DuoPlavin
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape (clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on DuoPlavin ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne DuoPlavin’i võtmist
Kuidas DuoPlavin’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas DuoPlavin’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
DuoPlavin sisaldab klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
DuoPlavin´it võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete (trombide) teket kõvastunud arterites, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud DuoPlavin kahe üksikravimi, klopidogreeli ja ASH asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks” või „südameatakiks" (müokardiinfarkt). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool.
kui te olete klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ning kasutatakse lihaste või liigeste põletikuliste seisundite ja/või valulikkuse raviks;
kui teil on tervisehäire, millega võib kombineeruda astma, eritus ninast (nohu) ja polüübid (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes);
kui teil on tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks, näiteks maohaavandist või ajusisene verejooks;
kui te põete rasket maksahaigust;
kui te põete rasket neeruhaigust;
kui teie rasedus on viimases trimestris.
Kui mistahes alljärgnevast kehtib teie kohta, peate sellest enne DuoPlavin´i võtmist oma arstile rääkima.
Teil on verejooksu oht seoses alljärgnevaga:
tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nt maohaavand);
verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik
millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);
hiljutine raske vigastus;
hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon (ka hambaoperatsioon);
teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (sh hambaoperatsioonile) lähema
seitsme päeva jooksul.
Teil on olnud ajuarteris tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul.
Te põete neeru- või maksahaigust.
Teil on astma või on olnud allergilisi reaktsioone, sh allergia teie raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Teil on podagra.
Te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb.
Teil on seisund, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuseks, sest sellega kaasneb teatud liiki aneemia (punaste vererakkude arvu langus) oht.
DuoPlavin’i võtmise ajal
Peate teavitama oma arsti,
kui teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (ka hambaoperatsioon);
kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide).
Te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus,
naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 ).
Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib veritsuse seiskumiseks kuluda tavalisest rohkem aega. See on seotud ravimi toimega, sest see ennetab veretrombide teket. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõikamisel, habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski olete mures veritsemise pärast, võtke koheselt ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Teie arst võib määrata vereanalüüse.
DuoPlavin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Eksisteerib võimalik seos atsetüülsalitsüülhappe (ASH) ja Reye’ sündroomi tekke vahel, kui ASH-d sisaldavat ravimit antakse lastele või noorukitele viirusinfektsiooni raviks. Reye sündroom on väga harva esinev haigus ning võib lõppeda surmaga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada DuoPlavin´i toimet ja vastupidi.
Te peate rääkima oma arstile, eriti kui kasutate
ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks
suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,
hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,
tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele,
tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt),
rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks);
omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
metotreksaati, mida kasutatakse raske liigeshaiguse (reumatoidartriidi) või nahahaiguse (psoriaasi) raviks;
atsetasoolamiidi, mida kasutatakse glaukoomi (silmasisese rõhu tõusu) või epilepsia raviks või uriinierituse suurendamiseks;
probenetsiidi, bensbromarooni või sulfiinpürasooni, mida kasutatakse podagra raviks;
flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks;
valproehapet, valproaati või karbamasepiini, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks;
kui teid on vaktsineeritud tuulerõugete või vöötohatise vastu 6 nädala vältel enne DuoPlavin’i võtmist või teil on tuulerõuged või vöötohatis (vt lõik 2: Lapsed ja noorukid);
moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks;
repagliniidi suhkurtõve raviks;
kasvajavastast ravimit paklitakseeli;
stenokardiaravimit nikorandiili;
opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks),
rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks). DuoPlavin’i võtmise ajal ei tohi te võtta teisi klopidogreeli sisaldavaid ravimeid.
ASH juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab oma arsti või apteekriga nõu pidama.
Ärge võtke DuoPlavin’it raseduse kolmandal trimestril.
On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DuoPlavin´i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks DuoPlavin´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest DuoPlavin’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Kui te imetate või plaanite imetada, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist. Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
DuoPlavin ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
See võib tekitada maoärritust või kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett DuoPlavin´it päevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
Te peate võtma oma ravimit iga päev samal kellaajal.
Sõltuvalt teie seisundist määrab teie arst aja kestuse, mille vältel te peate võtma DuoPlavin’it. Kui teil on olnud südameatakk, määratakse ravi vähemalt neljaks nädalaks. Igal juhul peate te ravimit võtma senikaua, kuni arst seda teile määrab.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu kõrgenenud veritsusohu tõttu.
Kui te unustate DuoPlavin´i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett ununes eelmisel korral võtmata.
Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
− palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
− maksahäirete tunnused, nt naha ja/või silma limaskestade kollakaks muutumine (kollatõbi) koos veritsemisega, mis väljendub nahaaluste täppverevalumitena, ja/või segasusega või ilma (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
− suu limaskesta turse või nahahäired, nt lööve ja sügelemine, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Kui te vigastate ennast, võib veritsuse lõppemiseni kuluda rohkem aega kui tavaliselt. See on tingitud selle ravimi toimest, mis takistab verehüüvete teket. Väiksemate lõikehaavade ja vigastuste korral, nt
sisselõige, habemeajamine, ei ole see tavaliselt probleemiks. Kui tekkinud veritsus teeb teile muret,
võtke otsekohe oma arstiga ühendust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, gaaside teke maos või sooltes, lööve, sügelus, pearinglus, torkimistunne ja tundetus.
Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):
kollatõbi (naha ja/või silma limaskestade kollasus), kõrvetised maos ja/või söögitorus, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused mõnikord koos köhaga, üldised allergilised
reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suu
limaskesta turse, villid nahal, nahaallergia, suu limaskesta haavandid (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutus või maitsetundetus, väikeste
veresoonte põletik.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): haavandi mulgustumine, heli kõrvus, kuulmise kadu, ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid või ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, neeruhaigus, madal veresuhkur, podagra (valulike, turses liigestega seisund, mida põhjustavad kusihappe kristallid) ja toiduallergia süvenemine, teatud aneemia vorm (punaste vererakkude arvu langus; vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), turse, madala veresuhkru püsivad sümptomid.
Lisaks võib teie arst täheldada muutusi teie vere- või uriiniproovis.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH). Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Läikeaine: karnaubavaha.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH). Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172).
Läikeaine: karnaubavaha.
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DuoPlavin 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid (tabletid) on ovaalsed, mõlemalt poolt veidi kumerad, kollased, ühel küljel on graveering „C75” ja teisel küljel „A75”.
DuoPlavin on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:
14, 28, 30 ja 84 tabletti alumiiniumblistris
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti üheannuselises alumiiniumblistris.
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DuoPlavin 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid (tabletid) on ovaalsed, mõlemalt poolt veidi kumerad, heleroosad, ühel küljel on graveering „C75” ja teisel küljel „A100”.
DuoPlavin on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:
14, 28 ja 84 tabletti alumiiniumblistris
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti üheannuselises alumiiniumblistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie - F-75008 Paris Prantsusmaa
Tootja:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50