Pakendi infoleht: teave patsiendile Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid

budesoniid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist
3. Kuidas Jorvezat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Jorvezat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse
  
  Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid.
  
  Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased).
2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist Ärge võtke Jorvezat
  - kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
    
    Hoiatused ja ettevaatusabinõud
    Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
  - tuberkuloos;
  - kõrge vererõhk;
  - diabeet, või kui kellelgi teie peres on diabeet;
  - luude nõrgenemine (osteoporoos);
  - mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand);
  - silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus (katarakt) või kui kellelgi teie peres on glaukoom;
  - maksahaigused.
    
    Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teile jätkuvalt sobiv.
    
    Kui teil tekib näoturse, eriti suu piirkonnas (huulte, keele või kõri turse) ja/või hingamis- või neelamisraskused, lõpetage Jorveza võtmine ja pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmata ka löövet ja sügelust.
    Jorveza võib põhjustada kortikosteroidpreparaatidele tüüpilisi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada kõiki kehaosi, eriti juhul, kui kasutate Jorvezat suurtes annustes ja pikema aja vältel (vt lõik 4).
    
    Täiendavad ettevaatusabinõud Jorvezaga ravi ajal
  - Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil on muud nägemishäired.
    
    Jorvezaga ravi ajal tuleb kasutusele võtta järgmised ettevaatusabinõud, kuna teie immuunsüsteem võib olla nõrgenenud.
  - Teatage oma arstile, kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal suu, kõri ja söögitoru seeninfektsioon või kui kahtlustate mis tahes nakkushaigust. Seeninfektsiooni sümptomiteks võivad olla valged laigud suus ja kõris ning neelamisraskused. Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad.
  - Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud. Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem. Kui puutute kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Teavitage oma arsti ka oma vaktsineerimistest.
  - Rääkige oma arstile, kui te ei ole veel leetreid põdenud ja/või kas ja millal teid selle haiguse vastu viimati vaktsineeriti.
  - Kui vajate vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma arstiga.
  - Kui teate, et teil seisab ees operatsioon, rääkige oma arstile, et võtate Jorvezat.
    
    Jorveza võib mõjutada teie arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs). Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige oma arstidele, et võtate Jorvezat.
    
    Lapsed ja noorukid
    Jorvezat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel. Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.
    
    Muud ravimid ja Jorveza
    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida.
    Eelkõige:
  - ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
  - klaritromütsiin, antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste raviks;
  - ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks);
  - östrogeenid (kasutatakse hormoonasendusraviks või kontratseptsiooniks).
  - südameglükosiidid nagu digoksiin (südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid);
  - diureetikumid (kehast liigse vedeliku väljutamiseks).
    
    Jorveza koos toidu ja joogiga
    Selle ravimi võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib ravimi kõrvaltoimeid süvendada.
    
    Rasedus ja imetamine
    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
    
    Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
    
    Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Budesoniid eritub rinnapiima minimaalses koguses. Teie arst aitab teil otsustada, kas peate jätkama ravi ja mitte rinnaga toitma või peate rinnaga toitmise ajaks ravi peatama.
    
    Autojuhtimine ja masinatega töötamine
    Ei ole oodata, et Jorveza mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
    Jorveza sisaldab naatriumi
    Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes ööpäevases annuses. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Jorvezat võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Ägedate episoodide raviks soovitatav annus on kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas. Võtke üks 1 mg suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks 1 mg suus dispergeeruv tablett õhtul.
  
  Edasiste episoodide tekke vältimiseks soovitatav annus on kaks 0,5 mg suus dispergeeruvat tabletti
  (1 mg budesoniidi) ööpäevas või kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas, olenevalt teie organismi ravivastusest. Võtke üks suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks suus dispergeeruv tablett õhtul.
  
