Docetaxel Mylan
docetaxel
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
dotsetakseel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist
Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
kui teil on raske maksahaigus.
Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Mylani infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.
Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)“.
Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Docetaxel Mylani EITOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest
Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Ravi ajal Docetaxel Mylani ’ga ei tohi te last rinnaga toita..
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.
Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 0,395 g viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile viaalis.
Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Docetaxel Mylani manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Mylani ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Docetaxel Mylani manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad Docetaxel Mylani kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 isik 10-st):
punetus, nahareaktsioonid, sügelus
pigistustunne rinnus, hingamisraskus
palavik või külmavärinad
seljavalu
madal vererõhk.
Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
isutus (anoreksia)
insomnia
tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
peavalu
maitsetundlikkuse häirumine
silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
lümfiringe häirumisest tingitud turse
hingamisraskus
voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha
ninaverejooks
haavandid suus
mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
kõhuvalu
seedehäire
juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
menstruaalperioodi muutus või lakkamine
käte, jalgade, jalalabade higistamine
väsimus või gripilaadsed sümptomid
Ravimil on müügiluba lõppenud
kehakaalu tõus või langus.
suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)
dehüdratatsioon
peapööritus
vaegkuulmine
vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
südamepuudulikkus
ösofagiit
suukuivus
raskendatud või valulik neelamine
verejooks
maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
minestamine
nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine
verehüübed.
interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
pneumoonia (kopsupõletik),
kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega).
hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja - tingimuste eest kasutamisel kasutaja.
Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes. Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,
vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul
ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Soovituste kohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud mitte- PVC kottides kuni 48 tundi säilitamisel temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine dotsetakseel. Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav plastkork.
Üks viaal sisaldab 1 ml kontsentraati. Igas karbis on 1 või 5 viaali.
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Ravimil on müügiluba lõppenud
On oluline, et te enne Docetaxel Mylani infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.
Kui Docetaxel Mylan kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:
Infusioonilahuse valmistamine
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg
dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg
dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C-8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Mylan infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Hävitamine:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.