Pakendi infoleht: teave patsiendile

AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

avapritiniib

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

  

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

  

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

  3. Kuidas AYVAKYT’i võtta?

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas AYVAKYT'i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AYVAKYT

     AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.

     
     

     Milleks AYVAKYT’i kasutatakse

     AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel gastrointestinaalseks stromaalseks kasvajaks (GIST) nimetatava seedetrakti vähi raviks siis, kui seda ei saa kirurgiliselt ravida (mitteresetseeritav) või kui see on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ning millel on spetsiifiline mutatsioon (D842V) geenis, mis reguleerib trombotsüütidest pärit kasvufaktori retseptor alfa (PDGFRA) proteiini kinaasi.

     
     

     Kuidas AYVAKYT toimib

     AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende rakkude kasvu ja levimisega.

     
     

     Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist AYVAKYT’i ei tohi võtta

• kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja nõrgenemine) või verejooks ajus.

  
  

  Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:

  

• teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi.

  

• Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. GIST-iga patsientidel võib avapritiniib põhjustada ka maksaverejooksu, samuti kasvaja veritsust. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud verejooksuprobleeme või kui te võtate verehüüvet takistavat varfariini, fenprokumooni või mõnda muud verd vedeldavat ravimit. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.

  

• Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire

  sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot. Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.

  

• Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud, kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim

  võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).

  

• Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi

  kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.

  

• Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

  Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.

  

• Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.

  
  

  Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid regulaarselt.

  
  

  Lisateavet vt lõik 4.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

  
  

  Muud ravimid ja AYVAKYT

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.

  
  

  Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:

  
  

  Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:

• botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;

• kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse HIV-infektsiooni / AIDSi raviks;

• klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide raviks;

• konivaptaan – vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.

  Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:

• rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;

• karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;

• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;

• bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

• efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni / AIDSi raviks;

• modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;

• dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;

• naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;

• deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.

  
  

  See ravim võib mõjutada järgmiste ravimite toimet või suurendada nende kõrvaltoimeid:

• alfentaniil – kasutatakse valu kontrolli all hoidmiseks operatsioonide ja meditsiiniliste protseduuride ajal;

• atasanaviir – kasutatakse HIV-infektsiooni / AIDSi raviks;

• midasolaam – kasutatakse anesteesia, sedatsiooni või ärevuse vähendamiseks;

• simvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks;

• siroliimus, takroliimus – kasutatakse siiriku hülgamise ennetamiseks. Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

  AYVAKYT koos toidu ja joogiga

  AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Rasedus

  Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega

  AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.

  
  

  Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.

  
  

  Rasestumisvõimelised naised ja rasestumisvõimelise naispartneriga mehed peavad ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.

  
  

  Imetamine

  Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik.

  
  

  AYVAKYT sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  1. Kuidas AYVAKYT’i võtta?

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada

     AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool.

     AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.

     
     

     GIST-i ravi

     Soovitatav annus on 300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.

     
     

     Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.

     
     

     Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.

     
     

     Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

     
     

     Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud

     Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.

     
     

     Kui te unustate AYVAKYT'i võtta

     Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

     Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

     Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):

     

• tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (verejooksu

  tunnused ajus);

  

• mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)

  
  

  Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised

  Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• isu vähenemine

• mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivne mõju)

• pearinglus

• muutunud maitsemeel

• suurenenud pisaravool

• kõhuvalu

• iiveldus, öökimine ja oksendamine

• kõhulahtisus

• silmade, huulte, suu ja naha kuivus

• kõrvetised

• juuste värvi muutus

• lööve

• tursed (nt jalad, pahkluu, nägu, silm, liiges)

• väsimus

• vereanalüüsid, mis näitavad punaste vereliblede (aneemia) ja valgete vereliblede vähenemist

• vereanalüüsid, mis näitavad suurenenud koormust maksale ja maksas toodetava aine bilirubiini suurt sisaldust

  
  

  Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• punane või valulik silm, hägune nägemine

• dehüdratsioon

• vere madal albumiinisisaldus

• depressioon

• ärevus

• uinumisprobleemid (unetus)

• verejooks ajus

• vähenenud taju, tuimus, kipitus või suurenenud tundlikkus käte ja jalgade valu suhtes

• nõrkustunne või ebaharilik unisus

• kõnehäired või kähe hääl

• liikumishäire

• peavalu

• värinad

• silmaverejooks

• suurenenud valgustundlikkus

• kõrgenenud vererõhk

• õhupuudustunne

• ninakinnisus

• köha, sealhulgas rögaeritusega köha

• seedetrakti verejooks

• vedelikupeetus kõhus

• kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaas)

• raskused neelamisel

• valulikud suu, huuled või keel, kandidoos

• suurenenud süljevool

• punetav või sügelev nahk

• naha värvuse muutus

• juuste väljalangemine

• valu

• lihasspasmid

• veri uriinis

• palavik või üldine ebamugavustunne

• muutused südame elektrilises aktiivsuses

• kehakaalu tõus või langus

• vereanalüüsid, mis näitavad trombotsüütide vähest arvu veres, sageli koos kergesti tekkivate veritsuste või sinikatega

• vereanalüüsid, mis näitavad mineraalide sisalduse muutumist veres

• vereanalüüsid, mis näitavad neerufunktsiooni langust

• vereanalüüsid, mis näitavad lihaste suurenenud lagunemist

  
  

  Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• kasvaja verejooks

• vedeliku kogunemine südame ümber

• verejooks maksas

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas AYVAKYT’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast

     „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust muutmisest.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida AYVAKYT sisaldab

• Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg avapritiniibi.

• Muud koostisosad on:

  • tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“);

  • tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi

    (E171);

  • trükivärv sisaldab šellaki glasuuri 45% (20% ulatuses esterdatud) etanoolis, briljantsinist FCF (E133), titaandioksiidi (E171), musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.

Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu

AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged tabletid pikkusega 18 mm ja laiusega 9 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindiga „BLU” ja teisele „300”.

AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks pudel.

Hoidke desikanti kanister pudelis

Müügiloa hoidja ja tootja

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-post: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

https://www.ema.europa.eu/en.

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.