Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [90Y]

Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin’i manustatakse

  3. Kuidas Zevalin’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zevalin’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.

     
     

     Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [90Y] valmistamiseks. Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (90Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha. Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.

     
     

     Zevalin’i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin’i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha – rituksimabiga – ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).

     
     

     Zevalin’i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel. Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).

     
     

     Zevalin’i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN’I MANUSTATAKSE

     
     

     Teile ei tohi Zevalin’i manustada:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes:

  • ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin’i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab’);

  • rituksimab või teised hiire päritolu valgud;

• kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik “Rasedus ja imetamine”).

  
  

  Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zevalin

  Järgmistel juhtudel ei soovitata Zevalin’i kasutada, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud:

  • kui rohkem kui veerand teie luuüdist sisaldab pahaloomulisi rakke;

  • kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses;

  • kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3;

  • kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm3;

  • kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm3;

  • kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.

    
    

    Kui olete enne Zevalin’i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon. Seetõttu tuleb teid vajadusel uurida teatud antikehade suhtes.

    Lisaks ei soovitata Zevalin’i kasutada mitte Hodgkin’i lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on levinud ajju ja/või seljaajju, sest need patsiendid ei ole kliinilistes uuringutes osalenud.

    
    

    Lapsed

    Zevalin’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.

    
    

    Eakad

    Eakate (vanuses üle 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed. Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.

    
    

    Muud ravimid ja Zevalin

    Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

    Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin’i ravi ja kaks nädalat selle järel.

    Kui teile manustatakse Zevalin’i vähem kui 4 kuud pärast fludarabiini sisaldavat keemiaravi kuuri, võib teil olla suurem oht vererakkude arvu languseks.

    Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin’i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Zevalin’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust. Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

    Zevalin’iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada. Palun pidage nõu oma arstiga, kuidas see võib teid mõjutada.

    
    

    Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Zevalin’il võib olla toime teie võimele autot juhtida ning masinatega töötada, kuna peapööritus on sage kõrvaltoime. Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.

    
    

    Zevalin sisaldab naatriumi

    Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

    
    

    1. KUIDAS ZEVALIN’I KASUTADA

       
       

       Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused. Zevalin’i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides. Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga. Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.

       Zevalin’i peavad käsitsema ja manustama kogemustega tervishoiutöötajad raviasutuses, millel on luba radioaktiivseid ravimeid kasutada.

       
       

       Zevalin’i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin’i kasutamise näidustusest. Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell’ on radioaktiivsuse mõõtühik).

       
       

       Zevalin’iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.

       Kahel visiidil haiglasse (7- kuni 9-päevase vahega) manustatakse teile kokku 3 infusiooni.

• 1. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon.

• 7. 8. või 9. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon ning mõne aja pärast (4 tunni jooksul) üks Zevalin’i infusioon.

  
  

  Soovitatav annus on:

  
  

  Follikulaarse lümfoomiga patsientide konsolideeriv ravi

  • Tavaline annus on 15 MBq/kg kehakaalu kohta.

    
    

    Rituksimabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiivi või refraktoorse juhuga patsientide ravi

  • Tavaline annus on 11 või 15 MBq kehakaalu kg kohta, olenevalt trombotsüütide arvust.

    
    

    Zevalin’i valmistamine

    Zevalin’i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja . Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium 90Y (nn radiomärgistamine).

    
    

    Kuidas Zevalin’i manustatakse

    Zevalin’i manustatakse (tilk)infusiooni teel veeni, mis kestab tavaliselt 10 minutit.

    
    

    Pärast Zevalin’i manustamist

    Zevalin’i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral. Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga. Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.

    
    

    Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu. Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

    Kui arst plaanib teid pärast Zevalin’i ravida mõne teise antikehaga, tuleb teile teatud antikehade suhtes teha analüüse. Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.

    
    

    Kui teile manustatakse Zevalin’i rohkem kui ette nähtud

    Haigusnähtude tekkimisel ravib arst teid vastavalt. Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.

    
    

    1. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

       Nagu kõik ravimid, võib ka Zevalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

  • infektsioon: palavik, külmavärinad;

  • veremürgistus (sepsis): palavik ja külmavärinad, muutused psüühilises seisundis, hingeldus, südame suurenenud löögisagedus, vähenenud uriinieritus, madal vererõhk, šokk, probleemid verejooksu või –hüübimisega;

  • kopsupõletik (pneumoonia): hingamisraskused;

  • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;

  • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin’i ja/või rituksimabi manustamist. Arst lõpetab ravi kohe;

  • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal. Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;

  • allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid/infusiooni reaktsioonid: allergiliste reaktsioonide/infusioonireaktsioonide sümptomid võivad olla nahareaktsioonid, hingamisraskused, turse, sügelemine, õhetus, külmavärinad, pearinglus (võimalik viide madalale vererõhule). Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.

    
    

    Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.

    Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.

    
    

    Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• trombotsüütide ning valge- ja punavereliblede arvu langus (trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*;

• iiveldus;

• nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor);

• infektsioon*;

• väsimus**;

• nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.

  
  

  Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos);

• muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia (AML))*, **; kasvaja valu;

• palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia);

• allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid;

• tugev söögiisu kadu (anoreksia);

• ärevustunne, unehäired (insomnia);

• peapööritus, peavalu;

• trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*;

• köha, nohu;

• oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus;

• lööve, sügelemine (pruuritus);

• liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu;

• valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes- jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine;

• kõrge vererõhk (hüpertensioon)**;

• madal vererõhk (hüpotensioon)**;

• menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kiire südame löögisagedus (tahhükardia).

  
  

  Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• healoomuline ajukasvaja (meningeoom);

• trombotsüütide arvu langusest tingitud koljusisene verejooks*.

  Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata:

• naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*;

• infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid;

• lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. KUIDAS ZEVALIN’I SÄILITADA

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     Ärge kasutage Zevalin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.

     Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.

     Säilitada vastavalt radioaktiivsetele materjalidele sätestatud kohalikele nõuetele.

     
     

     Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine. Stabiilsus on tõestatud temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult 8 tundi.

     
     

  2. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

  
  

  Mida Zevalin sisaldab

  
  

  • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan. Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).

  • Abiained on:

    • ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi;

    • naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi;

    • puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.

  
  

  Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [90Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.

  
  

  Kuidas Zevalin välja näeb ja pakendi sisu

  Zevalin on komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks, mis sisaldab:

• üks klaasist ibritumomabtiuksetaani viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega;

• üks klaasist naatriumatsetaadi viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega;

• üks klaasist puhverlahuse viaal 10 ml läbipaistva kollase kuni merevaikkollase lahusega;

• üks klaasist reaktsiooniviaal (tühi).

Müügiloa hoidja Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9 Tšehhi

Tootja

CIS bio international RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.