Cinryze
C1 inhibitor (human)
C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Kuidas Cinryze’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cinryze’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
C1-inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab. Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks). Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
käte ja jalgade turse
näo, laugude, huulte või keele turse
kõriturse, mis võib raskendada hingamist
suguelundite turse
Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.
Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset
veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
kui olete C1-inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Enne ravi alustamist Cinryze’ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte). Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Kui teil hakkab tekkima pärast Cinryze saamist lööve, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe arstile. Vt lõik 4.
Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud
plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Nende ravimite tootjad
lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust
inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka
tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi patogeenide kohta.
Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi
viirus ja parvoviirus B19 vastu.
Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga. Cinryze kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe andmeid. Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 11,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida. Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Tursehoo esimese nähu ilmnemisel tuleb süstida annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t.Kui teie sümptomid 60 minuti pärast ei leevendu, võib teha teise süsti 1000 RÜ.
Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Tursehoogude ennetamiseks tuleb süstida iga 3 või 4 päeva järel annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t.
Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze’le.
Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t tuleb süstida kuni 24 tundi enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Angioödeemi hoogude ravi | Angioödeemi hoogude protseduurieelne ennetamine | Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine |
2-kuni11-aastased,>25 kg: 1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze’t tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu märkamisel. Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 1000 RÜ annuse. 2-kuni11-aastased,10–25kg: 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze’t tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu märkamisel. Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 500 RÜ annuse. | 2-kuni11-aastased,>25 kg: 1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze’t tuleb süstida 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri. 2-kuni11-aastased, 10...25kg: 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze’t tuleb süstida 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri. | 6-kuni 11-aastased: tursehoogude rutiinseks ennetamiseks tuleb süstida 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze’t iga 3 või 4 päeva järel. Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze’le. |
Cinryze’t süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde. Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze’t süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist. Kui süstite Cinryze’t endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised. Te peate pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks päevikut,
mille peate arsti visiidile iga kord kaasa võtma. Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom. Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Vägasageliesinevadkõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Sageliesinevadkõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor. Iga pulbriviaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 RÜ (inimpäritolu) C1-inhibiitorit 5 ml kohta,
mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. Kaks viaali lahustatud Cinryze’t sisaldavad 1000 RÜ C1- inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Valmislahuse üldvalgusisaldus on 15 5 mg/ml.
Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Lahusti: süstevesi
Pulber ja lahusti süstelahuseks.
Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Iga pakendi sisu:
2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml)
2 filtriga ülekandeseadet
2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
2 veenipunktsiooni komplekti
2 kaitsematti
Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna Austria
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +800 66838470
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11
2132 HA Hoofddorp
Holland
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Cinryzelahustaminejamanustamine
Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Kasutage kas Cinryze’ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või müügil olevat kahe otsaga nõela. Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt. Ettevalmistaminejakäsitsemine
Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees. Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahustamine
500 RÜ annuseks on vaja: ühte pulbriviaali, 1 lahustiviaali, 1 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti. Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
1000 RÜ annuseks on vaja: kahte pulbriviaali, 2 lahustiviaali, 2 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Üks viaal lahustatud Cinryze’t vastab 500 RÜ annusele. Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele. Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud riba.
Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate. Ärge võtke seadet pakendist välja.
Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum. Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub. Enne korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.
Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära. Jälgige, et te ei puudutaks ülekandeseadme lahtist otsa.
Asetage pulbriviaal tasasele pinnale. Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub. Enne pulbriviaali korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis. Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse. Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge loksutage pulbriviaali. Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Lahustiviaali eraldamiseks keerake seda vastupäeva. Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
Üks lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on seega 100 RÜ/ml. Jätkake manustamisega, kui patsiendid saavad 500 RÜ annuse.
Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml). Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit. Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt. Kui kaks viaali on lahustatud, jätkake 1000 RÜ annuse manustamisega.
500 RÜ annuse manustamine
Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad. Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.
Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see
intravenoosselt (veeni) patsiendile. Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze’t intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
1000 RÜ annuse manustamine
Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad. Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.
Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see
intravenoosselt (veeni) patsiendile. Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze’t intravenoosse süstina (veeni) kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.