi raviks SOLYMBIC’ut.

     
     

     Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

     
     

     Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     SOLYMBIC’ut kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC’ut.

     
     

     Psoriaatiline artriit

     
     

     Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletik.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. SOLYMBIC aeglustab haigusest tulenevat liigeste luu-ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.

     
     

     Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

     
     

     Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. SOLYMBIC’ut kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam, kellel paikne ravi ja valgusravi ei oleolnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.

     
     

     Mädane higinäärmepõletik

     
     

     Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

     SOLYMBIC’ut kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel. SOLYMBIC võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.

     
     

     Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

     
     

     Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC’ut.

     
     

     Haavandiline koliit

     
     

     Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.

     
     

     SOLYMBIC’ut kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC’ut.

     
     

     Silma tagaosas esinev mitteinfektsioosne soonkestapõletik

     
     

     Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad. SOLYMBIC’ut kasutatakse täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas. See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). SOLYMBIC’u toimel põletik väheneb.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  2. Mida on vaja teada enne SOLYMBIC’u kasutamist Ärge kasutage SOLYMBIC’ut:

• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja

  ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne SOLYMBIC’u kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  
  

• kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem SOLYMBIC’ut süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

  
  

• kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne SOLYMBIC’u kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

  
  

• ravi ajal SOLYMBIC’uga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida

  sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil SOLYMBIC’u kasutamise ajutiselt katkestada.

  
  

• adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosijuhte, mistõttu kontrollib arst teid enne ravi alustamist SOLYMBIC’uga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

  
  

• teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.

  
  

• teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

  
  

• teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima. SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC’u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi SOLYMBIC’uga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

  
  

• kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC’ut. Teie arst võib soovitada SOLYMBIC’u manustamise ajutiselt katkestada.

  
  

• kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite SOLYMBIC’ut kasutada või ravi SOLYMBIC’uga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

  
  

• teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC’u kasutamise ajal manustada. Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC’uga ravi alustamist. Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC’ut, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC’uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.

  
  

• kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC’uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.

  
  

• mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

• väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse-ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks. Kui te kasutate SOLYMBIC’ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi manustaval mõnel patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või

  6-merkaptopuriini koos SOLYMBIC’uga. Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued

  haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

  
  

• kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.

  
  

  Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

  
  

  Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku. Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

• Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate SOLYMBIC’u kasutamist.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• Ärge kasutage 20 mg või 40 mg süstleid, kui määratud annus ei ole 20 mg või 40 mg.

  
  

  Muud ravimid ja SOLYMBIC

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  SOLYMBIC’ut võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA).

  
  

  SOLYMBIC’ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  SOLYMBIC’u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC’ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii SOLYMBIC’uga ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi SOLYMBIC’uga. Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Ei ole teada, kas SOLYMBIC eritub rinnapiima.

  
  

  Kui te olete imetav ema, ei tohi te last rinnaga toita SOLYMBIC’uga ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast ravi SOLYMBIC’uga. Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC’ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC’uga (lisainformatsiooni vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust).

  Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast SOLYMBIC’u manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.

  
  

  SOLYMBIC sisaldab naatriumi

  
  

  See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas SOLYMBIC’ut kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud

     
     

     SOLYMBIC’ut süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine). Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal teisel nädalal.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Reumatoidartriidi korral jätkatakse SOLYMBIC’uga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib SOLYMBIC’ut manustada üksinda.

     
     

     Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC’uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.

     
     

     Entesiidiga seotud artriidiga lapsed

     
     

     SOLYMBIC’u soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele vanuses 6...17 aastat sõltub lapse kehapikkusest ja -kaalust. Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.

     
     

     Psoriaasiga täiskasvanud

     
     

     Tavaline annustamine psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg alustusannusena, seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast alustusannuse manustamist. SOLYMBIC’u süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada annustamissagedust 40 mg-ni igal nädalal.

     
     

     Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

     
     

     SOLYMBIC’u soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4...17 aastat sõltub lapse kehakaalust. SOLYMBIC’ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam. Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.

     
     

     Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

     
     

     Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg alustusannusena (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake

     annusega 40 mg igal nädalal. Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.

     
     

     Crohni tõvega täiskasvanud

     
     

     Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 40 mg-ni igal nädalal.

     
     

     Crohni tõvega lapsed ja noorukid

     
     

     Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:

     
     

     Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

     
     

     Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

     
     

     Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:

     
     

     Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg kahe nädala pärast.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 40 mg-ni igal nädalal.

     
     

     Haavandilise koliidiga täiskasvanud

     
     

     Tavaline SOLYMBIC’u annustamisskeem haavandilise koliidi korral on alustuseks 160 mg 0-nädalal (annuse võib manustada nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.

     
     

     Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

     
     

     Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena 80 mg, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama SOLYMBIC’u süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.

     
     

     Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal SOLYMBIC’uga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. SOLYMBIC’ut võib kasutada ka monoravina.

     
     

     Manustamisviis ja -tee

     
     

     SOLYMBIC’ut süstitakse naha alla (subkutaanne süste).

     
     

     Kui te kasutate SOLYMBIC’ut rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui te süstite SOLYMBIC’ut kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

     Kui te unustate SOLYMBIC’ut kasutada

     
     

     Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub. Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.

     
     

     Kui te lõpetate SOLYMBIC’u kasutamise

     
     

     Otsus SOLYMBIC’uga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC’u süsti.

