Mepsevii
vestronidase alfa
alfavestronidaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii’d
Kuidas Mepsevii’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mepsevii’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas. See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka. Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Need suhkrud ringlevad kogu aeg – toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
See ravim asendab beetaglükuronidaasi – see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid). Ravi katkestamisel võib kliiniline seisund oluliselt halveneda.
Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine). Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4). Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada. Teie arst võib teile lisaks anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni
vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
-
Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii’d, välja arvatud selge näidustuse olemasolul. Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele. Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline. Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk imetatavale lapsele.
Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml. Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Ravi Mepsevii’ga peab alustama ja jälgima teie arst.
Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii’d teile infusioonina (tilgana) veeni.
Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Annus oleneb teie kehakaalust.
Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Mepsevii’d manustab teile ja seda jälgib arst. Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni
(infusioonireaktsioonid).
Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) – raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus. Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Nõgestõbi (urtikaaria)
Lööve
Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Naha sügelus (pruritus)
Vedel väljaheide (kõhulahtisus)
Palavik koos näo või jäsemete lihaste tahtmatute kokkutõmmetega (febriilsed krambid)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfavestronidaas. Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfavestronidaasi. Üks 5 ml
viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi.
Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi“).
Mepsevii’d tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat). Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta. Seda tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
10557 Berliin Saksamaa
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Holland
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-------------------------------------------------------------------------------------------------