Pakendi infoleht: teave patsiendile

Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid brigatiniib

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist

3. Kuidas Alunbrigi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Alunbrigi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka. Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geeni ebanormaalse vormiga.

   
   

   Kuidas Alunbrig toimib

   
   

   Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu. Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Alunbrig’i ei tohi kasutada

   • kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

     allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

     
     

   • kopsu- või hingamishäired

     Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.

     Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele. Teatage oma arstile kõigist uutest või

     süvenevatest sümptomitest, sealhulgas ebamugavustundest hingamisel, õhupuudusest, valust rindkeres, köhast ja palavikust.

   • kõrge vererõhk

   • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)

   • nägemishäire

     Ükskõik millise nägemishäire (nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus) tekkimisel ravi ajal teatage sellest oma arstile.

   • lihaste häired

     Teatage oma arstile ükskõik millisest seletamatust lihaste valust, valulikkusest või nõrkusest.

   • pankrease häired

   • maksahäired

   • veresuhkru kõrge tase

   • tundlikkus päikesevalgusele

     Vältige liigset päikese käes viibimist ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast teie viimast annust. Päikese käes viibides kandke mütsi, kaitsvat riietust, kasutage tugeva

     päikesekaitsefaktoriga (SPF vähemalt 30 või rohkem) kreemi ja huulepalsamit ultraviolett-A (UVA) ja ultraviolett-B (UVB) kiirguse vastu. Need aitavad kaitsta võimaliku päikesepõletuse vastu.

     
     

     Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid või saate dialüüsi.

     
     

     Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise. Vt ka lõigu 4 algust.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud. Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.

     
     

     Muud ravimid ja Alunbrig

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:

   • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool – seeninfektsioonide ravimid;

   • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – HIV-infektsiooni ravimid;

   • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin – antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;

   • nefasodoon – depressiooniravim;

   • naistepuna – taimne depressiooniravim;

   • karbamasepiin – epilepsia, eufooria/depressiooniepisoodide ja teatavate valuseisundite ravim;

   • fenobarbitaal, fenütoiin – epilepsiaravimid;

   • rifabutiin, rifampitsiin – tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;

   • digoksiin – südamehäirete ravim;

   • dabigatraan – vere hüübimist pärssiv ravim;

   • kolhitsiin – podagrahoogude ravim;

   • pravastatiin, rosuvastatiin – kõrget kolesteroolitaset alandavad ravimid;

   • metotreksaat – raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;

   • sulfasalasiin – raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;

   • efavirens, etraviriin – HIV-infektsiooni ravimid;

   • modafiniil – narkolepsia ravim;

   • bosentaan – pulmonaalse hüpertensiooni ravim;

   • naftsilliin – bakteriaalsete infektsioonide ravim;

   • alfentaniil, fentanüül – valuravimid;

   • kinidiin – südame rütmihäirete ravim;

   • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus – immuunsüsteemi pärssivad ravimid.

     
     

     Alunbrig koos toidu ja joogiga

     
     

     Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.

     
     

     Rasedus

     
     

     Alunbrigi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riski lapsele. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.

     
     

     Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima. Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.

     
     

     Imetamine

     
     

     Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga. Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.

     
     

     Fertiilsus

     
     

     Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust. Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

     
     

     Alunbrig sisaldab laktoosi

     
     

     Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

     
     

     Alunbrig sisaldab naatriumi

     
     

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

     
     

3. Kuidas Alunbrigi võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus on:

   
   

   Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.

   Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata. Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.

   Ravi alustamise pakend

   
   

   Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.

   
   

   Kasutamisviis

   • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.

   • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge tablette purustage ega lahustage.

   • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

   • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.

     
     

     Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.

     
     

     Kui te võtate Alunbrigi rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Kui olete võtnud soovitatust rohkem tablette, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile.

     
     

     Kui te unustate Alunbrigi võtta

     
     

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.

     
     

     Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise

     
     

     Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:

   
   

   Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

   • kõrge vererõhk

     Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.

   • nägemishäired

     Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine,

     nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus. Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.

   • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides – võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust. Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.

   • amülaasi või lipaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides – võib näidata pankrease põletikku.

     Öelge oma arstile, kui teil tekib valu ülakõhus, sealhulgas söömisel tugevnev kõhuvalu, mis võib levida selja piirkonda, kehakaalu langus või iiveldus.

   • maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas, alaniini aminotransferaas) aktiivsuse tõus vereanalüüsides – võib näidata maksarakkude kahjustust. Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.

   • veresuhkru kõrgenenud tase

     Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.

   • kopsupõletik

     Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas

     valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.

   • südame löögisageduse aeglustumine

     Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame

     löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.

   • tundlikkus päikesevalguse suhtes

     Öelge oma arstile, kui teil tekib mingi nahareaktsioon.

     Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

   • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed

     Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

     
     

     Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

   • kopsupõletik (pneumoonia)

   • külmetusetaolised haigusnähud (ülemiste hingamisteede infektsioon)

   • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);

   • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;

   • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;

   • veresuhkru taseme tõus;

   • vere fosforisisalduse vähenemine;

   • vere magneesiumisisalduse vähenemine;

   • vere kaltsiumisisalduse suurenemine;

   • vere naatriumisisalduse vähenemine;

   • vere kaaliumisisalduse vähenemine;

   • isu vähenemine;

   • peavalu;

   • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);

   • pearinglus;

   • köha;

   • õhupuudus;

   • kõhulahtisus;

   • iiveldus;

   • oksendamine;

   • kõhuvalu;

   • kõhukinnisus;

   • suu ja huulte põletik (stomatiit);

   • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres – võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;

   • lööve;

   • nahasügelus;

   • liigese- või lihasevalu (sh lihasspasmid);

   • vere kreatiniinisisalduse tõus – võib näidata neerutalitluse vähenemist;

   • väsimus;

   • ülemäärasest vedelikust põhjustatud kudede turse;

   • palavik.

   • vereanalüüside põhjal vereliistakute väike arv, mis võib suurendada verejooksu ja verevalumite tekkeriski;

   • unehäired (unetus);

   • mälu halvenemine;

   • maitsetunde muutus;

   • ebanormaalne südame elektriline aktiivsus (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);

   • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);

   • südamepekslemine;

   • suukuivus;

   • seedehäire;

   • kõhupuhitus;

   • laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres – võib näidata kudede lagunemist;

   • vere bilirubiinitaseme tõus;

   • naha kuivus;

   • lihaste ja luustiku valu rindkeres;

   • käsivarre- ja säärevalu;

   • lihaste ja liigeste jäikus;

   • valu ja ebamugavustunne rindkeres;

   • valu;

   • vere kolesteroolsisalduse suurenemine;

   • kaalulangus.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

     ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Alunbrigi säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Alunbrig sisaldab

• Toimeaine on brigatiniib.

  Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi. Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi. Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.

  
  

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool, polüvinüülalkohol ja titaandioksiid.

  Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid. Need on kumera pealmise ja alumise küljega.

  
  

  Alunbrig 30 mg:

• Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.

• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3“ ja teine külg on sile.

  
  

  Alunbrig 90 mg:

• Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.

• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 15 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis

  „U7“ ja teine külg on sile.

  
  

  Alunbrig 180 mg:

• Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.

• Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 19 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis

  „U13“ ja teine külg on sile.

  
  

  Alunbrig on saadaval plastist fooliumiga kaetud blistrites, mis on pakitud karpi ja milles on:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti

• Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti

• Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti

  
  

  Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites. Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:

• Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti

• Alunbrig 90 mg: 7 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti

• Alunbrig 180 mg: 30 õhukese polümeerikattega tabletti Hoidke desikandi mahutit pudelis.

  Alunbrig on saadaval ravi alustamise pakendina. Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:

• Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

  1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti

• Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid

3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja

Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25

A 4020 Linz Austria

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS Tel. +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: 1800 937 970

medinfoemea@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska

družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoemea@takeda.com

Infoleht on viimati uuendatud.

.