Renvela
sevelamer carbonate
RENVELA tablett 800mg N180
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 60,99 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
sevelameerkarbonaat (sevelameri carbonas)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Renvela võtmist
Kuidas Renvela’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Renvela’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.
Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem;
kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega lapsed vanuses üle 6 aasta, kelle kehapikkus ja kehakaal ületavad teatud väärtusi (raviarst arvutab nende alusel kehapindala).
Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket.
Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse
kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
kui teil on sooleummistus.
Enne Renvela võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust:
peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus,
sagedane iiveldus,
aktiivne soolepõletik,
teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.
Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Renvela’ga
tekib tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus); need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikku; võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Lisaravi
Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga
Teie vere kaltsiumisisaldus võib langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks. See ravim ei sisalda kaltsiumi, mistõttu arst võib teile välja kirjutada kaltsiumitablette.
D-vitamiini sisaldus teie veres võib olla liiga madal. Seetõttu võib arst kontrollida D-vitamiini sisaldust teie veres ning määrata teile vajaduse korral täiendavalt D-vitamiini preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teil veres tekkida A-, E- ja K-vitamiinide ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende sisaldust kontrollida ning määrata teile vastavalt vajadusele täiendavaid vitamiinipreparaate.
Teie vere bikarbonaadisisaldus võib muutuda ning vere ja teiste kudede happelisus tõusta. Teie arst peab jälgima bikarbonaadi sisaldust teie veres.
Erimärkus peritoneaaldialüüsipatsientidele
Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuvedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute kõhuhädade,
kõhu paistetuse, kõhuvalu, kõhu valulikkuse või jäikuse, kõhukinnisuse, palaviku, külmavärinate, iivelduse või oksendamise märkide või sümptomite tekkimisel teatage neist viivitamatult oma arstile.
Lapsed
Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud lastel (vanuses kuni 6 aastat). Seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravida lapsi, kes on nooremad kui 6 aastat.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Renvela’t ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Kui võtate südame rütmihäirete või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Renvela võtmist oma arstiga nõu pidada.
Renvela võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Nende ravimite tarvitamisel nõustab teid arst.
Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärmehormooni madala taseme raviks) ja Renvela’t võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.
Prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavad ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, millega ravitakse kõrvetisi ja maosisu tagasivoolu söögitorru, võivad vähendada Renvela efektiivsust. Teie arst võib jälgida fosfaadisisaldust teie veres.
Teie arst kontrollib regulaarselt Renvela ja teiste ravimite koostoimeid.
Mõnikord, kui Renvela’t tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renvela’t. Arst võib pidada vajalikuks jälgida selle ravimi taset teie veres.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Renvela võimalik ohtlikkus inimrasedusele ei ole teada. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas jätkata ravi Renvela’ga.
Ei ole teada, kas Renvela eritub rinnapiima ja võib mõjuda kahjulikult imikule. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas te võite imetada või mitte ning kas on vaja lõpetada ravi Renvela’ga.
Renvela tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 8,42 mg propüleenglükoolalginaati ühes 0,8 g kotikeses.
Võtke Renvela’t alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Annus määratakse vastavalt teie vereseerumi fosforitasemele.
0,8 g annuse jaoks tuleb suukaudse suspensiooni pulber lahustada 30 ml vees kotikese kohta. Juua 30 minuti jooksul pärast valmistamist. Oluline on juua ära kogu vedelik ning võib osutuda vajalikuks klaasi veega loputada ja ka see ära juua, tagamaks kogu pulbri manustamist.
Pulbri võib eelnevalt segada vee asemel väikese koguse joogiga (ligikaudu 120 ml või pool klaasitäit) või toiduga (ligikaudu 100 grammi) ja manustada 30 minuti jooksul. Ärge kuumutage Renvela pulbrit
(nt mikrolaineahjus) ega lisage kuumale toidule või vedelikule.
Selle ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele on 2,4...4,8 g ööpäevas, mis tuleb manustada võrdsete annustena 3 toidukorra ajal. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Täpse algannuse ja režiimi määrab teie arst.
Võtke Renvela’t pärast sööki või koos toiduga.
