Mozobil
plerixafor
Pleriksafoor (Plerixaforum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mozobil’i kasutamist
Kuidas Mozobil’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mozobil’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal. Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Mozobil’i vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada (transplantatsioon)
täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) või hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja);
lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või elundkasvaja.
kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Mozobil’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Informeerige oma arsti:
kui teil on või on olnud südameprobleemid;
kui teil on neeruprobleemid. Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
kui teil on suur vere valgeliblede arv;
kui teil on väike vereliistakute arv;
kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud;
Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Kui teil on leukeemia (vere või luuüdi pahaloomuline kasvaja), siis ei ole Mozobil’i kasutamine tüvirakkude mobiliseerimiseks soovitatav.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mozobil’i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil’i kasutamise kogemus rasedatel puudub. Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kui te olete viljakas eas naine, siis on soovitatav ravi ajal kasutada mõnda rasestumisvastast meetodit.
Mozobil’i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust. Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor). G-CSF aitab Mozobil’il teie organismis õigesti toimida.
Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi
infolehte.
Soovitatav annus täiskasvanutel on kas 20 milligrammi (fikseeritud annus) või 0,24 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul. Mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.
Mozobil’i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke. Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda
piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil’i manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
peavalu;
pearinglus, väsimustunne või halb enesetunne;
unehäired;
kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;
maovaevused nagu valu, paistetus või ebamugavustunne maopiirkonnas;
suukuivus, suulimaskesta tuimus;
higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.
allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.;
anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
ebatavalised unenäod, luupainajad.
Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).
Kliinilistes uuringutes täheldati südameataki riskiteguritega patsientidel aeg-ajalt pärast Mozobil’i ja G-CSF-i manustamist südameatakke. Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet
rindkeres.
Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest. Siiski ei ole täheldatud, et nende
esinemissagedus Mozobil’i kasutamisel suureneks.
Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pleriksafoor. Süstelahuse 1 ml sisaldab 20 mg pleriksafoori. Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ning süstevesi.
Mozobil on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus mittelateksist kummikorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.
Igas pakendis on 1 viaal.
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50