     
     

     Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:

     • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

     • näo, käte, jalgade turse;

     • hingamis- või neelamisraskus;

     • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

       
       

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:

     • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;

     • nõrkus või väsimus;

     • köha;

     • „sipelgate jooksmise tunne“;

     • tuimus;

     • kahelinägemine;

     • käte või jalgade nõrkus;

     • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;

     • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

       
       

       Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:

       
       

       Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

     • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);

     • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

     • peavalu;

     • kõhuvalu;

     • iiveldus ja oksendamine;

     • lööve;

     • lihas-skeleti valu.

       
       

       Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

     • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

     • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

     • kõrvainfektsioonid;

     • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

     • suguteede infektsioonid;

     • kuseteede infektsioon;

     • seeninfektsioonid;

     • liigeste infektsioonid;

     • healoomulised kasvajad;

     • nahavähk;

     • allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);

     • dehüdratsioon;

     • tujukõikumised (k.a depressioon);

     • ärevus;

     • unehäired;

     • tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

     • migreen;

     • närvijuure kompressioon (k.a alaselja valu ja jalavalu);

     • nägemishäired;

     • silmapõletik;

     • silmalau põletik ja silmade turse;

     • vertiigo;

     • südamepekslemise tunne;

     • kõrge vererõhk;

     • õhetus;

     • hematoom;

     • köha;

     • astma;

     • õhupuuduse tunne;

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • seedetrakti verejooks;

     • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

     • maohappe reflukshaigus;

     • Sjögreni sündroom (k.a silmade ja suu kuivus);

     • sügelus;

     • sügelev lööve;

     • verevalumid;

     • nahapõletik (nagu ekseem);

     • sõrme- ja varbaküünte murdumine;

     • suurenenud higistamine;

     • juustekaotus;

     • psoriaasi uus puhang või halvenemine;

     • lihasspasmid;

     • veri uriinis;

     • neeruprobleemid;

     • valu rinnus;

     • turse;

     • palavik;

     • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;

     • aeglasem paranemine.

       
       

       Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

     • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

     • neuroloogilised infektsioonid (k.a viiruslik meningiit);

     • silmainfektsioonid;

     • bakteriaalsed infektsioonid;

     • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

     • vähk;

     • lümfisüsteemi vähk;

     • melanoom;

     • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini sarkoidoosina);

     • vaskuliit (veresoonte põletik);

     • treemor;

     • neuropaatia;

     • insult;

     • kahelinägemine;

     • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;

     • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;

     • südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;

     • südamerabandus;

     • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;

     • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);

     • kopsuembolism (takistus kopsuarteris);

     • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);

     • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

     • raskused neelamisel;

     • näo turse;

     • sapipõie põletik, kivid sapipõies;

     • rasvmaks;

     • öine higistamine;

     • armid;

     • ebanormaalne lihasmassi vähenemine;

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);

     • unehäired;

     • impotentsus;

     • põletikud.

       
       

       Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

     • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

     • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

     • hulgiskleroos;

     • närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

     • süda lõpetab pumpamise;

     • kopsufibroos (kopsude armistumine);

     • soolemulgustus;

     • hepatiit;

     • B-hepatiidi reaktiveerumine;

     • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);

     • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

     • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);

     • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

     • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);

     • luupuse-laadne sündroom.

       
       

       Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

     • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

     • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);

     • maksapuudulikkus;

     • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).

       
       

       Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:

       
       

       Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

     • valgeliblede madal näit vereanalüüsis;

     • punaliblede madal näit vereanalüüsis;

     • vere lipiidisisalduse tõus;

     • maksaensüümide aktiivsuse tõus.

       
       

       Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

     • valgeliblede kõrge näit vereanalüüsis;

     • vereliistakute madal näit vereanalüüsis;

     • vere kusihappesisalduse tõus;

     • vere ebanormaalne naatriumisisaldus;

     • vere madal kaltsiumisisaldus;

     • vere madal fosfaadisisaldus;

     • veresuhkru tõus;

     • laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;

     • autoantikehad veres.

       
       

       Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

     • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.

       
       

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

     • maksapuudulikkus.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     
     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  3. Kuidas SOLYMBIC’ut säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoidke külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoidke originaalpakendis valguse eest kaitstult.

     Üksikut SOLYMBIC süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva. Hoida süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  4. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida SOLYMBIC sisaldab

• Toimeaine on adalimumab. Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.

• Abiained on jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu

SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.

Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat 20 mg süstlit (kollase kolvivarrega).

Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat 40 mg süstlit (sinise kolvivarrega).

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Ravimil on müügiluba lõppenud

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin Iirimaa

Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimil on müügiluba lõppenud

.

Kasutusjuhend:

Ravimil on müügiluba lõppenud

SOLYMBIC ühekordselt kasutatav süstel Manustamiseks naha alla

Tähtis

Enne SOLYMBIC süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:

SOLYMBIC süstli kasutamine

• Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.

  
  

• Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Osa SOLYMBIC süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta. Kasutage uut SOLYMBIC süstlit.

  
  

• SOLYMBIC süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.

Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksi allergia.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Samm 1: Ettevalmistus

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Samm 2: Valmistuge

Ravimil on müügiluba lõppenud

Samm 3: Süstige

Ravimil on müügiluba lõppenud

Samm 4: Lõpetamine