Comtess
entacapone
entakapoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Comtess’i võtmist
Kuidas Comtess’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Comtess’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Comtess tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks.
Comtess aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata
puudub Comtess’il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
kui olete entakapooni, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtess’i);
kui teil on maksahaigus;
kui teil on olnud harvaesinev reaktsioon antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS-le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“;
kui olete põdenud harvaesinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.
Enne Comtess’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muid südamehaigusi; kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalulangust;
kui teil on järjest vähenev söögiisu (nõrkus, kurnatus) ja kaalukaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksafunktsiooni uuringutega.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstilvõibollavajateie raviplaanülevaadata.
Kuna Comtess tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.
Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annuseid peab kohandama, kui alustatakse Comtess’i võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Comtess’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. NMS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Comtess’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.
Comtess’i manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
rauapreparaadid. Comtess võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtess’i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
enne kui võtate teist ravimit.
Ärge kasutage Comtess’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Comtess’i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust
ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Comtess’i kasutamine koos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode.
Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Comtess sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Ravim sisaldab 7,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus (10 tabletti) sisaldab 79 mg naatriumi. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Comtess’i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Soovitatav Comtess’i annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtess’i.
Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.
Purgi esmakordne avamine:
Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb. Vt joonis 1.
Joonis 1
Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisest Comtess’iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Comtess’i kasutamist laste või noorukite puhul.
Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või
lähima haiglaga.
Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtess’i tableti, peate te võtma järgmise Comtess’i tableti koos järgmise levodopa annusega.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Comtess-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Comtess’i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Comtess’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.
Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul kui kogete sellist mõju Comtess’i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.
Vägasage(võibtekkidarohkemkui1inimesel10st):
tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
halb enesetunne (iiveldus);
kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.
Sage(võibtekkidakuni1inimesel10st):
liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;
südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
Aeg-ajalt(võibtekkidakuni1inimesel100st):
südameinfarkt.
Harv(võibtekkidakuni1inimesel1000st):
lööbed;
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Vägaharv(võibtekkidakuni1inimesel10000st):
agiteeritus;
langenud söögiisu, kaalukaotus;
lööve.
Teadmata(eisaahinnataolemasolevateandmetealusel):
jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
naha, juuste, habeme ja küünte värvuse muutus.
KuiComtess’iantaksesuurematesannustes:
Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud:
tahtmatud liigutused;
iiveldus;
kõhuvalu.
Teisedvõimalikudolulisedkõrvalnähudon:
Kui võtate Comtess’i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda.
Neuroleptiline maliigne sündroom NMS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustavad jäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus, segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk.
Harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme.
Teilvõivadtekkidajärgmisedkõrvaltoimed:
suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või
teistele, näiteks suurenenud suguiha;
kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on entakapoon. Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat.
Tableti kate sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, makrogool, sojaletsitiin,
kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Comtess 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “COMT”. Tabletid on pakendatud purkidesse.
On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
FI-02200 Espoo Soome
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Soome
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 8333177
Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777