Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
KOMBOGLYZE tablett 2,5+1000mg N60
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 58,80 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
KOMBOGLYZE tablett 2,5+850mg N60
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 58,80 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
saksagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist
Kuidas ravimit Komboglyze kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim.
Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks.
Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”.
Nii saksagliptiin kui metformiin langetavad veresuhkru taset. Nad tõstavad einejärgselt insuliini taset. Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust. Koos dieedi ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksiku ravimina või koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliiniga.
Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui te kasutate seda ravimit. Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saate oma arstilt või medõelt.
kui te olete saksagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
kui teil on tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub:
lööve;
nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud;
turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäireid.
Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile või medõele.
kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud või teil on maksa häireid;
kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil esineb südamepuudulikkus või rasked vereringe häired või õhupuudus, mis võib olla südame häirete sümptom;
kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist palju vett);
kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka ’Rasedus ja imetamine’);
kui te joote suure koguse alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku ’Komboglyze kasutamine koos alkoholiga’).
Ärge kasutage seda ravimit, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.
Laktatsidoosi sümptomid on:
oksendamine
kõhuvalu
lihaskrambid
üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
hingamisraskused
kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas. Rääkige enne Komboglyze kasutamist oma arsti või apteekriga:
kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini). Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
kui te kasutate insuliini või sulfonüüluurea-nimelist suhkurtõvevastast ravimit, võib teie arst vähendada teie insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate seda koos selle ravimiga; see on vajalik selleks, et teie veresuhkur liiga madalale ei langeks;
kui teil on esinenud allergiat mõnele teisele ravimile, mida te võtate suhkrusisalduse langetamiseks veres;
kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund või te kasutate ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
kui teil on või on kunagi olnud südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid. Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta. Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse.
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Suhkurtõve tavalisteks tüsistusteks on suhkurtõvest tingitud nahakahjustused. Lööve võib tekkida, kui kasutatakse saksagliptiini ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui saksagliptiin. Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad nahavillid, sest tegemist võib olla seisundiga, mida nimetatakse bulloosne pemfigoid. Teie arst võib teil paluda Komboglyze võtmine lõpetada.
Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või kui te pole milleski kindel, siis enne selle ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
Ravi ajal selle ravimiga
kontrollib arst teie neerude tööd;
arst teeb seda vähemalt üks kord aastas.
Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Komboglyze võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Komboglyze annust. Eriti oluline on rääkida:
tsimetidiin – kasutatakse kõhuprobleemide ravis;
ketokonasool – kasutatakse seennakkuste ravis;
bronhilõõgastid (beeta-2-agonistid) – kasutatakse astma ravis;
diltiaseem – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis;
rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi ravis;
steroidhormoonid – kasutatakse põletike raviks selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin – kasutatakse krampide (krambihoogude) või kroonilise valu korral;
ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või te ei ole milleski kindel, siis enne Komboglyze kasutamist konsulteerige arsti või apteekriga.
Vältige liigset alkoholi tarbimist Komboglyze ravi ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada last.
Ärge võtke seda ravimit, kui imetate või kavatsete imetada last, kuna metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Enne iga ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Hüpoglükeemia võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või mõjutada teie võimet püsti töötada. Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst määrab teile seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, siis pidage meeles, et te kasutate neid annuseid, mida arst teile määranud on, et ravist saadav kasu oleks kõige suurem.
Selle ravimi annus võib olla erinev sõltuvalt teie seisundist ja sellest, kui palju te parajasti metformiini ja/või saksagliptiini ja metformiini tablette kasutate. Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.
Võtke seda ravimit suukaudselt.
Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.
Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit. On oluline, et järgiksite oma arsti või medõe poolt antud nõuandeid dieedi ja füüsilise treeningu kohta. Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimisdieeti, jätkake sellega ka selle ravimi kasutamise ajal.
Kui manustate korraga rohkem Komboglyze tablette, kui teile on määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga või minge haiglasse. Võtke kaasa ravimipakend.
Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb. Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kasutage seda ravimit seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada. See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
“Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Komboglyze võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime:
tõsine liigesevalu.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
lihasvalu;
iiveldus või seedehäire;
kuseteede infektsioon;
ülemiste hingamisteede infektsioon;
nina ja kurgu limaskestade põletik – nohu ja kurguvalu;
mao limaskesta põletik (gastriit) või sooltepõletik, mis on vahel põhjustatud infektsioonist (gastroenteriit);
nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
kõhupuhitus;
pearinglus;
nõrkus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
liigesvalu;
erektsiooni saavutamise ja säilitamise raskus (erektsioonihäire).
Sage
pearinglus;
nõrkus.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
kõhukinnisus;
nahavillid (bullossne pemfigoid).
Mõnedel patsientidel on tekkinud teadmata sagedusega (ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal) kõhukinnisus saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Mõnedel patsientidel on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu vähene langus, mis on tuvastatav vereanalüüsiga, saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega. Lisaks on mõnedel patsientidel tekkinud saksagliptiini kasutamise ajal lööve ja nahareaktsioonid (ülitundlikkus).
Pärast seda, kui saksagliptiin on saanud müügiloa, on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia) ning turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamishäireid. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst määrab teile ravi allergilise reaktsiooni vastu ning teise suhkurtõve ravimi.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
iiveldus, oksendamine;
kõhulahtisus ja kõhuvalu;
isutus.
Sage
metalli maitse suus.
Väga harv
vitamiin B12 vaegus;
maksa häired (maksapõletik);
naha punetus (lööve) või sügelus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on saksagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad (abiained) on
Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (‘tabletid’) on helepruuni või pruuni värvi, ümmarguse kujuga tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5/850” ja teisel küljel “4246”.
Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites. Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel /.