Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist
Kuidas Entyviot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Entyviot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi. Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida
nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Entyvio toimib blokeerides haavandilise koliidi, Crohni tõve ja ileoanaalpauna põletiku korral vere
valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku. See vähendab põletikku.
Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi;
mõõdukas kuni raske aktiivne krooniline ileoanaalpauna põletik.
Haavandilinekoliit
Haavandiline koliit on haigus, mis põhjustab jämesoole põletikku. Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Crohnitõbi
Crohni tõbi on haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku. Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt
teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Ileoanaalpauna põletik
Ileoanaalpauna põletik on haigus, mis on haavandilise koliidi raviks tehtud operatsiooni ajal loodud reservuaari (ileoanaalpauna) seinte põletik. Kui teil on ileoanaalpauna põletik, võidakse esmalt alustada antibiootikumraviga. Kui teie ravivastus antibiootikumidele ei ole piisav, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
kui olete vedolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on raske aktiivne infektsioon - nagu tuberkuloos (TB), veremürgistus, raske kõhulahtisus ja oksendamine (gastroenteriit), närvisüsteemi infektsioon.
Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon - nähtude hulka kuuluvad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik. Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, nagu vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, kihelus, turse või pearinglus. Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel. Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud. Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
kui teil on vähk, öelge seda arstile. Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu
selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Teatage oma arstile, kui olete varem kasutanud:
natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või
rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim). Teie arst otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Entyvio toimed rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal. Teie ja teie arst peate otsustama, kas selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal. Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Entyvio eritub rinnapiima. Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele ja rinnapiima tekkele. Imetamise lõpetamise või Entyvioga ravi lõpetamise kohta tuleb teha otsus, arvestades imetamisest saadava kasuga teie lapsele ja ravist saadava kasuga teile.
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vähesed patsiendid on
tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi, Crohni tõve ja ileoanaalpauna põletiku korral sarnaselt.
Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Ravi (infusiooni) number | Ravi (infusiooni) aeg |
1. ravi | 0-nädal |
2. ravi | 2 nädalat pärast 1. ravi |
3. ravi | 6 nädalat pärast 1. ravi |
Edasised ravid | Iga 8 nädala järel |
Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre ühte veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast 2 esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
Ärge lõpetage Entyvio kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge oma arstile kohe, kui te märkate midagi järgnevast:
allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) - sümptomiteks võivad olla: vilistav hingamine või hingamisraskused, nõgestõbi, nahakihelus, turse, iiveldus, valu infusioonikohal, nahapunetus ja
infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) - sümptomiteks võivad olla: külmavärinad või külmatunne, kõrge palavik või lööve
Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate midagi järgnevast:
külmetushaigus
liigesevalu
peavalu
palavik
rindkere infektsioon
väsimus
köha
gripp
seljavalu
kurguvalu
ninakõrvalkoobaste põletik
kihelus
lööve ja punetus
valu jäsemes
lihaskrambid
lihaste nõrkus
kurgupõletik
kõhugripp
päraku infektsioon
pärakuhaavand
kõva väljaheide
kõhu paisumine
kõhugaasid
kõrge vererõhk
torkimis- või kipitustunne
kõrvetised
hemorroidid
kinnine nina
ekseem
öine higistamine
akne (vistrikud)
pärasoole verejooks
ebamugavustunne rinnus
karvanääpsude punetus ja valulikkus
neelu ja suu seeninfektsioon
tupepõletik
vöötohatis (herpes zoster)
kopsupõletik
ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
järsku tekkiv raskekujuline allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskust, turset, südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
hingeldust põhjustav kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C,
infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ). Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust (lahus peab olema selge või veiklev, värvitu või helekollane).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
2665 Vallensbaek Strand Taani
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd.
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
otamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Lahustamisejainfundeerimisejuhised
Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga. Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit. Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril
(20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust. Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.
Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta). Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid. Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Säilitamistingimused | ||
Külmkapp (2 °C…8 °C) | 20 °C…25 °C | |
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis | 8 tundi | Mitte säilitada¹ |
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravim | 24 tundi²·³ | 12 tundi² |
¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul
² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis. Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Mitte lasta külmuda. Mitte säilitada kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja infusioonilahust edasiseks kasutamiseks.
Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.