Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevuliinhape
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Kuidas Ameluzi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ameluzi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet. Seda kasutatakse:
kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude kiirguskeratooside või kogu kiirguskeratoosist kahjustatud piirkondade ravimiseks täiskasvanutel. Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu. Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse. Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele. Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
kui te olete allergiline
5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
fotoaktiivsete ainete porfüriinide
soja või maapähklite vastu
kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Vältige Ameluzi sattumist
veritsevatele lesioonidele,
silmadesse või limaskestadele
muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
„oksatsiin” või „tsükliin”, näiteks tetratsükliin
Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal. Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
2,4 mg naatriumbensoaati (E211) ühes grammis geelis. Naatriumbensoaat võib põhjustada paikset ärritust.
sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline
maapähklite või soja suhtes.
propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
Ameluzi kasutatakse ainult nahal. Ameluzi manustatakse ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale. Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi. Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest. Kehatüvel, kaelal ja jäsemetel esineva aktiinilise keratoosi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana kitsa spektriga punase valgusega lampi. Laiema spektriga lampidega PDT või päevavalgusega PDT efektiivsuse kohta nendes kehapiirkondades andmed puuduvad.
Basaalrakulise vähi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana alati punase valgusega lampi.
Lesioonide ettevalmistamine
Kõigepealt pühitakse kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba. Nahaketud ja koorikud eemaldatakse seejärel hoolikalt ning kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult, jälgides, et ei tekiks veritsust.
Geeli manustamine
Ameluzi manustades kaetakse kahjustused või kahjustatud piirkonnad ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm paksuse geelikihiga, kasutades kinnastatud sõrmeotsi või spaatlit.
Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile. Vahe peab olema vähemalt 1 cm. Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Geelil lastakse ligikaudu 10 minutit kuivada ja seejärel kaetakse ravipiirkond valguskindla sidemega. Kate eemaldatakse 3 tunni pärast. Geelijäägid pühitakse ära.
Valgustamine punase valgusega lambiga
Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks
võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega. Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast. Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid. Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille. Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Ravieelsed kaalutlused
Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C). Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Lesioonide ettevalmistamine
Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne
lesioonide ravi. Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit. Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba. Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda. Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Geeli manustamine
Kandke õhuke kiht Ameluzi kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonidele või kogu piirkonnale ja nende ümbrusele ligikaudu 5 mm ulatuses.
Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe. Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada. Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks päevavalgust
Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused“), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks. Kuuma ilmaga võib varjus olla. Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega. Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi. Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st. Kõrvalnähud näitavad, et kahjustatud rakud reageerivad ravile.
Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni
4 päeva hiljem. Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem. Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada. Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga. Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam. Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.
manustamiskoha reaktsioonid
nahapunetus
valu (sh põletav)
nahaärritus
sügelus
liigvedelikust tingitud kudede turse
kärnad
naha kestendamine
kõvastumine
ebaharilikud aistingud, nagu torkimine, kipitus või tuimus
manustamiskoha reaktsioonid
villid
eritised
marrastus
muu reaktsioon
ebamugavustunne
suurenenud valutundlikkus
veritsus
soojatunne
peavalu
manustamiskoha reaktsioonid
nahavärvi muutused
mädavillid
haavand
tursed
põletik
mädavillidega (pustulitega) ekseem
allergiline reaktsioon1
villid
nahakuivus
liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
külmavärinad
kuumatunne, palavik, kuumahood
ajutine mälukaotus1
valu
närvilisus
haavaeritis
väsimus
nahalööve, punased või lillad täpid kehal
haavand
tursed
nahapingsus
1 Turuletulekujärgsed andmed
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist. Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast avamist.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Abiained on:
dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi. Vt lõik 2.
Ameluz on valge kuni kollakas geel.
Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Saksamaa
Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Saksamaa
Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90
E-post: ameluz@biofrontera.com
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Tél: 0800 904642
Biofrontera Pharma GmbH Германия
Teл.: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943
Biofrontera Pharma GmbH Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Sími: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vācija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
Tel.: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Galenica AB Ruotsi
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66