(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks)
0,4 g annuse jaoks võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks. Sellisel juhul tuleb Renvela pulbri 0,4 g annus mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil.
Kasutage alati pakendis olevat mõõtelusikat.
(Juhised mõõtelusikata pakendi jaoks)
Kui tuleb manustada annus 0,4 g, kasutage selleks ettenähtud 0,8 g pulbriga pakendit koos mõõtelusikaga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Renvela alustusannus lastel põhineb nende kehapikkusel ja kehakaalul (mille alusel arst arvutab kehapindala). Lastel on eelistatum ravimvorm pulber, sest Renvela tabletid ei sobi sellele patsiendirühmale. Seda ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga ning seda peab manustama koos toiduga või suupistega. Täpse algannuse ja režiimi määrab teie arst.
Annuste jaoks, mis on väiksemad kui 0,8 g, võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks. Renvela pulbri 0,4 g annus tuleb mõõta pakendis oleva mõõtelusika abil.
Annuse ettevalmistamine, kasutades mõõtelusikat
Renvela pulbri ühe 0,4 g annuse jaoks kasutage pakendis olevat mõõtelusikat.
0,4 g annuse jaoks
Hoides kotikest ülanurgast, raputage seda enne avamist, et pulber liiguks kotikese põhja.
Avage kotike, rebides piki tähistatud avamisjoont.
Veenduge, et mõõtelusikas on kuiv.
Hoidke mõõtelusikat püstiasendis ja valage kotikesest pulbrit mõõtelusikasse.
Täitke mõõtelusikas pulbriga kuni ülaservani.
Ärge koputage mõõtelusikale pulbri kokkuvajumiseks.
Lahustage mõõtelusikal olev pulber 30 milliliitris vees. Segage suspensioon ja jooge ära 30 minuti jooksul pärast valmistamist. Oluline on juua ära kogu valmistatud vedelik, et tagada kogu vajaliku pulbrikoguse manustamine.
Sulgege kotike, voltides selle serva kahekorra.
Avatud kotikesse jäänud pulbrit võib kasutada järgneva 24 tunni jooksul järgmise annuse valmistamiseks.
Kotikesed, mis on olnud avatud kauem kui 24 tundi, tuleb hävitada.
Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforisisaldust ning võib vajaduse korral nõutava fosfaaditaseme saavutamiseks Renvela annust muuta.
Järgige arsti määratud dieeti.
Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ravi Renvela’ga on oluline õige fosfaadisisalduse säilitamiseks teie veres. Renvela võtmise lõpetamine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nt veresoonte lupjumist. Kui te kaalute Renvela võtmise
lõpetamist, pidage enne nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). See võib olla
soolesulguse varajane sümptom. Kui teil tekib kõhukinnisus, teatage sellest oma arstile või apteekrile.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti vastuvõtule.
Allergiline reaktsioon (nähud on muuhulgas lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskus). See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st).
Teatatud on soolesulguse tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või soolestikukrambid, raske kõhukinnisus). Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Teatatud on sooleseina rebendi tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu tundlikkus). Sagedus ei ole teada.
Teatatud on tõsisest jämesoolepõletikust (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites – seedetrakti veritsus) ja kristallide ladestumisest soolestikku. Sagedus ei ole teada.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud Renvela’ga ravitavatel patsientidel. Väga sage:
oksendamine, valu kõhu ülaosas, iiveldus.
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid
Teadmata:
sügeluse, lööbe, aeglustunud peristaltika (sooletegevus) juhud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Valmistatud suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast valmistamist. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks)
Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks kotike sisaldab 0,8 g sevelameerkarbonaati.
Teised koostisosad on propüleenglükoolalginaat (E405), tsitruse lõhna- ja maitseaine, naatriumkloriid, sukraloos ja kollane raudoksiid (E172).
Renvela suukaudse suspensiooni pulber on kuumsuletud fooliumkotikeses väljastatav kahvatukollane pulber. Kotikesed on pakitud pappkarpi.
(Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks)
Pakendis on 0,4 g mõõtelusikas.
Pakendi suurus: 90 kotikest karbis.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50