Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Trizivir’i pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. Eemaldage see kaart pakendist ja kandke seda endaga kogu aeg kaasas.
Mis ravim on Trizivir ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trizivir’i võtmist
Kuidas Trizivir’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trizivir’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trizivir sisaldab kolme HIV-infektsiooni raviks kasutatavat toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini. Kõik need toimeained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite hulka, mille nimetus on nukleosiidi analoogid pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Trizivir aitab teie haigust kontrolli all hoida. Trizivir ei ravi HIV-infektsioonist terveks; ravim alandab viiruse hulka organismis ning hoiab viiruse taset madalal. See aitab organismil suurendada CD4 rakkude arvu. CD4 rakud on teatud tüüpi vere valgelibled, millel on tähtis roll infektsioonide vastu võitlemisel.
Kõik ei reageeri Trizivir-ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.
kui olete allergiline (ülitundlik) abakaviiri (või mõne teise abakaviiri sisaldava ravimi – Kivexa,
kui teil esinevad rasked neeruprobleemid
kui teil on väga madal vere punaliblede arv (aneemia) või väga madal vere valgeliblede arv
(neutropeenia).
Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Mõnedel Trizivir’i võtvatel inimestel on suurem oht tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema teadlik lisariskidest:
kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus
kui te olete kunagi põdenud maksahaigust, kaasa arvatud B- või C-hepatiiti (kui teil on
B-hepatiidi nakkus, siis ärge lõpetage Trizivir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kuna teie hepatiit võib tagasi tulla)
kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat jälgimist, kaasa arvatud vereanalüüse.
Ei saa välistada võimalikku seost abakaviiri ja südameinfarkti suurenenud riski vahel.
Mõnedel Trizivir’i saavatel inimestel võivad tekkida haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate olema teadlik tähtsatest nähtudest ja sümptomitest, millele pöörata tähelepanu Trizivir’i võtmise ajal.
HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Pidage meeles teavitada oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Trizivir’i kasutamise ajal mõne uue ravimi võtmist.
stavudiin või emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks
teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
ribaviriin või süstitav gantsükloviir, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks
suurtes annustes kotrimoksasool, mis on antibiootikum
kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
naatriumvalproaat, mida kasutatakse epilepsia raviks
interferoon, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks
pürimetamiin, mida kasutatakse malaaria ja teiste parasiitnakkuste raviks
dapsoon, mida kasutatakse kopsupõletiku vältimiseks ja nahainfektsioonide raviks
flukonasool või flutsütosiin, mida kasutatakse seennakkuste (nt Candida) raviks
pentamidiin või atovakvoon, mida kasutatakse parasiitnakkuste, nt Pneumocystis jirovecii- kopsupõletiku (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP) raviks
amfoteritsiin või kotrimoksasool, mida kasutatakse seen- ja bakteriaalsete nakkuste raviks
probenetsiid, mida kasutatakse podagra ja sarnaste haiguste raviks ning manustatakse koos teatud antibiootikumidega, et suurendada nende tõhusust
vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, mida kasutatakse vähi raviks.
Nendeks ravimiteks on:
Kui te kasutate klaritromütsiini, võtke selle annus sisse vähemalt 2 tundi enne või pärast Trizivir’i võtmist.
Abakaviir kiirendab metadooni eritumist organismist. Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võimalike võõrutusnähtude suhtes. Teie metadooniannus võib vajada muutmist.
Trizivir ja sarnased ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid veel sündimata lastel. Kui te olete raseduse ajal kasutanud Trizivir’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Trizivir’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Tablette tuleb võtta regulaarselt, nende manustamise vahe peab olema umbes 12 tundi. Neelake tabletid tervelt koos vähese veega. Trizivir’i võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Kui te võtate kogemata liiga palju Trizivir’i, kontakteeruge edasiste nõuannete saamiseks oma arsti või apteekriga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake ravi nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on Trizivir’i võtta regulaarselt, sest ebaregulaarse kasutamise korral ei pruugi ravimi HIV- infektsiooni vastane toime püsida ning võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.
Kui te olete Trizivir’i võtmise mingil põhjusel lõpetanud – eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui arst on arvamusel, et need võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Trizivir’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit
Kui arst soovitab teil Trizivir’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et te võtaksite esimesed annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Ravi Trizivir’iga põhjustab sageli rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia). On näidatud, et rasvkoe kadumine ei ole zidovudiinravi lõpetamise järgselt täielikult pöörduv. Arst jälgib teid lipoatroofia nähtude suhtes. Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo piirkonnast. Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi Trizivir’iga lõpetada ja HIV ravi muuta.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel võib olla raske öelda, kas sümptomi näol on tegemist Trizivir’i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või on see tingitud HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite arstiga kõikidest oma tervisliku seisundi muutustest.
Igal Trizivir’i võtval inimesel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviiri suhtes, mis võib olla eluohtlik, kui jätkatakse Trizivir’i kasutamist.
Teil on suurem tõenäosus selle reaktsiooni tekkimiseks, kui teil on geen nimetusega HLA-B*5701 (kuid reaktsioon võib tekkida isegi siis, kui teil seda geeni ei ole). Teid on uuritud selle geeni esinemise suhtes enne Trizivir’i määramist. Kui te teate, et teil on see geen olemas, teavitage sellest arsti enne Trizivir’i võtmist.
Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.
Kõige sagedasemad sümptomid on:
Muud sagedased sümptomid on:
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Muudeks sümptomiteks on:
liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida igal ajal Trizivir-ravi jooksul, kuid tekivad suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.
palavik
hingeldus, kurguvalu või köha
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu
tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne.
Kui te olete lõpetanud Trizivir’i võtmise ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI võtta Trizivir’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Kivexa, Triumeq või Ziagen). Kui te võtate uuesti ravimit, võib tundide jooksul vererõhk ohtlikult langeda, mis võib lõppeda surmaga.
Kui te olete Trizivir’i võtmise mingil põhjusel lõpetanud – eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.
Kui arst soovitab teil Trizivir’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et te võtaksite esimesed annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
Trizivir’i pakendisse kuulub infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
peavalu
iiveldus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
ülitundlikkusreaktsioon
oksendamine
kõhulahtisus
kõhuvalu
isutus
pearinglus
väsimus, energiapuudus
palavik (kõrge kehatemperatuur)
üldine halb enesetunne
unetus
lihasvalu ja ebamugavustunne lihastes
liigesevalu
köha
ninaärritus või vesine nohu
nahalööve
juuste väljalangemine.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
punaste vereliblede madal arv (aneemia) või valgete vereliblede madal arv (neutropeenia või leukopeenia)
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres, mille tagajärjel võib nahk värvuda kollaseks.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
hingeldus
kõhupuhitus
sügelus
lihasnõrkus.
Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:
verehüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia).
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
maksa häired, näiteks kollasus, maksa suurenemine või rasvmaks, maksapõletik (hepatiit)
laktatsidoos (piimhappe liiasus veres: vt järgmine lõik „Trizivir’i muud võimalikud kõrvaltoimed“)
kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
rindkerevalu; südamelihase haigus (kardiomüopaatia)
krambid
masendus- või ärevustunne, keskendumisraksused, uimasus
seedehäired, maitsemuutused
küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutused
gripitaoline tunne - külmavärinad ja higistamine
naha surisemistunne
jäsemete nõrkustunne
lihaskoe lagunemine
tuimus
sagenenud urineerimine
rindade suurenemine meestel.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine
luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mille puhul lööbeelemendid näevad välja nagu väikesed märklauad (tumedad keskpunktid, mis on ümbritsetud heledama alaga, mille servas on tume ring) (multiformne erüteem)
ulatuslik lööve, millega kaasneb villide teke ja naha irdumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevens-Johnsoni sündroom) ning tõsisem haigusvorm, mille puhul nahk
irdub enam kui 30% kehapinnalt (toksiline epidermaalnekrolüüs)
Väga harva esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:
luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid või valgeid vereliblesid (aplastiline aneemia).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Trizivir võib põhjustada teiste haigusseisundite teket HIV ravi ajal.
Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrgestatud immuunsüsteem ning neil tekivad suurema tõenäosusega tõsised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Ravi alustamisel
võivad nendel inimestel vanad varjatud nakkused ägeneda, põhjustades põletikunähtude teket. Need sümptomid on arvatavasti tingitud organismi immuunsüsteemi tugevnemisest, kui organism alustab võitlust nende nakkuste vastu. Sümptomiteks on tavaliselt palavik pluss mõni järgmistest
sümptomitest:
peavalu
kõhuvalu
hingamisraskus
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värisemine
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole
Kui teil tekivad Trizivir’i võtmise ajal infektsiooninähud:
Mõnedel Trizivir’i kasutavatel inimestel tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks ja millega kaasneb maksa suurenemine.
Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kuhjumine organismis. Seda esineb harva, ent kui see tekib, kujuneb see tavaliselt mõne ravikuu möödudes. See võib olla eluohtlik, põhjustades siseelundite puudulikkust.
Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kes põevad maksahaigust või on ülekaalulised (tugevalt ülekaalulised), eriti naistel.
iiveldus, oksendamine
kõhuvalu
üldine halb enesetunne
isutus, kaalulangus
sügav, kiire raskendatud hingamine
jäsemete tuimus või nõrkus
Ravi ajal jälgib arst teid laktatsidoosi nähtude suhtes. Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest või ükskõik milline muu sümptom, mis teile muret valmistab:
Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võib tekkida haigus nimega osteonekroos. Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu halvenenud verevarustuse tõttu. See haigus tekib suurema tõenäosusega juhul:
kui kombinatsioonravi on kasutatud pikka aega
kui samaaegselt kasutatakse põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
kui tarvitatakse alkoholi
kui immuunsüsteem on väga nõrk
kui ollakse ülekaaluline.
liigeste jäikus
valud (eriti puusas, põlves või õlas)
raskendatud liikumine.
Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest:
Trizivir võib põhjustada ka:
piimhappe sisalduse suurenemist veres, mis harvadel juhtudel võib viia laktatsidoosi tekkeni.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Iga Trizivir´i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainetena 300 mg abakaviiri (sulfaadina), 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis ja magneesiumstearaat (tableti sisu). Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, polüetüleenglükooli, indigokarmiini, kollast raudoksiidi.
Trizivir õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud „GX LL1“. Need on sinakasrohelist värvi kapslikujulised tabletid, mis on saadaval 60 tableti kaupa blisterpakendites või lastekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 60 tabletti.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Ltd Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV . Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441