Duaklir Genuair
aclidinium bromide, formoterol
aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Duaklir Genuair ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Duaklir Genuair´i kasutamist
Kuidas Duaklir Genuair´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Duaklir Genuair´i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõlemad
kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab kergemini hingata. Sisse hingamise ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.
Duaklir Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja
kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad. Hingamisteede avamisega aitab ravim leevendada sümptomeid, näiteks hingeldamist. Regulaarne Duaklir Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.
kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Duaklir Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni
järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest:
Kui teil on astma. Seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Kui teil on probleeme südamega.
Kui teil on epilepsia.
Kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
Kui teil on kasvaja ühes neerupealistest (feokromotsütoom).
Kui teil on urineerimisraskused või probleeme suurenenud eesnäärme tõttu.
Kui teil on silmahaigus nimega „kitsa nurga glaukoom“, mis tekitab silma siserõhu tõusu.
Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus. Vt lõik 4.
Duaklir Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit äkilise
hingeldamise või vilistava hingamise raviks.
Kui teie tavalised KOK-i sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei vähene või süvenevad Duaklir Genuair´i kasutamise ajal, jätkake ravimi kasutamist, ent külastage niipea kui võimalik oma arsti, sest võite vajada teist ravimit.
Kui näete tulede ümber halosid või värvilisi kujundeid, kui teil on silmavalu või ebamugavustunne silmas või kui teil tekib ajutine nägemise ähmastumine, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Duaklir Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust. Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib suukuivus põhjustada kaariest, seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Duaklir Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Kui kasutate Duaklir Genuair´i koos teiste ravimitega, võib Duaklir Genuair´i või teiste ravimite toime muutuda.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
ravimeid, mis võivad sarnaneda Duaklir Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;
ravimeid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised:
suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon);
diureetikumid (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid);
teatud ravimid, mida kasutatakse hingamisraskuste puhul (nt teofülliin);
beetablokaatorite nimelised ravimid, mida võib kasutada kõrge vererõhu või teiste
südameprobleemide ravimiseks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi ravimiseks (nt timolool);
ravimid, mis võivad põhjustada südame elektrilises aktiivsuses teatud tüüpi muutusi nagu QT intervalli pikenemine (mida täheldatakse elektrokardiogrammil). Need on muu hulgas ravimid, millega ravitakse:
depressiooni (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid);
bakteriaalseid infektsioone (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin);
allergilisi reaktsioone (antihistamiinid).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ei tohi te Duaklir Genuair´i arsti ettekirjutuseta kasutada.
Duaklir Genuair ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Teatud patsientidel võib see ravim põhjustada nägemise ähmastumist või pearinglust. Kui teil esineb
emb-kumb neist kõrvaltoimetest, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni pearinglus on möödunud või nägemine on normaliseerunud.
See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon hommikuti ja üks inhalatsioon õhtuti.
Võite Duaklir Genuair´i kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.
Duaklir Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Duaklir Genuair´i igal
hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata. Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab selle võtmist meeles pidada.
Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Annust pole tarvis kohandada.
Duaklir Genuair on kasutamiseks inhalatsioonina.
kasutada. Kui te pole kindel, kuidas Duaklir Genuair´i kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on Duaklir Genuair mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Seda ravimit peab kasutama iga päev kaks korda ööpäevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK-i sümptomid.
Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Duaklir Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema
tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Duaklir Genuair´i pakendit. Te võite vajada arstiabi.
Kui unustate Duaklir Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke
järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt arstiga, kuna
sümptomid võivad halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:
näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Sellise reaktsiooni esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus kohe pärast ravimi kasutamist. Need võivad olla paradoksaalse bronhospasmi tunnuseks. See on seisund, mis põhjustab ülemäärast ja kauakestvat hingamisteede lihaste kontraktsiooni, mis järgneb kohe ravile bronhodilataatoriga. See reaktsioon on harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Lihasnõrkus, tõmblused ja/või ebatavaline südamerütm, sest need võivad olla vere vähenenud kaaliumisisalduse märkideks.
Väsimus, suurenenud janu ja/või vajadus tavapärasest sagedamini urineerida, sest need võivad olla veresuhkru tõusu märkideks.
Südamekloppimine, sest see võib olla ebatavaliselt kiire südametöö või ebatavalise südamerütmi märgiks.
Äkilised hingamis- või neelamisraskused, keele, kõri, huulte või näo paistetus, nahalööve ja/või
sügelus – need võivad olla allergilise reaktsiooni märkideks.
Valutav kurk koos nohuga – see võib olla nasofarüngiidi märk
Peavalu
Valulik ja/või sage urineerimine – see võib olla kuseteede infektsiooni märk
Köha
Kõhulahtisus
Kinnine või tilkuv nina ja/või valu või survetunne põskedes ja laubas – need võivad olla sinusiidi märkideks
Pearinglus
Lihaskrambid
Iiveldus
Magamisraskused
Suukuivus
Lihasvalu
Hambajuurekaela kudede abstsess (infektsioon)
Lihastes leiduva proteiini, nimega kreatiini fosfokinaas, sisalduse tõus veres.
