Stivarga
regorafenib
regorafeniib (regorafenibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist
Kuidas Stivarga’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Stivarga’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi. See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Stivarga’t kasutatakse:
Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi);
mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib);
maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon. Stivarga-ravi võib
suurendada maksaprobleemide tekkeriski. Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse. Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest. Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Lastel ja noorukitel ei ole Stivarga kasutamise ohutust ja efektiivsust seedetrakti stromaalkasvajate näidustusel tõestatud. Vastavad andmed puuduvad.
Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.
mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool);
mõned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape);
mõned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin);
ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
metotreksaat – ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks;
rosuvastatiin, fluvastatiin, atrovastatiin – ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge kolesteroolitaseme raviks;
varfariin või fenprokumoon – ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks;
naistepuna (saadaval ka käsimüügiravimina) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Stivarga võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist. See võib mõjutada Stivarga toimet.
Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust. Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 56,06 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi). Arst võib teie annust muuta. Võtke teile arsti poolt määratud Stivarga annus.
Arst palub teil Stivarga’t tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus. See moodustab ühe ravitsükli.
Võtke Stivarga’t iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet. Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%. Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib koosneda näiteks järgnevast: 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid,
1 klaas rasvavaba piima, 1 röstsaiaviil moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed
(520 kalorit, 2 grammi rasva). Stivarga’t ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga”).
Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga. Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Tavaliselt võtate te Stivarga’t seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute
kõrvaltoimete all.
Maksafunktsiooni kerge kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima. Tõsise maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna andmed Stivarga kasutamise kohta tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puuduvad.
Neerufunktsiooni kerge, mõõduka või raske kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud teile määratust suurema annuse. Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.
Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust:
nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine);
hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);
sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus);
suuhaavandid (limaskestapõletik);
suukuivus;
söögiisu vähenemine;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
ülemäärane väsimus.
Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust. Rääkige arstile igast ununenud annusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
rasked maksakahjustused (sh maksapuudulikkus), verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Maksahäired
Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
naha ja silmavalgete kollakaks värvumine;
tume uriin;
segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Verejooks
Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
veri roojas või must roe;
veri uriinis;
kõhuvalu;
veriköha/veriokse.
Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Rasked mao ja soolestiku häired (seedetrakti perforatsioon või fistul)
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
tugev mao (kõhu) valu või kõhuvalu, mis ei möödu;
veriokse;
punane või must väljaheide.
Need võivad olla tõsiste mao või soolestikuga seotud häirete sümptomid.
Infektsioon
Stivarga-ravi võib suurendada riski infektsioonide tekkeks – eriti kuseteedes, ninas, kurgus ja kopsudes. Stivarga-ravi võib suurendada ka seeninfektsioonide tekkeriski limaskestadel, nahal või kehas. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib:
kõrge palavik;
äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma;
tugev kurguvalu;
hingeldus;
kipitus/valu urineerimisel;
ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes;
punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas. Need võivad olla infektsiooni sümptomid.
Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
trombotsüütide arvu vähenemine, mida iseloomustab verevalumite või verejooksude kerge tekkimine (trombotsütopeenia);
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);
sage roojamine või kõhulahtisus (diarröa);
suu valulikkus või kuivus, keele valulikkus, suuhaavandid (stomatiit ja/või limaskestapõletik);
halb enesetunne (iiveldus);
oksendamine;
vere kõrge bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldus (hüperbilirubineemia);
muutused maksaensüümide tasemetes, mis võib viidata maksaprobleemidele (transaminaaside aktiivsuse suurenemine);
peopesade või jalataldade punetus, valu, villid ja turse (käe-jala nahareaktsioon);
lööve;
nõrkus, jõu ja energia puudumine, ülemäärane väsimus ja tavatu unisus (asteenia/väsimus);
valu (sh kõhuvalu ja seljavalu);
kõhukinnisus;
palavik;
kehakaalu langus.
väike vere valgeliblede arv (leukopeenia);
kilpnäärme talitluse vähenemine (hüpotüreoidism);
madal vere kaaliumi-, fosfaadi-, kaltsiumi-, naatriumi- või magneesiumisisaldus (hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia);
vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia);
vedelikukadu (dehüdratsioon);
peavalu;
värisemine (treemor);
närvide talitlushäire, mis võib põhjustada tundlikkuse muutusi nagu tuimus, torkimise tunne, nõrkus või valu (perifeerne neuropaatia);
maitsetundlikkuse häired;
suukuivus;
kõrvetised (mao-söögitoru refluks);
mao ja soolte infektsioon või ärritus (gastroenteriit);
juuste väljalangemine (alopeetsia);
naha kuivus;
lööve millega kaasneb ketendus või naha mahakoorumine (eksfoliatiivne lööve);
äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp);
valk uriinis (proteinuuria);
teatud seedimises osalevate ensüümide kõrge sisaldus (amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine);
muutused vere hüübivuses (kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest - INR).
allergilise reaktsiooni nähud/sümptomid, sh nt tõsine ulatuslik lööve, iiveldus, palavik, hingeldus, kollatõbi, muutused maksa poolt toodetud ainetes (ülitundlikkusreaktsioon);
südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia);
väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis);
kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik;
küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine);
nahalööbed (multiformne erüteem).
teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES);
tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs).
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave
mõningate Stivarga koostisainete suhtes“).
Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“.
Iga pudel sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hoida desikant pudelis. Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000