Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperakviintetrafosfaat/artenimool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt
Kuidas Eurartesimi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eurartesimi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli. Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Malaariat põhjustab nakatumine parasiit Plasmodium’iga, mis levib nakatunud moskiitode hammustusega. Parasiit Plasmodium’it on mitut tüüpi. Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum’i.
Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
kui teie või teie laps olete toimeainete piperakviintetrafosfaadi või artenimooli või Eurartesimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil või teie lapsel on raskekujulist tüüpi malaarianakkus, mis on kahjustanud teatavaid elundeid, näiteks aju, kopse või neere;
kui teil või teie lapsel on südamehäire, näiteks muutused südame rütmis või löögisageduses, või
südamehaigus;
kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, õed või vennad) on surnud äkki südamehäire tagajärjel või on sündinud südamehäirega;
kui teil või teie lapsel esineb soolade tasemete muutusi organismis (elektrolüütide
tasakaaluhäireid);
kui teie või teie laps võtate muid ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, näiteks:
kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, hüdrokinidiin või sotalool;
depressiooniravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin ja sertraliin;
psüühikahäirete ravimid, nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin;
infektsiooniravimid. Nendeks on teatavat tüüpi ravimid bakteriaalsete infektsioonide
raviks (makroliidid [nt erütromütsiin või klaritromütsiin] ja fluorokinoloonid [nt moksifloksatsiin ja sparfloksatsiin]) või seeninfektsioonide raviks (sh flukonasool ja
imidasool), samuti pentamidiin (teatavat tüüpi kopsupõletiku raviks) ja sakvinaviir (HIV raviks);
antihistamiinid allergiate või põletike raviks, nt terfenadiin, astemisool või misolastiin;
teatavad maohaiguste ravimid, nt tsisapriid, domperidoon või droperidool;
muud ravimid, nt vinka-alkaloidid ja arseentrioksiid (teatavate vähivormide raviks), bepridiil (stenokardia raviks), difemaniil (maohäirete raviks), levometadüül ja metadoon
(ravimsõltuvuse raviks) ja probukool (kõrge kolesteroolitaseme raviks).
kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks. Need ravimid on muu
hulgas meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokiin või hiniin.
Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid või teie last või kui teil on kahtlusi, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Eurartesimi võtmist või manustamist lapsele.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:
kui teil või teie lapsel on maksa- või neeruhäired;
kui teie või teie lapse malaarianakkuse on põhjustanud muu parasiit peale Plasmodium falciparum’i;
kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
kui teie või teie laps võtate teatavaid teisi ravimeid, mis võivad omada metaboolseid koostoimeid. Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim“;
kui malaariainfektsioon tekib pärast ravi Eurartesimiga korduvalt uuesti või ei parane, võib teie arst määrata muu ravimi.
Kui teil on mõne eespool esitatud asjaolu suhtes kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alla 6 kuu vanustele või vähem kui 5 kg kaaluvatele imikutele ei tohi seda ravimit anda.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et
Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate
ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida. Allpool on esitatud mõned näited (kuid neid on rohkem):
teatavad vere kõrge kolesteroolitaseme ravimid (nt atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin)
hüpertensiooni ja südamehäirete ravimid (nt diltiaseem, nifedipiin, nitrendipiin, verapamiil, felodipiin, amlodipiin)
teatavad HIV ravimid (retroviirusvastased ravimid): HIV-proteaasi inhibiitorid (nt atasanaviir, darunaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir), mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid
(nt efavirens, nevirapiin)
teatavad mikroobsete infektsioonide ravimid (nt telitromütsiin, rifampitsiin, dapsoon)
uinumist soodustavad tabletid: bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam, diasepaam, alprasolaam), zaleploon, zolpideem
või fenütoiin
pärast elundisiirdamist ja autoimmuunsete haiguste raviks kasutatavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus)
suguhormoonid, sealhulgas hormonaalsetes rasestumisvastastes vahendites sisalduvad ravimid (nt gestodeen, progesteroon, östradiool), testosteroon
glükokortikoidid (hüdrokortisoon, deksametasoon)
omeprasool (kasutatakse maohappe produktsiooniga seotud haiguste raviks)
teofülliin (kasutatakse bronhide õhuvoolu parandamiseks)
nefadosoon (kasutatakse depressiooni raviks)
aprepitant (kasutatakse iivelduse raviks)
teatavad gaasid (nt enfluraan, halotaan ja isofluraan) üldanesteesia esilekutsumiseks.
Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.
Kui teil on raseduse 1. trimester, kui arvate end olevat rase või rasestute või kui imetate last, öelge seda oma arstile. Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last. Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse
1. trimestril, kui teie arst saab teile anda alternatiivset ravimit. Kui avastate, et olete rase ühe kuu jooksul alates Eurartesimi kasutamise alustamisest, öelge seda oma arstile. Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud. Kui Eurartesim sobib rasedale paremini kui teised kombinatsioonravid, millega on rohkem kogemusi (või sulfadoksiin– pürimetamiin), võib Eurartesimi kasutada raseduse 2. ja 3. trimestril.
Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kanduda edasi lapseni.
Kui te võtate võimalike neuraaltoru defektide ennetamiseks folaadilisandeid, võite jätkata nende kasutamist Eurartesimi kasutamise ajal.
Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast Eurartesimi võtmist ja tervenemist võite juhtida autot või kasutada masinaid.
Võtke Eurartesimi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga. Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest. Vett võite teie või teie laps juua igal ajal.
Kui tablette on raske alla neelata, võite need purustada ja segada veega: segu jooge kohe ära.
Eurartesimi ravikuur kestab kolm järjestikust päeva. Võtke iga päev üks annus. Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.
Ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust. Arst on määranud vastavalt teie või teie lapse kehakaalule õige annuse järgmiselt:
Kehakaal (kg) | Annus päevas (mg) | Tablettide arv ravikuuris kokku |
5 kuni vähem kui 7 | Pool 160 mg/20 mg tabletti päevas | 1,5 tabletti |
7 kuni vähem kui 13 | Üks 160 mg/20 mg tablett päevas | 3 tabletti |
13 kuni vähem kui 24 | Üks 320 mg/40 mg tablett päevas | 3 tabletti |
24 kuni vähem kui 36 | Kaks 320 mg/40 mg tabletti päevas | 6 tabletti |
36 kuni vähem kui 75 | Kolm 320 mg/40 mg tabletti päevas | 9 tabletti |
> 75 | Neli 320 mg/40 mg tabletti päevas | 12 tabletti |
Kui see juhtub:
30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
31–60 minuti pärast, tuleb võtta pool annust uuesti.
Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid. Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.
Kui teil või teie lapsel tekib uus malaariahoog, võite teha Eurartesimiga teistkordse ravikuuri, kui arst peab seda sobivaks. Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri. Sel juhul pidage nõu oma arstiga. Teist Eurartesimi ravikuuri ei tohi teie või teie laps teha 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri.
Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
Kui teie või teie laps võtate soovitatud annusest rohkem ravimit, öelge seda oma arstile. Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused
võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).
Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal teise annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust. Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal kolmanda, viimase annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Ärge võtke samal päeval üle ühe annuse, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia
3-päevane ravikuur lõpule. Kui teie või teie laps ei ole võimeline seda tegema, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimetest ei ole rasked ning kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala möödumisel ravist.
Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud. Rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise abi osakonda ning võtke see infoleht kaasa.
Eurartesimi kasutamisel ja mõne päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist võib tekkida mööduv südamehäire, mida nimetatakse QT pikenemiseks. See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Mõnikord võib pärast malaariaravi saamist tekkida vere punaliblede häire, mida nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks. Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või teie lapsel tekib pärast ravi Eurartesimiga üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahakahvatus, üldine nõrkus, peavalu, õhupuudus ja südametegevuse kiirenemine, eelkõige kehalise aktiivsuse korral, segasus, pearinglus või tume uriin.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
aneemia, peavalu, südame rütmihäired (EKG muutused või ebatavaliselt kiire südametegevuse või südamepekslemise täheldamine), palavik, üldine nõrkus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
gripp, hingamisteede infektsioon, isu vähenemine või kadumine, pearinglus, krambihood, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, köha, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maksapõletik või maksa suurenemine, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, kihelus, lihase- või liigesevalu.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
gripp, köha, palavik.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, aneemia, erinevat tüüpi vererakkude kõrvalekalded (vere valgelibled ja trombotsüüdid), isu halvenemine või kadumine, silmainfektsioon, südame rütmihäired (täiskasvanutega sarnased muutused, EKG muutused), kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, nahapõletik, lööve, üldine nõrkus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
vere punaliblede kõrvalekalded, trombotsüütide ülemäärane arv, teatavate elundite (nt maksa või põrna) suurenemine, lümfisõlmede turse, krambihood, peavalu, südame ebanormaalsed kahinad (mida teie arst kuuleb stetoskoobiga), ninaverejooksud, eritis ninast, iiveldus, suupõletik, maksapõletik või maksa suurenemine, kollatõbi, maksafunktsiooni vereanalüüside kõrvalekalded, nahakihelus ja - põletik, liigesevalu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et blisterpakend on avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg piperakviintetrafosfaati (tetrahüdraadina) ja 20 mg artenimooli.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E572).
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
Eurartesim on valged õhukese polümeerikattega tabletid, reljeefse tähistusega ja murdejoonega keskel. 160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed ’S’ ja ’T’ ja nende blisterpakendis on 3 tabletti. Müügiloa hoidja
Alfasigma Sp.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Itaalia
Tel: +39 051 6489602
Faks: +39 051 388689
E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina, km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France
Tél: +33 1 45 21 02 69
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833,
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602