Posaconazole AHCL
posaconazole
POSACONAZOLE AHCL suukaudne suspensioon 40mg/ml 105ml N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 428,26 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
posakonasool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Posaconazole AHCLi võtmist
Kuidas Posaconazole AHCLi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Posaconazole AHCLi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Posaconazole AHCL sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel. Posaconazole AHCLi saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased
ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama:
nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu
„kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor), mida ei ole varem ravitud.
Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:
patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).
Ärge võtke Posaconazole AHCLi, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole AHCLiga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Posaconazole AHCL”.
Enne Posaconazole AHCLi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada;
kui teil esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
kui teil esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
kui teil on väga aeglane südamerütm;
kui teil on südamerütmi häire;
kui teil esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Posaconazole AHCLi võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist. Lisateavet vt lõigust 4.
Posaconazole AHCLi ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks);
astemisool (kasutatakse allergiate raviks);
tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks);
pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks);
halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);
kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Posaconazole AHCLi toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:
mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Posaconazole AHCLi toimel võib
suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;
statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Ärge võtke Posaconazole AHCLi, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid
Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole AHCLi. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Posaconazole AHCLiga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.
Suurendades Posaconazole AHCLi sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Posaconazole AHCLi kõrvaltoimete tekkeriski.
Järgmised ravimid võivad Posaconazole AHCLi efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:
rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
mõned ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon;
efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-i nakkuse raviks;
ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Posaconazole AHCL võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:
vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);
midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);
diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks);
all-trans-retiinhape (ATRA), teise nimega tretinoiin (kasutatakse teatud verevähkide raviks).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 “Kuidas Posaconazole AHCLi võtta”). Andmed alkoholi mõju kohta posakonasoolile puuduvad.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Posaconazole AHCLi võtma.
Kui te olete rase, siis ärge Posaconazole AHCLi võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Kui te olete rasestuda võiv naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Posaconazole AHCLi võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge toitke Posaconazole AHCLi võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Posaconazole AHCLi võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.
Posaconazole AHCL sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta. Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mis tahes põhjusel.
See ravim sisaldab vähem, kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 5 ml suspensiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ärge kasutage vaheldumisi posakonasooli tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleb teile Posaconazole AHCLi manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole AHCLi annuses.
Allolevas tabelis on toodud soovitatav annus ja ravi kestus, mis sõltuvad teil esineva infektsiooni tüübist ja mida arst võib teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.
Kui vähegi võimalik, peate te posakonasooli võtma söömise või toitesegu võtmise ajal või kohe pärast seda.
Näidustus | Soovitatav annus ja ravi kestus |
Ravile allumatute seeninfektsioonide ravi (invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos/mütsetoom, koktsidioidmükoos) | Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse sisse neli korda ööpäevas. Kui teie arst on nii soovitanud, võite alternatiivina võtta ka 400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) kaks korda ööpäevas, eeldusel, et te olete võimeline võtma mõlemad annused toidukorra või toitesegu võtmise ajal või pärast seda. |
Soori esmane ravi | Esimesel ravipäeval võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) üks kord ööpäevas. Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas. |
Raskete seeninfektsioonide ärahoidmine | Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas. |
Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist. Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
allergiline reaktsioon.
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
peavalu;
madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
kõrge vererõhk;
isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide väike arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
palavik;
nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
lööve;
sügelus;
kõhukinnisus;
ebamugavustunne pärakupiirkonnas.
Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide väike arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu suurenemine (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;
veresoonte põletik;
südame rütmihäired;
krambid;
närvikahjustus (neuropaatia);
ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;
madal vererõhk;
kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;
kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
köha, luksumine;
ninaverejooksud;
sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
värisemine;
kõrge või madal veresuhkru tase;
ähmane nägemine, valgustundlikkus;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
suuhaavandid;
külmavärinad, üldine halb enesetunne;
valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
vedelikupeetus (tursed);
menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);
unetus (insomnia);
kõnevõime täielik või osaline kaotus;
suu turse;
ebatavalised unenäod või unehäired;
koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
limaskestapõletik;
ninakinnisus;
hingamisraskus;
ebamugavustunne rindkeres;
puhitustunne;
kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;
röhatamine;
närvilisus.
Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;
vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;
rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;
psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
minestamine;
probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
pime või tume laik teie nägemisväljas;
südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;
verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;
hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;
pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) väike arv, mida näitavad vereanalüüsid;
suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
näo või keele turse;
depressioon;
kahelinägemine;
valu rinnas;
neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;
ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;
kuulmisprobleemid.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega (nähtav vereanalüüsides);
mõned patsiendid on pärast Posaconazole AHCLi võtmist teatanud segasuse tundest.
Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast 30 päeva möödumist selle esmasest avamisest. Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on posakonasool. Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Teised suspensiooni koostisosad on makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, simetikooni emulsioon (sisaldab polüdimetüülsiloksaani, polüetüleenglükooli, sorbitantristearaati, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet (E200), bensoehapet (E210) ja väävelhapet (E513)), ksantaankummi (E415), naatriumbensoaat (E211), vedel glükoos, glütserool (E422), titaandioksiid (E171), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli) ja puhastatud vesi.
Posaconazole AHCL on valge kuni valkjas vabalt voolav suukaudne suspensioon, pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelisse. Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona
08039 Barcelona
Hispaania
Tootja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Poola
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hispaania
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
H-1045 Budapest Ungari
