Carmustine Obvius
carmustine
karmustiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Carmustine Obviuse kasutamist
Kuidas Carmustine Obviust kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Carmustine Obviust säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Carmustine Obvius on ravim, mis sisaldab karmustiini. Karmustiin kuulub nitrosouureana tuntud vähiravimite rühma, mis aeglustavad vähirakkude kasvu.
Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude antineoplastiliste ainetega ja/või muude teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on efektiivne järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral:
ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid;
mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina;
gastrointestinaalsed või seedetrakti kasvajad;
pahaloomuline melanoom (nahavähk);
- pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom / mitte-Hodgkini lümfoom) korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina.
kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie vereliistakute
(trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede (erütrotsüüdid) arv on seega vähenenud kas kemoteraapia või muude põhjuste tõttu;
kui teil esineb raske neerupuudulikkus;
lastel ja noorukitel;
kui te imetate.
Enne Carmustine Obviuse kasutamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravimi oluline kõrvaltoime on viivitusega tekkiv luuüdi pärssimine, mis võib ilmneda väsimuse, naha ja limaskestade verejooksu ning nakkuste ja palavikuna veres toimunud muutuste tõttu. Seetõttu vähemalt 6 nädalat pärast annuse saamist teeb arst iga nädal
vereanalüüsi. Soovitatavas annuses ei tehta Carmustine Obviuse kuure sagedamini kui iga 6 nädala tagant. Annus kinnitatakse vereanalüüsiga.
Maksa-, kopsu- ja neerutalitlust analüüsitakse enne ravi ning jälgitakse korrapäraselt ravi ajal. Et Carmustine Obviuse kasutamisega võivad kaasneda kopsukahjustused, tehakse enne ravi
alustamist rindkere piirkonna röntgenuuring ja kopsutalitluse analüüsid (vt ka lõik „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Ravi Carmustine Obviuse suurte annustega (kuni 600 mg/m2) viiakse läbi üksnes koos sellele järgneva tüvirakkude siirdamisega. Selline suurem annus võib suurendada kopsu-, neeru-, maksa-, südame- ja seedetraktitoksilisuse, samuti infektsioonide ning elektrolüütide tasakaalu häirete (vere madal kaaliumi-, magneesiumi-, fosfaadisisaldus) esinemissagedust ja raskusastet.
Kemoterapeutikumidega ravi ajal võib raviga kaasuva kõrvalnähuna ilmneda kõhuvalu (neutropeeniline enterokoliit).
Arst räägib teiega kopsukahjustuste ja allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende sümptomitest. Kui selliseid sümptomeid esineb, võtke kohe ühendust arstiga (vt lõik 4).
Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat.
Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid:
fenütoiin, kasutatakse epilepsia korral
deksametasoon, kasutatakse põletikuvastase ja immunosupresseeriva ainena
tsimetidiin, kasutatakse maoprobleemide, nagu seedehäired, korral
digoksiin, kasutatakse juhul, kui teil on südame rütmihäire
melfalaan, vähiravim
Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib muuta muude ravimite toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja viljakus
Carmustine Obviust ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last. Seega tavaliselt ei tohi ravimit manustada rasedatele naistele. Raseduse ajal kasutamisel peab patsient olema teadlik potentsiaalsest ohust sündimata lapsele. Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Meespatsiendid peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid Carmustine Obviusega toimuva ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist, et vältida partnerite rasestumist.
Imetamine
Imetada ei tohi ravimi võtmise ajal ega kuni 7 päeva pärast ravi. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Carmustine Obvius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Enne auto juhtimist või tööriistade või masinate käsitsemist pidage nõu arstiga, sest alkoholi kogus ravimis võib pärssida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 2,4 g alkoholi (etanooli) viaali kohta, mis on samaväärne 25,92 grammiga maksimaalse annuse kohta (10 mahuprotsenti). Alkoholisisaldus selle ravimi maksimaalse annuse (600 mg/m2 patsiendi puhul, kes kaalub 70 kg) korral on samaväärne 648 ml õlle või 259 ml veiniga.
Alkoholi kogus selles ravimis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib mõjutada teie otsustusvõimet ja teie reaktsioonikiirust.
Kui teil on epilepsia või maksahaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.
Kui te olete rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Carmustine Obviust annab teile alati tervishoiutöötaja, kellel on kogemused vähiravimite kasutamise alal.
