Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bondenza

150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

  
  

  Infolehe sisukord:

  Planeerimine, millal võtta Bondenza’t, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised

  1. Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist

  3. Kuidas Bondenza’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Bondenza’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.

     
     

     Bondenza’t määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.

     Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

• ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

• suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

• liiga vähene liikumine või keha koormustreening

• perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

  
  

  Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

• tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

• kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine

• suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

  1. Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist

     
     

     Ärge kasutage Bondenza’t

• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

• kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.

• kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun pidage nõu arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Bondenza võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).

• kas teie neerude talitlus on normaalne.

• kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.

• Kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et te saate Bondenza-ravi.

  
  

  Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bondenza võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondenza võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke Bondenza’t lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja Bondenza

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

  
  

  • kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bondenza toimet.

    
    

  • atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Bisfosfonaadid (nagu Bondenza) võivad avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bondenza-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

    
    

    Pärast oma igakuise Bondenza tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.

    
    

    Bondenza koos toidu ja joogiga

    Ärge võtke Bondenza’t koos toiduga. Bondenza tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.

    Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke (vt 3. Kuidas Bondenza’t võtta).

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Ärge võtke Bondenza’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te toidate last rinnaga, võib Bondenza võtmiseks olla vajalik selle katkestamine.

    Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondenza’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

    Bondenza sisaldab laktoosi.

    Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage

    enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

    
    

    1. Kuidas Bondenza’t võtta

       
       

       Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

       Tavaline Bondenza annus on üks tablett kord kuus. Igakuise tableti võtmine

       Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Bondenza tablett

       jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

       
       

• Võtke üks Bondenza 150 mg tablett üks kord kuus.

• Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Bondenza tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

• Võtke oma Bondenza tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v.a vesi.

  
  

• Võtke Bondenza tablett

  • pärast hommikust tõusmist ning

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  • enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)

    
    

• Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).

  
  

  Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

  
  

• Neelake tablett tervelt alla – ärge närige ja imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

  
  

• Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist

  • ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru

    

  • ärge sööge midagi

    

  • ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik)

    - ärge võtke teisi ravimeid

• Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

  
  

  Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.

  
  

  Bondenza võtmise jätkamine

  Oluline on jätkata Bondenza võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te ravimit võtate.

  
  

  Kui te võtate Bondenza’t rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

  
  

  Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama – selle tulemusena võib Bondenza ärritada söögitoru.

  
  

  Kui te unustate Bondenza’t võtta

  Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele. Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

  
  

  Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...

  Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

  
  

  Kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...

  Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bondenza tabletti.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

     
     

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

     • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva.

     • lööve. Teil võib olla tekkinud allergiline reaktsioon ravimi suhtes

       
       

       Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

     • tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine

       
       

       Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

     • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega

     • püsiv silmavalu ja –põletik

     • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused

       Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

     • valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused

     • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

       
       

       Muud võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

     • peavalu

     • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus

     • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes

       
       

       Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

     • pearinglus

     • kõhupuhitus

     • seljavalu

     • väsimus- ja kurnatustunne

       
       

       Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

     • kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu

     • nõgestõbi

     
     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  2. Kuidas Bondenza’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Bondenza sisaldab

• Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

• Abiained on:

  
  

  tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid

  
  

  tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

  Kuidas Bondenza välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Bondenza tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.

  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Ühendkuningriik

  
  

  Tootja

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  España

  Roche Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

  
  

  MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST

  
  

  

  PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONDENZA’T

  
  

  Bondenza annus on üks tablett kord kuus. Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:

• kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)

• või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris. Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.

KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS

Ravimil on müügiluba lõppenud

Igakuine tablett Igakuine tablett Igakuine tablett Bondenza Bondenza Bondenza Tähtis on Bondenza’t võtta iga kuu.