Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Otezla
apremilast

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid apremilast


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Otezla võtmist

  3. Kuidas Otezla’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Otezla’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Otezla

    Otezla sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.


    Milleks Otezla’t kasutatakse


    Otezla’t kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:

    • Aktiivne psoriaatiline artriit – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.

    • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud:

      • valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes,

      • süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.

    • Behçeti tõbi – suuõõne haavandite raviks, mis on selle haiguse korral sage probleem.


      Mis on psoriaatiline artriit


      Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.


      Mis on naastuline psoriaas


      Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.

      Mis on Behçeti tõbi


      Behçeti tõbi on haruldane põletikuline haigus, mis mõjutab paljusid kehaosi. Kõige sagedam probleem on suuõõne haavandid.


      Kuidas Otezla toimib


      Psoriaatiline artriit, psoriaas ja Behçeti tõbi on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida. Otezla vähendab kehas leiduva põletikuprotsessis osaleva ensüümi, fosfodiesteraas-4, aktiivsust. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi, psoriaasi ja Behçeti tõvega kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.


      Psoriaatilise artriidi korral leevendab Otezla liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.

      Psoriaasi korral vähendab Otezla psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid ilminguid ja sümptomeid. Behçeti tõve korral vähendab ravi Otezlaga suuõõne haavandeid ja võib need täielikult välja ravida.

      Samuti võib see vähendada haavanditega kaasnevat valu.


      Otezla parandas psoriaasi, psoriaatilise artriidi või Behçeti tõvega patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.


  2. Mida on vaja teada enne Otezla võtmist Otezla’t ei tohi võtta

    • kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui te olete rase või arvate end olevat rase.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Otezla võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


      Depressioon ja enesetapumõtted


      Enne Otezla kasutamise alustamist rääkige oma arstile, kui teil on depressioon, mis süveneb enesetapumõtete tekkimiseni.


      Teie või teie hooldaja peaksite kohe arstile rääkima ka kõigist käitumise või meeleolu muutustest, depressioonitunnetest ja enesetapumõtetest, mis võivad tekkida pärast Otezla võtmist.


      Rasked neeruprobleemid


      Raskete neeruprobleemide korral on teie annus erinev – vt lõik 3.


      Kui olete alakaaluline


      Rääkige Otezla võtmise ajal oma arstiga, kui teil esineb iseeneslik kaalukaotus.


      Sooleprobleemid


      Öelge oma arstile, kui teil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.

      Lapsed ja noorukid


      Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.


      Muud ravimid ja Otezla


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.


      Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:


    • rifampitsiin – tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;

    • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin – krambihoogude või epilepsia ravimid;

    • naistepuna – taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.


      Rasedus ja imetamine


      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

      Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla’ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

      Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima. Te ei tohi Otezla’t kasutada, kui te imetate.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Otezla’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


      Otezla sisaldab laktoosi


      Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


  3. Kuidas Otezla’t võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui palju võtta


    • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.

    • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.

    • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.

    • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.–14. päev).

    • Otezla soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas – üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.

    • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg. Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.

    • Pärast soovitatava annuseni jõudmist on teile väljakirjutatud pakendites ainult 30 mg tugevusega tabletid. See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.



      Päev


      Hommikune annus


      Õhtune annus

      Päevaannus kokku

      1. päev

      10 mg (roosa)

      Ärge võtke annust

      10 mg

      2. päev

      10 mg (roosa)

      10 mg (roosa)

      20 mg

      3. päev

      10 mg (roosa)

      20 mg (pruun)

      30 mg

      4. päev

      20 mg (pruun)

      20 mg (pruun)

      40 mg

      5. päev

      20 mg (pruun)

      30 mg (beež)

      50 mg

      Alates 6. päevast

      30 mg (beež)

      30 mg (beež)

      60 mg


      Raske neeruhaigusega patsiendid


      Kui teil on raske neeruhaigus, on Otezla soovitatav annus 30 mg üks kord ööpäevas (hommikune annus). Teie arst räägib teile ravi alustamisel Otezla’ga, kuidas teie annust suurendada.


      Kuidas ja millal Otezla’t võtta


      • Otezla on suukaudseks kasutamiseks.

      • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.

      • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.

      • Võtke Otezla’t iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

        Kui te võtate Otezla’t rohkem, kui ette nähtud


        Kui te võtate Otezla’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.


        Kui te unustate Otezla’t võtta


      • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.

      • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


        Kui te lõpetate Otezla võtmise


      • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.

      • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Tõsised kõrvaltoimed – depressioon ja enesetapumõtted


    Rääkige oma arstile kohe käitumise või meeleolu muutustest, depressioonist, enesetapumõtetest või suitsidaalsest käitumisest (seda esineb aeg-ajalt).


    Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

    • kõhulahtisus

    • iiveldus

    • peavalu

    • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon


      Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • köha

    • seljavalu

    • oksendamine

    • väsimustunne

    • kõhuvalu

    • isutus

    • sagedad sooletühjendused

    • unehäired (unetus)

    • seedehäire või kõrvetised

    • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)

    • nohu (nasofarüngiit)

    • depressioon

    • migreen

    • pingepeavalu


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • lööve

    • nõgestõbi (urtikaaria)

    • kaalulangus

    • allergiline reaktsioon

    • soole- või maoverejooks

    • enesetapumõtted või -käitumine


      Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)


      Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem. Kui teie sooleprobleemid süvenevad, peate rääkima oma arstiga.


      Kõrvaltoimetest teatamine


      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Otezla’t säilitada


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või blistertaskul või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

    • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.


      Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Otezla sisaldab

Toimeaine on apremilast.


Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland


Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Holland


image

Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Infoleht on viimati uuendatud

Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.


.