Värinad/treemor
Ärevus
Südame kiire löögisagedus (tahhükardia)
Valu või pigistustunne rinnus ehk stenokardia
Ähmane nägemine
Häälekõla muutus (düsfoonia)
Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus)
Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini
Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia)
Kurguärritus
Suupõletik (stomatiit)
Kõrgenenud vererõhk
Agitatsioon
Lööve
Nahasügelus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Vlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatori sildil, karbil ja kotil pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud kotis. Kasutada 60 päeva jooksul alates koti avamisest.
Ärge kasutage Duaklir Genuair´i, kui märkate, et pakend on kahjustatud või täheldate pakendil rikkumise märke.
Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata. Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Iga manustatud annus (huulikust
väljuv annus) sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis vastab 340 mikrogrammile aklidiiniumile, ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat. (vt lisateavet lõigu 2 lõpust „Duaklir Genuair sisaldab laktoosi“).
Duaklir Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber.
Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga. Huulik on kaetud eemaldatava oranži kaitsekorgiga. See tarnitakse suletud alumiiniumist kotis, milles on kuivatusaine kotike. Pärast inhalaatori väljavõtmist kotist tuleb kott ja kuivatusaine ära visata.
Pakendi suurused:
1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust. 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust.
3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
Tootja:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
See lõik sisaldab Duaklir Genuair´i inhalaatori kasutusteavet. Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud. Alltoodud koodiga on võimalik vaadata ka Genuairi inhalaatori kasutamise videodemonstratsiooni aadressil www.genuair.com. Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Kasutusjuhend on jagatud alljärgnevateks osadeks:
Alustamine
1 etapp: Annuse ettevalmistamine
2 etapp: Ravimi sissehingamine
Lisainformatsioon
Alustamine
Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Roheline = Inhalaator on
36
kasutamiseks valmis
Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator. Visake ära ümbris ja kuivaine.
Ärge vajutage enne oranži nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks.
Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Survesta siia ja tõmba
Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei ole mingeid takistusi (Joonis C).
Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning oranž nupp ülevalpool (Joonis D).
Annuse saamiseks vajutage oranž nupp lõpuni alla (Joonis E).
Oranži nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks. Veenduge, et oranž nupp on ülevalpool. Mitte kallutada.
Laske oranž nupp lahti (Joonis F).
Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske oranž nupp lahti.
Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Ravim on sissehingamiseks valmis.
Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ”.
Annus ei ole valmis. Mine tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine” ja korrake etappe 1,1 ja 1.6
Enne kasutamist lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7. Mitte kallutada.
Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingage täielikult välja. Ärge hingage välja otse inhalaatorisse (Joonis I).
Hoidke oma pea püsti, asetage huulik huulte vahele ja pigistage oma huuled tihedalt selle ümber (Joonis J).
Hingake suukaudu sügavalt sisse. Hingake sisse nii palju kui suudate.
„Klikk” näitab, et sissehingamine on olnud korrektne. Pärast „Klikk” kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate. Kõik patsiendid ei pruugi kuulda „Klikk”. Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Võtke inhalaator suust välja.
Hoidke hinge kinni niikaua kui suudate.
Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Mõned patsiendid võivad tunda suus teravat, õrnalt magusat või kibedat maitset. Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne midagi pärast sissehingamist.
Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K). See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
See tähendab, et ravim ei ole sissehingatud korrektselt. Minge tagasi „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine” ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Kui punane värv ei ilmu kontrollaknasse, siis te olete ilmselt unustanud enne sissehingamist vabastada oranži nupu või te ei ole piisavalt tugevalt sissehinganud. Sellisel juhul proovige uuesti. Veenduge, et oranž nupp on vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud. Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega. Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Midatulebtehasiis,kuitevalmistateannuseettekogemata ?
Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga, kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.
Kuidastöötabannuseindikaator?
Annuse indikaator näitab kogu alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhaalator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust.
Iga kord, kui te vajutate annustamiseks oranži nuppu, siis annuse indikaator liigub vaikselt edasi järgmise numbrini (50, 40, 30, 20, 10 või 0).
Millalpeaksitehankimauueinhalaatori?
Hankige uus inhalaator:
kui teie inhalaator tundub vigane või, kui kork kaob ära, või
kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis N), või
kui inhalator on tühi (Joonis O).
Kuidas arusaada,etinhalaatorontühi?
Kui oranž nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O). Kuigi oranž nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sissehingata. Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.
Kuidasinhalaatoritpuhastada?
MITTE KUNAGI ei tohi kasutada inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see kahjustab ravimit.
Kui on soov inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või
paberrätikut.