Posaconazole SP
posaconazole
posakonasool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Posaconazole SP ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Posaconazole SP’i võtmist
müügiluba
Kuidas Posaconazole SP’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Posaconazole SP’i säilitada
Lisainfo
Posaconazole SP kuulub seenevastase toimega triasoolideks nimetatavate ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks. Posaconazole SP toimib teatud tüüpi seente, mis võivad põhjustada nakkusi inimesel, surmamise või nende kasvu peatamise teel.
Posaconazole SP’i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks täiskasvanutel:
Nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravi käigus seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul, kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Nakkused, mis on põhjustatud Fusarium perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravi käigus amfoteritsiiniga B või juhul, kui ravi amfoteritsiiniga B on tulnud peatada;
Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu
kromoblastomükoos ja mütsetoom ning mis ei ole paranenud ravi käigus itrakonasooliga, või juhul, kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole
Ravimil
paranenud ravi käigus ühe või mitme amfoteritsiiniga B, itrakonasooliga või flukonasooliga, või juhul, kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor), mis on kas uued infektsioonid või sellised, mis ei ole itrakonasooliga ja/või flukonasooliga ravides paranenud.
Posaconazole SP’i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
kui te olete allergiline (ülitundlik) posakonasooli või Posaconazole SP’i mõne koostisosa suhtes.
kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (kasutatakse migreeni raviks).
Posakonasool võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid, mis võib omakorda viia tõsise verevoolu vähenemiseni teatud kehaosadesse ning põhjustada kudede kahjustusi.
kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest. Posakonasool võib tõsta nende ravimite
plasmatasemeid, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkimiseni:
terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks)
astemisool (kasutatakse allergiate raviks)
tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks)
pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi sümptomite raviks)
halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)
kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
müügiluba
kui te võtate simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini ja teisi sarnaseid ravimeid (nn HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid või statiine), mida kasutatske vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole SP’iga koostoimeid omada, vaadake palun lõiku “Kasutamine koos teiste ravimitega”.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele, mida ei tohi koos posakonasooliga kasutada südame rütmihäirete riski tõttu, on veel teised ravimid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad suureneda.
Öelge oma arstile:
kui teil on või on olnud probleeme maksaga. Te võite vajada spetsiaalsete vereanalüüside läbiviimist Posaconazole SP’iga ravi ajal.
kui teil on probleeme neerudega ja te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie neerufunktsiooni.
kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP’i toimet vähendada.
kui teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:
Kõrvalekalded südame rütmis (EKG), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele
Südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus
Väga aeglane südamerütm
Mistahes südamerütmi häire
Ravimil
Mistahes häired kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduses teie veres. Posaconazole SP on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel (vanemad, kui 18 aastat).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Palun vaadake allpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole
SP’i.
Teatud ravimeid võib mõnikord koos Posaconazole SP’iga kasutada, kuid sellisel juhul võib olla vajalik rakendada erihooldust.
Teatud ravimid võivad tõsta (võimalik ka kõrvaltoimete esinemise riski tõus) või langetada (võimalik ravimi efektiivsuse langus) posakonasooli plasmatasemeid.
Ravimid, mis võivad posakonasooli plasmatasemeid langetada:
Rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba kasutate rifabutiini, tuleb jälgida teie verepilti ning mõningate rifabutiini poolt põhjustatud võimalike kõrvaltoimete tekkimist.
Mõningad ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, nagu fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon.
Efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin, või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Posaconazole SP võib tõsta (võimalik ka kõrvaltoimete esinemise riski tõus) mõnede teiste ravimite plasmatasemeid. Nende hulka kuuluvad:
Vinkristiin, vinblastiin ja teised vinca alkaloidid (kasutatakse vähi raviks)
müügiluba
Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)
Takroliimus ja siroliimus (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)
Rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks)
Ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atatsanoviir, mis antakse koos ritonaviiriga) ja mittenukleosiidsed reverstranskrüptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Midasolaam, triasolaam, alprasolaam ning teised sarnased ravimid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana)
Diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin ning mõned teised ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
Digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)
Sulfonüüluuread, nagu glipisiid (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).