Annustamine põhineb teie terviseseisundil, keha suurusel ja ravivastusel. Tavaliselt antakse seda vähemalt iga 6 nädala tagant. Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Obviuse soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m2 intravenoosselt iga 6 nädala tagant. Selle võib anda üksikannusena või jaotada päevasteks infusioonideks nagu 75...100 mg/m2 kahel järjestikusel päeval. Annustamine sõltub ka sellest, kas Carmustine Obviust antakse koos teiste vähiravimitega.
Annuseid reguleeritakse vastavalt sellele, kuidas ravile reageerite.
Carmustine Obviuse soovitatav intravenoosne annus manustamisel kombinatsioonis muude kemoterapeutikumidega enne vereloome eellasrakkude siirdamist on 300…600 mg/m2.
Vereanalüüs tehakse tihti, et ennetada toksilisust luuüdis, ja vajaduse korral annust reguleeritakse.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist antakse Carmustine Obviust tilguti kaudu veeni (intravenoosselt) ühe kuni kahe tunni jooksul valguse eest kaitstuna. Infusioon ei
tohi kesta vähem kui üks tund, et vältida süstekohas põletustunnet ja valu. Süstitavat piirkonda
jälgitakse manustamise ajal.
Ravi kestuse määrab arst ja see võib iga patsiendi puhul erineda.
Kuna ravimit annab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et saate seda vales annuses. Võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega, kui tunnete muret seoses ravimi kogusega, mida saate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
viivitusega ilmnev müelosupressioon (vererakkude vähenemine luuüdis), mis võib suurendada
nakkuste ohtu valgeliblede arvu vähenemisel;
ataksia (lihaste liigutuste tahtliku koordinatsiooni puudumine);
peapööritus;
peavalu;
silma ajutine punetus, hägune nägemine võrkkesta verejooksu tõttu;
hüpotensioon (vererõhu langus);
flebiit (veenipõletik), millega seostatakse valu, paistetust, punetust ja hellust;
respiratoorsed häired (kopsutalitluse häired) koos hingamishäiretega;
ravim võib põhjustada raskeid (potentsiaalselt surmaga lõppevaid) kopsukahjustusi. Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi. Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil
esineb mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus, püsiv köha, valu rindkeres, püsiv nõrkus/väsimus;
tugev iiveldus ja oksendamine;
nahal kasutamisel nahapõletik (dermatiit);
juhuslik kokkupuude nahaga võib põhjustada ajutist hüperpigmentatsiooni (naha või küünte piirkonna tumenemist).
ägedad leukeemiad ja luuüdi düsplaasiad (luuüdi ebanormaalne areng) pärast pikaajalist kasutust. Sümptomid võivad muu hulgas olla igemete veritsus, luuvalu, palavik, sagedased
nakkused, sagedased või rasked ninaverejooksud, paistetanud lümfisõlmedest põhjustatud mügarikud kaelas ja kaelapiirkonnas, kaenlaalustes, kõhus või kubemes, kahvatu nahk,
õhupuudus, nõrkus, väsimus või üldine energialangus;
aneemia (erütrotsüütide koguse vähenemine veres);
entsefalopaatia (ajuhäire). Sümptomid võivad olla lihasnõrkus ühes piirkonnas, otsustus- või keskendumisvõime vähenemine, kontrollimatu tõmblemine, värisemine, raskused rääkimisel või
anoreksia;
kõhukinnisus;
kõhulahtisus;
suu limaskesta ja huulte põletik;
pöörduv maksatoksilisus suureannuselise ravi korral. See võib põhjustada maksaensüümide ja bilirubiini sisalduse suurenemist (tuvastatakse vereanalüüsiga);
alopeetsia (juuste väljalangemine);
naha punetus;
süstekoha reaktsioonid.
veno-oklusiivne haigus (veenide progresseeruv umbumine), mille korral väga väikesed (mikroskoopilised) veenid maksas ummistuvad. Sümptomid võivad olla vedeliku kogunemine kõhtu, põrna suurenemine, söögitoru raske veritsus, naha- ja silmade värvuse muutumine kollakaks;
interstitsiaalsest fibroosist põhjustatud hingamishäired (väiksemate annuste korral);
neeruprobleemid;
günekomastia (rindade kasv meestel).
lihasvalu;
krambid (hood), sh status epilepticus;
koekahjustused lekke tõttu süstekohas;
viljatus;
on näidatud, et karmustiin mõjutab negatiivselt sündimata laste arengut.
