Rxulti
brexpiprazole
brekspiprasool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist
Kuidas RXULTI’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RXULTI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
RXULTI sisaldab toimeainena brekspiprasooli, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Seda kasutatakse täiskasvanutel skisofreenia raviks. Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
RXULTI aitab sümptomeid kontrolli all hoida ning hoida ära nende taasteket ravi jätkamisel.
kui olete brekspiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Rääkige otsekohe oma arstile:
kui teil esinevad korraga palavik, higistamine, kiire hingamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi nähud).
kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded. Suitsidaalsed mõtted ja
käitumine tekivad tõenäolisemalt ravi alguses.
kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
kui teil on raskusi neelamisega.
kui teil on või on olnud veres vähe valgeid vererakke ja tekib palavik või muu infektsiooninäht.
Vähenenud valgeliblede arv võis olla põhjustatud mõnest muust ravimist, mida olete varem võtnud. Et vähendada leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi riski, kontrollib teie arst
regulaarselt valgeliblede arvu. Vereanalüüside regulaarne tegemine on oluline, kuna tagajärjed
võivad olla eluohtlikud. Teie arst võib ravi viivitamatult lõpetada kui valgete vereliblede arv on langenud liiga madalale.
Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus). Teavitage oma arsti,
kui te võtate teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.
teil on elektrolüütide tasakaalu häired (probleemid soolade kogusega veres).
teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk.
teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada
minestamist.
teil on või on kunagi esinenud probleeme liigutustega, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks (EPS). Need võivad avalduda äkiliste liigutustena, spasmidena, rahutusena või
aeglaste liigutustena.
teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda. Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses. Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumine või kui
kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi). Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie veresuhkrut, kuna see võib selle ravimpreparaadi kasutamisel tõusta. Kõrge veresuhkru
sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
teil on esinenud aspiratsioonipneumoonia, kuna teie kopsudesse on sattunud toit, maohape või sülg.
teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Kehakaalu tõus
See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist. Seetõttu kontrollib arst regulaarselt teie kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
Kehatemperatuur
RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni. Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta nendel patsientidel puudub.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet. Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.
Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega, võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust. Eriti oluline on, et teavitate oma arsti järgmistest ravimitest:
südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, liht-naistepuna),
seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool),
teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja EKG-l),
kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades
elektrolüütide tasakaalu häireid),
kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.
RXULTI’t tohib võtta koos toiduga või ilma. Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
RXULTI’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI’ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
Rääkige oma arstiga, kuidas kõige paremini oma last toita, kui võtate RXULTI’t. Teie arst arvestab ravist tulenevat kasu teile ja imetamisest tulenevat kasu lapsele.
Selle ravimi tarvitamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui te teate, et see ravim ei põhjusta teil kõrvaltoimeid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades, nagu järgnevast näha:
esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Alates 8. päevast võtke üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.
Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.
Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada. Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik RXULTI võtmiselt üle minna mõnele teisele ravimile.
Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Kui te olete võtnud RXULTI’t rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Kindlasti võtke kaasa ravimipakend, et oleks selge, mis ravimit te manustanud olete.
Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, kaob sellest ravimist saadav toime. Isegi kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada RXULTI ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst on
seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal võite kogeda raskeid kõrvaltoimeid, mille korral pöörduge viivitamatult arsti poole.
Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime
– võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon. Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired
EKG-s, QT pikenemine – pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-
ajalt esinev kõrvaltoime – võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Muud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud prolaktiinisisaldust veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
lööve,
kehakaalu tõus,
akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
pearinglus,
värisemine,
unisus,
kõhulahtisus,
iiveldus,
valu kõhu ülapiirkonnas,
seljavalu,
valu kätes või jalgades või mõlemas,
laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi) sisalduse tõusu veres (lihaste funktsioneerimiseks oluline ensüüm).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelemine, nõgeslööve),
parkinsonism – meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid, nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, nõksatused jäsemete painutamisel
(hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle
puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool,
pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
köha,
hammaste lagunemine või hambaaugud (kaaries),
kõhugaasid,
lihasvalud,
kõrgenenud vererõhk,
teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud triglütseriidide sisaldust veres,
teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.
Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata):
krambihood,
lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin. Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või
perekondlikele tagajärgedele,
muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha,
kontrollimatu liigne ostlemine,
liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP“ ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on brekspiprasool.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg brekspiprasooli. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg brekspiprasooli.
Teised koostisosad on: Tableti tuum:
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Tableti kate:
Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raudoksiid E172 (kollane, punane, must)
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raudoksiid E172 (kollane, punane)
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raudoksiid E172 (kollane)
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raudoksiid E172 (kollane, must)
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Raudoksiid E172 (punane, must)
RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepruunid, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.25“.
RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranžid, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „0.5“.
RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helekollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „1“.
RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helerohelised, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk „BRX“ ja teisel küljel „2“.
RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helelillad, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk
„BRX“ ja teisel küljel „3“.
RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm, veidi kumerad, kaldservadega, ühel küljel on pimetrükk
„BRX“ ja teisel küljel „4“.
RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blistritesse 10, 28 või 56 kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holland
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Prantsusmaa
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 2 340 2828
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311