  Manustamisviis
  Võtke suus dispergeeruv tablett kohe pärast selle eemaldamist blisterpakendist. Võtke suus dispergeeruv tablett pärast sööki.
  Asetage suus dispergeeruv tablett keele tippu ja sulgege suu. Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt vähemalt umbes kaks minutit, kuid võib kuluda ka kuni 20 minutit). Lahustunud aine tuleb suus dispergeeruva tableti lagunemise ajal koos süljega vähehaaval alla neelata.
  ÄRGE võtke suus dispergeeruva tabletiga koos ühtegi vedelikku.
  
  Ärge lahustumata suus dispergeeruvaid tablette närige ega neelake alla.
  
  Ärge sööge, jooge, peske hambaid ega loputage suud vähemalt 30 minutit pärast suus dispergeeruva tableti võtmist. Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid ega närimistablette ei tohi kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast suus dispergeeruva tableti manustamist. See tagab ravimi õige toimimise.
  
  Probleemid neerude ja maksaga
  Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv. Raskete neeruprobleemide korral ei tohi te Jorvezat võtta. Mis tahes maksahaiguse korral ei tohi te Jorvezat võtta.
  
  Ravi kestus
  Teie esialgne ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
  Pärast ägeda episoodi ravi otsustab arst teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua ja millise annusega te ravi jätkate.
  
  Kui te võtate Jorvezat rohkem kui ette nähtud
  Kui olete ühel korral võtnud liiga palju suus dispergeeruvaid tablette, võtke järgmine kord ettenähtud kogus. Ärge võtke väiksemat kogust. Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga. Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
  
  Kui te unustate Jorvezat võtta
  Kui jätate annuse vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
  Kui te lõpetate Jorveza võtmise
  Rääkige oma arstile, kui soovite ravi katkestada või varem lõpetada. On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Jätkake ravimi võtmist, kuni arst palub teil lõpetada, isegi kui tunnete ennast paremini.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Jorveza kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
  Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st:
  - seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel)
    
    Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:
  - peavalu;
  - seeninfektsioonid suus ja kõris (sümptomiteks võivad olla valged laigud);
  - kõrvetised;
  - seedehäired;
  - halb enesetunne (iiveldus);
  - surin või tuimus suus;
  - väsimus;
  - kortisooli (hormoon) sisalduse vähenemine veres.
    
    Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:
  - magamisraskused;
  - ärevus;
  - peapööritus;
  - maitsehäired;
  - silmakuivus;
  - kõrge vererõhk;
  - köha, kurgu kuivus;
  - kõhuvalu, valu kõhu ülaosas;
  - neelamisraskused;
  - maopõletik, maohaavandid;
  - põletav tunne keelel, huulte paistetus, suukuivus;
  - lööve, sügelev lööve;
  - võõrkeha tunne;
  - valu suus või kõris;
  - allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada näoturset, eriti silmalaugude, huulte, keele või kõri piirkonnas (angioödeem).
  Jorveza sarnaste ravimite (kortikosteroidide) kasutamise ajal on teatatud järgmistest tüüpilistest kõrvaltoimetest, mistõttu need võivad esineda ka selle ravimiga. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada:
infektsiooni suurenenud tekkerisk;
Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal, akne;
kasvupeetus lastel;
tujumuutused, nt depressioon, ärrituvus või eufooria;
rahutus, millega kaasneb füüsilise aktiivsuse tõus, agressiivsus;
koljusisese rõhu tõus, võimalikult koos silmasisese rõhu tõusuga (nägemisnärvi ketta turse) noorukitel;
hägusnägemine;
suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks, veresoonte põletik (mis võib tekkida, kui ravimi kasutamine lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist);
kõhukinnisus, haavandid peensooles;
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas;
nahalööve, nahasisesest verejooksust tingitud punased täpid, haavade paranemise aeglustumine, nahareaktsioonid, nt kontaktdermatiit, verevalumid;
lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus, lihaste tõmblused;
luude nõrgenemine (osteoporoos), halvast vereringest põhjustatud luukahjustus (osteonekroos);
üldine haiglane enesetunne.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Jorvezat säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast
  „Kõlblik kuni: / EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Jorveza sisaldab
Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett
Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.
Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E 421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett
Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.
Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E 421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Kuidas Jorveza välja näeb ja pakendi sisu

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 30, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.