Ivabradine Zentiva
ivabradine
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivabradiin (ivabradinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist
Kuidas Ivabradine Zentiva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ivabradine Zentiva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ivabradine Zentiva (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks)
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres.
Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta
Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine,
kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Kuidas Ivabradine Zentiva toimib?
Ivabradiini südame löögisagedust aeglustav toime aitab:
kontrolli all hoida ja vähendada stenokardia teket, kuna väheneb südamelihase vajadus hapniku järele;
kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel parandada südame funktsiooni ja eluprognoosi.
kui olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi
minutis);
kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);
kui teil on südame rütmihäired (siinussõlme nõrkuse sündroom, sinoatriaalne blokaad, 3. astme AV-blokaad);
kui teil on südamelihaseinfarkt;
kui teil on väga madal vererõhk;
kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta);
kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
kui te kasutate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või
suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir,
ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
kui te olete rase või üritate rasestuda;
kui te toidate last rinnaga.
Enne Ivabradine Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks;
kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest);
kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske
mõõta);
kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire);
kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,
kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses (kõrgenenud vererõhku langetav) ravis;
kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s, mida nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“;
kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus;
kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus;
kui teil on raske neeruhaigus.
Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Zentiva võtmist või ravimi kasutamise ajal.
Ivabradine Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selles vanuserühmas on andmed ebapiisavad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teavitage kindlasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Zentiva annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:
flukonasool (seentevastane ravim);
rifampitsiin (antibiootikum);
barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks);
fenütoiin (epilepsia raviks);
Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim);
QT-intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:
kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks),
bepridiil (stenokardia raviks),
teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool),
malaariavastased ravimid (näiteks meflokiniin või halofantriin),
veenisisene erütromütsiin (antibiootikum),
pentamidiin (parasiitide vastane ravim),
tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim);
teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).
Vältige Ivabradine Zentiva kasutamise ajal greibimahla joomist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Ivabradine Zentiva’t, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt “Ärge kasutage
Ivabradine Zentiva’t”).
Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Zentiva’t, pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Ivabradine Zentiva’t, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt „Ärge kasutage Ivabradine Zentiva’t“).
Ärge kasutage Ivabradine Zentiva’t imetamise ajal (vt “Ärge kasutage Ivabradine Zentiva’t”). Rääkige oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Zentiva kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Ivabradine Zentiva võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil ravitakse stenokardiat
Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Zentiva 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust
suurendada. Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui teie vanus on 75
aastat või rohkem), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Zentiva tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Kui teil ravitakse südamepuudulikkust
Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Zentiva 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel
võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnedel juhtudel (nt kui teie vanus on 75 aastat või rohkem) võib teie arst otsustada teile määrata pool annusest ehk pool Ivabradine Zentiva 5 mg tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Tablette tuleb võtta suu kaudu kaks korda päevas söögi ajal, st üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tableti võib jagada võrdseteks annusteks.
Suur Ivabradine Zentiva annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui Ivabradine Zentiva jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Kui teil on tunne, et Ivabradine Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedamaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:
Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed (kodade virvendus), tajutavad südamelöögid (bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, AV 1. astme blokaad (EKG pikenenud PQ intervall)), kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Palpitatsioonid ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihasspasmid, kusihappe kõrge sisaldus veres, eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihast kahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või
neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
Ebaregulaarne südamerütm (AV 2. ja 3. astme blokaad, siinussõlme nõrkuse sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ivabradiin (vesinikkloriidina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina) või 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat ning
tableti kattes hüpromelloos (6 mPa s, tüüp 2910, titaandioksiid (E172), makrogool 400 ja glütserool (E422).
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Ivabradine Zentiva on pakendatud OPA/Alu/PVC//Alu blistritesse ja kartongkarpi.
Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Tšehhi
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
või
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408