Suukaudsel manustamisel tuleb imendumise parandamiseks iga Posaconazole SP’i annus võtta koos toiduga või toidulisandiga neil patsientidel, kes ei talu toitu. Vaata lõiku 3 selles infolehes, et saada rohkem informatsiooni selle kohta, kuidas võtta suspensiooni.
Ravimil
Öelge oma arstile enne Posaconazole SP’i kasutamise alustamist kui te olete rase, või kui te arvate, et te olete rase. Ärge kasutage Posaconazole SP’i raseduse ajal, kui teie arst ei ole teil seda käskinud teha. Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate te Posaconazole SP’i võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Posaconazole SP-ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge toitke Posaconazole SP-ravi ajal rinnaga.
Posaconazole SP’i toime kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele andmed puuduvad. Kui täheldate endal toimeid, mis võivad teil põhjustada probleeme autojuhtimisel või teiste masinatega töötamisel, nagu unisus või nägemise ähmastumine, informeerige sellest palun arsti.
Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta. Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.
Kasutage Posaconazole SP’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleks teile Posaconazole SP’i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole SP’i annuses.
Näidustus | Annus |
Ravile allumatute seeninfektsioonide ravi (sealhulgas soor ja teised rasked seeninfektsioonid) | Võtke 400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) suspensiooni kaks korda ööpäevas manustades koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu. Kui te ei saa süüa või toidulisandit võtta, määrab arst teile 200 mg annuse (üks 5 ml lusikatäis) neli korda ööpäevas. |
Soori esmane ravi | Esimesel ravipäeval võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) üks kord ööpäevas. Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu. |
Raskete seeninfektsioonide ärahoidmine | Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas koos toidu või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu. |
müügiluba
Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist. Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka Posaconazole SP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 100-st) on:
Peavalu, uimasus, tuimus või kipitus
Unisus
Haiglane enesetunne (haigena tundma või haige olema), söögiisu kaotus, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, oksendamine, kõhupuhitus, suukuivus
Muutused maksafunktsiooni testides
Ravimil
Lööve
Nõrkus, väsimus
Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Häired vere soolade sisalduses.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 1000-st) on:
Aneemia, vereliistakute e rakkude, mis võtavad osa verehüübimisest, arvu langus, mõnda tüüpi valgete vererakkude arvu langus, lümfinäärmete suurenemine
Allergiline reaktsioon
Kõrge vere glükoosi sisaldus
Liikumis- või tundlikkuse häired, värinad, krambihood
Häired südame rütmis, sh väga kiire löögisagedus (südame pekslemine), kõrvalekalded südame testides (nt EKG, mis näitab südame rütmi)
Madal või kõrge vererõhk Kõhunäärme põletik
Maksapõletik, maksakahjustus, kollatõbi (nahavõi silmade kollasus) Neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus
Menstruatsiooonihäired Nägemise ähmastumine
Juuste väljalangemine, sügelemine Suu haavandid
Külmavärinad, üldine halb enesetunne või nõrkus
Üleüldine keha valulikkus, kaasa arvatud lihastes ja luudes, valu seljas Vedelikupeetus, muutused meditsiinilistes näitajates.
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 10000-st) on: Kopsupõletik ja muu kopsukahjustus
Liiga väike kõikide vererakkude sisaldus veres, vere hüübimishäired, verejooksud
Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas villiline lööve ja naha irdumine Neerupealise tegevuse häired
Ajutegevuse häired, minestamine
müügiluba
Järsud muutused käitumises, mõtlemis- või kõneprobleemid Valu, nõrkus, tuimus või torkimistunne kätes või jalgades Depressioon
Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
Südamepuudulikkus või -seiskus, südame rütmihäired Ajurabandus, veresoonte ummistumine ajus, jäsemetes või kopsus Sooleverejooks
Maksapõletik või -puudulikkus, mis harva võib lõppeda surmaga
Maksa ja põrna suurenemine, maksa valulikkus
Villiline lööve, suured lillakad värvilaigud nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest Neerude põletik
Rindade valu
Näo või keele turse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ravimil
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage Posaconazole SP’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmakordsest avamisest. Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine Posaconazole SP suukaudses suspensioonis on posakonasool. Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Abiained on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedel glükoos, titaandioksiid (E171), kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
Posaconazole SP on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse. Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
müügiluba
Müügiloa hoidja: SP Europe
Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Tootja: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ravimil
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
müügiluba
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Ravimil
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 86/PB 86
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Ravimil
müügiluba