Sialanar
glycopyrronium
glükopürroonium
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Kuidas Sialanari kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sialanari säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sialanar sisaldab toimeainena glükopürrooniumi.
Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete ammooniumiühenditena tuntud ravimite rühma. Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude vahelisi signaale (neurotransmissioone). Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse.
Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.
Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom. Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid. Ägeda sialorröaga võivad kaasneda põletikud, hambainfektsioonid või suuinfektsioonid.
Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.
on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
on rase või imetab;
on glaukoom (silma suurenenud siserõhk);
ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus);
on raske neeruhaigus;
on maos või sooles takistus, mis põhjustab oksendamist (pülorostenoos);
on kõhulahtisus (sagenenud, vedel väljaheide);
on haavandiline koliit (soolepõletik);
on kõhuvalu ja -puhitus (paralüütiline iileus);
on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
võtab mis tahes ravimit järgmistest (vt lõik „Muud ravimid ja Sialanar“): suukaudne tahke kaaliumkloriid,
antikolinergilised ravimid.
südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
seedehäired (kõhukinnisus, kroonilised kõrvetised ja seedehäired);
kõrge kehatemperatuur (palavik);
higistamishäire;
neeruprobleemid või urineerimisraskused;
ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie lapse kohta, rääkige sellest enne Sialanari andmist oma arsti või apteekriga.
Hooldaja peab ravi lõpetama ja raviarstiga nõu pidama järgmiste nähtude ilmnemisel:
pneumoonia
allergiline reaktsioon
uriinipeetus
käitumise muutused
kõhukinnisus
palavik
Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust. Palavate ilmadega küsige lapse arstilt, kas Sialanari annust tuleb vähendada.
Vähenenud süljeeritus võib suurendada hambahaiguste riski, seepärast tuleb lapse hambaid iga päev pesta ja temaga regulaarselt hambaarsti juures käia.
Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi. Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.
Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul. Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Selle ravimi suukaudne ravimvorm ja annused on spetsiaalselt manustamiseks 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukitele, seetõttu ei tohi seda ravimit anda lastele vanuses alla 3 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:“)
Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke“). Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada
rasestumisvastaseid vahendeid.
Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni. See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine. Pärast Sialanari
saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui
nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud. Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 2,3 mg bensoaati (E211) ühes ml-s.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Arst määrab teie jaoks õige Sialanari annuse. Algannus arvutatakse lapse kehamassi alusel. Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui
ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet). Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid,
sealhulgas ka neid, mis tekivad pärast annuse suurendamist või vähendamist, tuleb lapse arstiga arutada igal arstlikul konsultatsioonil ning mis tahes muul ajal, kui teile miski muret teeb.
Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Kehamass | 1. astme annus | 2. astme annus | 3. astme annus | 4. astme annus | 5. astme annus |
kg | ml | ml | ml | ml | ml |
13...17 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,0 |
18...22 | 0,8 | 1,6 | 2,4 | 3,2 | 4,0 |
23...27 | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 |
28...32 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 |
33...37 | 1,4 | 2,8 | 4,2 | 5,6 | 6,0 |
38...42 | 1,6 | 3,2 | 4,8 | 6,0 | 6,0 |
43...47 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 6,0 | 6,0 |
≥48 | 2,0 | 4,0 | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
Tähtis on, et annus antaks söögiaegade suhtes kindlal ajal. Ärge andke ravimit koos rasvarohke
toiduga.
Sialanari tuleb võtta suu kaudu.
Eemaldada pudelilt lastekindel kork.
Asetada süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker). Torgata suusüstla ots süstla adapterisse ja veenduda, et see püsib seal kindlalt.
Hoida süstalt paigal ja keerata pudel tagurpidi. Tõmmata kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest). Veenduda, et kolb on õigel tasemel. Suurima annuse maksimaalne kogus on 6 ml.
Keerata pudel õigetpidi.
Eemaldada suusüstal, hoides pudelit ja keerates suusüstalt õrnalt.
Asetada suusüstal lapsele suhu ja vajutada ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile. Pärast kasutamist jätke süstla adapter pudelikaela.
Sulgeda pudel korgiga.
Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta ettevaatlikult sooja veega ja lasta kuivada. Süstalt ei tohi pesta nõudepesumasinas.
Kui lapsele antakse ravimit toitmissondi kaudu, loputada sondi 10 ml veega pärast ravimi andmist.
Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Enne Sialanari andmist veenduge, et olete ravimit süstlasse tõmmanud õige koguse.
Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Andke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Sialanari andmise lõpetamisel ei ole ärajätunähte. Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui tekib mis tahes järgmistest rasketest
kõrvaltoimetest:
kõhukinnisus (roojamisraskused) – väga sage;
urineerimisraskused (uriinipeetus) – väga sage;
pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon) – sage;
allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus) – sagedus teadmata.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused. Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) – sagedus teadmata.
Teised kõrvaltoimed:
Suukuivus
Roojamisraskused (kõhukinnisus)
Kõhulahtisus
Oksendamine
Õhetus
Ninakinnisus
Ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
Vähenenud sekreedihulk hingamisteedes
Ärrituvus
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon)
Kuseteede nakkus
Uimasus (unisus)
Agitatsioon
Palavik (püreksia)
Ninaverejooks (epistaksis)
Lööve
Halb hingeõhk (halitoos)
Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)
Ebanormaalsed seedetrakti kokkutõmbed toidu seedimise ajal (seedetrakti motoorika häired)
Soolelihaste ja -närvide häire, mis põhjustab ahenemist või ummistust (pseudoobstruktsioon)
Silmapupilli laienemine (müdriaas)
Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)
Peavalu
Dehüdratsioon
Janu palava ilmaga
Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)
Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Rahutus; üliaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine; ängistus; meeleolumuutused; tujukus või ähvardav käitumine; ülemäärane tundlikkus; tõsidus või kurbus; sagedased nutuhood; kartlikkus
Unetus (magamisraskused)
Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Aeglased südamelöögid, seejärel kiired südamelöögid, südamepekslemine ja ebakorrapärased südamelöögid
Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)
Iiveldus
Kuiv nahk
Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Urineerimispakitsus
Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.
Kui te arvate, et probleemne kõrvaltoime on tekkinud pärast annuse suurendamist, tuleb seda vähendada eelmise annuseni ja võtta ühendust arstiga.
Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on glükopürroonium.
Üks milliliiter sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Teised abiained on naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2 „Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati“), vaarika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330)
ja puhastatud vesi.
Sialanari suukaudne lahus on selge värvitu vedelik. See turustatakse 60 ml või 250 ml merevaigukarva klaasist pudelis pappkarbis. Igas karbis on üks pudel, üks 8 ml suusüstal ja üks süstla adapter. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Iirimaa
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),
Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende,
Prantsusmaa
Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers,
Prantsusmaa
