Zercepac
trastuzumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zercepac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zercepac’i manustamist
Kuidas Zercepac’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zercepac’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zercepac sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Zercepac’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Arst võib määrata Zercepac’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-ks nimetatud valgu sisaldus on suur.
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Zercepac’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).
teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Arst kontrollib teie ravi väga hoolikalt.
Ravi ainult Zercepac’iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Zercepac’iga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Zercepac’iga ravi lõpetamine.
Enne Zercepac’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Zercepac’iga ravi ajal.
teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Zercepac võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Zercepac’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Kui te saate Zercepac’i koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Zercepac’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Zercepac’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi võtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu Zercepac’iga teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Te peate Zercepac’iga ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arst teavitab teid Zercepac’i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Zercepac’i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.
Ravi ajal Zercepac’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Zercepac võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zercepac võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Zercepac’iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Zercepac’i tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi. Zercepac’i annus sõltub teie kehakaalust.
Zercepac’i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada
30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest). Arst arutab seda teiega.
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Zercepac (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Zercepac’i iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Zercepac’i manustada ka üks kord nädalas.
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Zercepac’i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zercepac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Zercepac’i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust tervishoiutöötaja järelevalve all. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.
Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Mistahes tõsiste kõrvaltoimete ajal Zercepac’iga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik (turse, punetus, soojustunne ja valu) ning südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2
„Südamekontroll“).
Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad veres kõrge kaaliumi ja fosfaadi sisaldus ning veres madal kaltsiumisisaldus). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.
Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Zercepac’iga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Zercepac’iga.
infektsioonid
kõhulahtisus
kõhukinnisus
kõrvetised (düspepsia)
väsimus
nahalööbed
valu rindkeres
kõhuvalu,
liigesvalu
väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
lihasvalu
konjunktiviit
vesised silmad
ninaverejooksud
nohu
juuste väljalangemine
värisemine (treemor)
kuumahood
pearinglus
küünte muutused
kehakaalu langus
isutus
unetus
maitsetundlikkuse muutused
madal vereliistakute arv
verevalumid
sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
hingeldus
peavalu
köha
oksendamine
iiveldus
allergilised reaktsioonid
neeluinfektsioonid
põie- ja nahainfektsioonid
rinnapõletik
maksapõletik
neerutalitluse häired
suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
valu kätes ja/või jalgades
sügelev lööve
unisus (somnolentsus)
hemorroidid
nahasügelus
naha– ja suukuivus
kuivad silmad
higistamine
halb enesetunne/nõrkus
ärevus
depressioon
astma
kopsupõletik
kopsuhäired
seljavalu
kaelavalu
luuvalu
akne
jalakrambid
kurtus
ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve
vilistav hingamine
kopsupõletik või kopsukoe armistumine
kollasus
anafülaktilised reaktsioonid
vere hüübimishäired
kõrge kaaliumitase
silmapõhja turse või verejooks
šokk
südame rütmihäired
respiratoorne distress
hingamispuudulikkus
äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
äge hingamisteede ahenemine
ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
raskendatud hingamine lamavas asendis
maksakahjustus
näo, huulte ja kõri turse
neerupuudulikkus
liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
emakasisene loote kopsude arengupeetus
emakasisene loote neerude arenguhäire
Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Zercepac’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Zercepac’i säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.
Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutamiseelsete säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja.
Ärge kasutage Zercepac’i, kui täheldate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on trastuzumab. Üks viaal sisaldab kas:
60 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 3,0 ml steriilses süstevees või
150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees või
420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20,0 ml steriilses süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Teised abiained on L–histidiinveinikkloriidmonohüdraat, L–histidiin, α, α–trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Zercepac on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 60 mg või 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge kuni kahvatukollane. Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania
Tootja
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: .
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Zercepac on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Zercepac (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).
Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, peab manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagatakse valmistatud lahuste steriilsus.
Steriilse süsteveega (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Zercepac’i pulber on temperatuuril 2 °C...8 °C keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi, lahusel mitte lasta külmuda.
Pärast aseptilist lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüetüleen- või polüpropüleenkottides, on Zercepac’i keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 84 päeva jooskul temperatuuril 2 °C...8 °C, 7 päeva jooskul temperatuuril 23 °C...27 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Zercepac’i infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Infusiooni ettevalmistus:
viiakse läbi väljaõppinud tervishoiutöötaja poolt vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel.
valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel.
järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Aseptilise lahustamise juhised:
Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu allpool märgitud) steriilset süstevett (ei ole pakendile lisatud) lüofiliseeritud Zercepac’i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile. Tuleb vältida teiste lahustite kasutamist.
Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!
Vähese vahu teke lahustamisel on tavaline. Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit. Zercepac’i manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Zercepac 60 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
60 mg viaali sisu lahustamisel 3,0 ml steriilses süstevees saadakse 3,1 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, pH–ga ligikaudu 6,0. 8%–line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 60 mg annuse.
Zercepac 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
150 mg viaali sisu lahustamisel 7,2 ml steriilses süstevees saadakse 7,5 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, pH–ga ligikaudu 6,0. 5%–line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Zercepac 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
420 mg viaali sisu lahustamisel 20,0 ml steriilses süstevees saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, pH–ga ligikaudu 6,0. 3%–line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Zercepac’i tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahutekitamine lahustamisel või valmistatud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised
Arvutage vajalik lahuse kogus:
küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlbliku lahuse kontsentratsioon)
küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlbliku lahuse kontsentratsioon)
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja kasutades steriilset nõela ja süstalt ning lisatakse polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust. Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.