- elektrolüütide ebanormaalne tase (ja elektrolüütide tasakaalu häired (vere madal kaaliumi-, magneesiumi-, fosfaadisisaldus))
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimit säilitab arst või tervishoiutöötaja.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Hoidke viaali ja ampulli välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Carmustine Obvius stabiilne 3 h jooksul säilitatuna klaasmahutis, valguse eest kaitstult
Lahus tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Lahust tuleb valguse eest kaitsta kuni manustamise lõpuni.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on karmustiin.
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg karmustiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Abiaine(d):
Pulber: puudub.
Lahusti: etanool, veevaba.
Carmustine Obvius on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni peaaegu valge pulber pruunis klaasviaalis. Lahusti on värvitu läbipaistev vedelik läbipaistvas klaasampullis.
Üks pakend Carmustine Obviust sisaldab üht viaali 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja üht ampulli 3 ml lahusega.
1081 CN Amsterdam Madalmaad
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
The Netherlands
Lelystad
Tel: + 31 (0) 320216387
United Kingdom
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070
AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7
A-1040 Wien
Tel: + 43 (0)13360141
Sundvaenget 10
2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916
Medac GmbH Sp. z o.o.
Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B
PL-02-676 Warszawa
Tel.: + 48 (0)224300030
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstrasse 6
medac GmbH Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C
D-22880 Wedel
Tel.: + 49 (0)41038006-0
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 (0) 214107583
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona
Tel: + 34 (0)932058686
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
See teave on valmistamise ja/või käsitlemise, kokkusobimatuste, ravimi annustamise, üleannustamise või jälgimismeetmete ning praegusel ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevate laboratoorsete uuringute lühike kirjeldus.
Carmustine Obviuse infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda säilitusaineid ega ole ette nähtud korduskasutuseks. Manustamiskõlblikuks muutmine ja täiendavad lahjendused tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Soovitatavate säilitamistingimuste järgimisel on võimalik vältida avamata viaali lagunemist kuni pakendil esitatud kõlblikkusajani
Külmkuivatatud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on sobiv ainult ühekordseks kasutuseks. Lüofilisaat võib esineda peene pulbrina, kuid mehaanilise ebastabiilsuse tõttu võib selle käsitlemisel pulberjas lüofilisaat muutuda raskemaks ja tükilisemaks känkraks. Õlise kile olemasolu võib olla märk ravimi sulamisest. Sellised ravimpreparaadid ei ole kasutuskõlblikud, sest on risk, et ravimi säilitamisel on temperatuur tõusnud üle 30 °C. Sel juhul ei tohi ravimpreparaati kasutada. Kui te pole kindel, kas ravim on korrektselt säilitatud, peate viivitamatult kontrollima iga viaali karbis. Kontrollimiseks hoidke viaali ereda valguse käes.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulbri manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine: Lahustage 100 mg karmustiini infusioonilahuse kontsentraadi pulber esmapakendis (pruun klaasviaal) komplekti kuuluva steriilse jahutatud 3 ml etanoollahustiga. Enne steriilse süstevee lisamist peab karmustiin olema etanoolis täielikult lahustunud. Seejärel lisage alkoholilahusele aseptiliselt 27 ml steriilset süstevett. 30 ml põhilahus tuleb põhjalikult segada. Kirjeldatud manustamiskõlblikuks muutmine annab läbipaistva, värvitu kuni helekollase lahuse.
Saadud 30 ml lahust tuleb lahjendada viivitamatult, lisades 30 ml põhilahust kas 500 ml glükoosi 50 mg/ml (5% süstelahusele või 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele
klaaspakendites. 530 ml lahjendatud lahust (st kasutuskõlblikku lahust) tuleb segada enne
manustamist vähemalt 10 sekundit.
Kasutuskõlblik infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised:
pH 4,0–5,0 ja 385–397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml [5%] süstelahuses) ja
pH 4,0–6,8 ja 370–378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9 mg/ml [0,9%] süstelahuses).
Manustamisviis
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahust (st kasutuskõlblikku lahust) tuleb manustada intravenoosse tilgutiga ühe kuni kahe tunni jooksul ning manustamine tuleb
lõpetada peale 3 h möödumist alates ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmisest /
lahjendamisest. Infusioon tuleb manustada polüvinüülkloriidivabast polüetüleenist infusioonikomplekti abil.
