Zydelig
idelalisib
idelalisiib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist
Kuidas Zydeligi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zydeligi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena idelalisiibi. See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed. Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.
Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse
B-lümfotsüütideks, vähk. Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk. Follikulaarse lümfoomi puhul paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid lümfisõlmedes liiga palju. FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga. Öelge oma arstile:
kui teil on probleeme maksaga,
kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).
Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi. Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit. Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes. Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu – need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Enne Zydelig-ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse. See on vajalik kontrollimaks, et teil ei ole nakkust, et teie maks funktsioneerib korralikult ja et teie vereanalüüside väärtused on normaalsed. Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega. Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel teavitage viivitamatult oma arsti.
Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku. Rääkige oma arstile kohe:
kui teil on uus või halvenev köha,
kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Idelalisiibraviga seoses on teatatud rasketest villilistest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage kohe idelalisiibi kasutamine ja võtke viivitamata ühendust arstiga, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud mistahes sümptomit.
Rääkige oma arstile kohe:
kui teil esineb punetust ja ville nahal,
kui teie suu, kõri, nina, suguelundite ja/või silmade limaskestad on turses ja villilised.
Laborianalüüs võib näidata ravi esimestel nädalatel vere valgeliblede (ehk lümfotsüütide) sisalduse tõusu teie veres. See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud. See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist. Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig’iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit. Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Zydeligi kasutamine koos teatud ravimitega võib takistada teie ravimite toimimist või süvendada kõrvaltoimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
– haigus, mis raskendab hingamist – raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega. Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Zydelig-ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
1 kuu pärast seda kasutama ka barjäärimeetodit, nagu kondoomid või emakasisesed vahendid.
Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Öelge oma arstile, kui olete värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) suhtes allergiline. Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Kui võtate juhuslikult Zydeligi soovitatavast annusest rohkem, võib suureneda selle ravimi kõrvaltoimete tekkeoht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda. Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele. Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
punakad laigud kehatüvel, naha värvuse väikesed piiritletud muutused, mille keskel on sageli villid, naha ketendamine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmades; neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-i sündroom).
(võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
kõhulahtisus/jämesoole põletik
lööve
vere valgeliblede arvu muutused
nakkused
palavik
Vereanalüüsid võivad näidata ka:
maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
kopsupõletik
maksakahjustus
Vereanalüüsid võivad näidata ka
vere rasvasisalduse suurenemist
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast ,,EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti tuum:
mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate:
polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B), päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist“).
Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisele „100”.
Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRLBV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700