Ravimpreparaati manustatakse sobivast klaasanumast. Lisaks on vaja kaitsta kasutuskõlblikku lahust valguse eest (nt mähkides kasutuskõlbliku lahuse pakendi ümber alumiiniumfooliumi) ja hoida seda eelistatavalt temperatuuril alla 20–22 °C, sest kõrgemal temperatuuril laguneb karmustiin kiiremini.
Infusioon tuleb manustada polüvinüülkloriidivabast polüetüleenist infusioonikomplekti abil.
Carmustine Obviuse infundeerimine lühema aja jooksul võib tekitada süstekohas tugevat valu ja põletustunnet. Süstitavat piirkonda tuleb manustamise ajal jälgida.
Tuleb järgida kasvajavastaste ainete ohutu käsitsemise ja kõrvaldamise juhiseid.
Annustamine ja laboratoorsed uuringud
Algannused
Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Obviuse soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m2 intravenoosselt iga 6 nädala tagant. Selle võib anda üksikannusena või jaotada päevasteks infusioonideks nagu 75...100 mg/m2 kahel järjestikusel päeval.
Kui Carmustine Obviust kasutatakse koos teiste müelosupressiivsete ravimpreparaatidega või patsientidel, kelle luuüdi reserv on ammendunud, tuleb annuseid reguleerida vastavalt patsiendi hematoloogilisele profiilile, nagu on näidatud allpool.
Jälgimine ja järgnevad annused
Carmustine Obviuse korduskuuri ei tohi teha, kuni on taastunud ringleva vere elementide aktsepteeritav tase (trombotsüüdid üle 100 000/mm3, leukotsüüdid üle 4000/mm3); tavaliselt toimub see kuue nädala jooksul. Tihti tuleb jälgida verenäitajaid ja viivitusega tekkiva hematoloogilise toksilisuse tõttu ei tohi anda korduskuure enne kuut nädalat.
Nii monoteraapias kui ka kombinatsioonravis teiste müelosupressiivsete ravimpreparaatidega tuleb algannusele järgnevaid annuseid kohandada vastavalt patsiendi hematoloogilisele vastusele eelnevale annusele. Järgmine plaan on soovituslik annuse kohandamise juhis:
Madalaim väärtus pärast eelnevat annust | Manustatav eelneva annuse protsent | |
Leukotsüüdid/mm3 | Trombotsüüdid/mm3 | |
>4000 | >100 000 | 100% |
3000–3999 | 75 000...99 999 | 100% |
2000–2999 | 25 000...74 999 | 70% |
<2000 | <25 000 | 50% |
Kui madalaim väärtus pärast algannust ei lange leukotsüütide ja trombotsüütide osas samale reale (nt leukotsüüdid > 4000 ja trombotsüüdid < 25 000), tuleb kasutada väärtust, millele on antud eelannuse väikseim protsent (nt trombotsüüdid < 25 000, anda maksimaalselt 50% eelannusest).
Karmustiinravi rakendamise perioodile piiranguid ei ole. Kui tuumor on endiselt ravimatu või ilmnevad rasked või talumatud kõrvaltoimed, tuleb karmustiinravi lõpetada.
Vereloome eellasrakkude siirdamisele eelnev ettevalmistav ravi
Karmustiini manustatakse pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsientidele enne vereloome eellasrakkude siirdamist kombinatsioonis muude kemoterapeutikumidega 300…600 mg/m2 intravenoosselt.
Patsientide erirühmad
Lapsed
Karmustiini ei tohi kasutada lastel vanuses < 18 aastat ohutusprobleemide tõttu.
Eakad
Üldjuhul tuleb olla eaka patsiendi annuse valimisel ettevaatlik, alustades tavaliselt annusevahemiku madalamast otsast maksa-, neeru- või südametalitlushäirete suurema esinemissageduse tõttu, arvestades kaasnevat haigust või ravi teiste ravimpreparaatidega. Et eakatel patsientidel on vähenenud neerutalitluse tõenäosus suurem, tuleb olla annuse valimisel ettevaatlik ja jälgida glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning vähendada vastavalt sellele annust.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb vähendada Carmustine Obviuse annust, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus on langenud.
Sobimatus/kokkusobimatus mahutitega
Intravenoosne lahus on polüvinüülkloriidmahutites ebastabiilne. Kogu karmustiini infusioonilahusega kokku puutuv plast (nt infusioonikomplekt jne) peab olema polüvinüülkloriidivaba polüetüleenplast, vastasel juhul tuleb kasutada klaasist vahendeid.